- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04675047
Decodificação Cerebral Multimodal da Sensibilidade à Dor
A dor é a principal causa de incapacidade em todo o mundo. No entanto, a sensibilidade à dor dos indivíduos varia muito, o que muitas vezes resulta no descompasso entre o diagnóstico clínico ou tratamento e as necessidades reais do indivíduo. Ainda não existem indicadores objetivos estabelecidos para comparações entre indivíduos. Este projeto piloto integrado é o primeiro estudo de decodificação cerebral multimodal em larga escala para sensibilidade à dor. Exploraremos a assinatura da rede cerebral da sensibilidade à dor, analisando sinais de eletroencefalograma (EEG) e ressonância magnética (MRI). Enquanto isso, integraremos os fatores inatos, ambientais e humanos com as assinaturas da rede cerebral acima mencionadas para estabelecer um modelo objetivo multimodal de sensibilidade à dor usando aprendizado de máquina. Essa equipe de pesquisa é composta por mais de 30 médicos, cientistas e especialistas em TI, além de colaboradores internacionais com experiência nas áreas de neurociência, imagens médicas e filosofia humana. Os cinco grupos de elite constituem esta equipe de pesquisa internacional e estabelecem cinco subprojetos multidisciplinares: Subprojeto A: Sensibilidade à dor e fatores inatos e ambientais associados Subprojeto B: Assinaturas cerebrais eletrofisiológicas da sensibilidade à dor Subprojeto C: Ressonância magnética cerebral assinaturas de sensibilidade à dor Subprojeto D: Tecnologia inovadora de interface cérebro-computador (BCI) na medição e previsão da sensibilidade à dor Subprojeto E: Dor e Arte: mecanismos neuromentais e aplicações potenciais Existem três características principais deste projeto integrado: científico novidade, tecnologia e humanidade. Em termos de novidade científica, além de aprendizado de máquina e aplicações de big data, vamos nos concentrar na estrutura profunda do cérebro, como o tronco cerebral, em que a aquisição de imagens foi difícil no passado. Vamos desenvolver uma sequência de ressonância magnética e um protocolo de EEG otimizado para o tronco cerebral. Em termos de tecnologia, desenvolveremos uma touca vestível de EEG implantada com chip de algoritmo para medição clínica para decodificar a sensibilidade à dor em tempo real. Em termos de humanidade, combinaremos a apreciação de música e pintura para explorar seu impacto nas assinaturas cerebrais relacionadas à sensibilidade à dor. Além disso, desenvolveremos aplicações potenciais da intervenção artística na modulação da dor. Esperamos que este projeto piloto atinja os quatro objetivos a seguir:
- Estabelecer um banco de dados de sensibilidade à dor em Taiwan. Enquanto isso, esclarecer as interações entre os fatores inatos e ambientais do indivíduo e a rede cerebral e identificar assinaturas cerebrais relacionadas à sensibilidade à dor. (subprojetos A, B, C)
- Para confirmar as assinaturas cerebrais para prever a sensibilidade à dor usando aprendizado de máquina. Além disso, desenvolver dispositivos vestíveis, como boné EEG para triagem de amostras grandes, combinando a interface cérebro-computador por meio da cooperação indústria-universidade (subprojetos B, C, D)
- Explorar a plasticidade das assinaturas cerebrais relacionadas à sensibilidade à dor por modulação sensorial, como música, apreciação de pintura ou estimulação elétrica nervosa transcutânea, e explorar o potencial de aplicação para modulação da dor (subprojetos B, C, D, E)
- Com base no modelo de cooperação desta equipe de pesquisa internacional, cultivaremos jovens pesquisadores e promoveremos interações acadêmicas entre diferentes membros da equipe e melhoraremos a visibilidade e competitividade internacional de Taiwan (subprojetos A, B, C, D, E)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei city, Taiwan, 112
- National Yang-Ming University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 20-55 anos
- entender o estudo e fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Qualquer condição aguda ou crônica que possa afetar a percepção da dor, incluindo diabetes, hipertensão, distúrbios nervosos periféricos e centrais
- Presença de qualquer distúrbio de dor ou sofrimento de qualquer dor aguda dentro de 2 semanas
- História de qualquer doença neurológica, exceto cefaleia primária com frequência de cefaléia menor que 1 dia por mês
- Distúrbios psiquiátricos, incluindo transtorno depressivo maior, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno de personalidade, transtorno bipolar e esquizofrenia
- História de abuso de substâncias, incluindo álcool, analgésicos e drogas ilícitas.
- Qualquer condição que tornaria os participantes contra-indicados para ressonância magnética (MRI) varreduras de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) ou eletroencefalografia (EEG).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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controle saudável
|
estudo observacional - sem intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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limiares sensoriais
Prazo: 30 minutos
|
Usando o teste sensorial quantitativo (QST) para avaliar o limiar sensorial
|
30 minutos
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Alteração de EEG (1)
Prazo: 10 minutos
|
Análise linear de EEG com sensibilidade à dor
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10 minutos
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Alteração de EEG (2)
Prazo: 10 minutos
|
Análise não linear de EEG com sensibilidade à dor
|
10 minutos
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Ressonância magnética
Prazo: 90 minutos
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Análise da correlação da ressonância magnética com a sensibilidade à dor
|
90 minutos
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fMRI
Prazo: 90 minutos
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Análise da correlação de fMRI com sensibilidade à dor
|
90 minutos
|
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Relacionamento humoral (1)
Prazo: 5 minutos
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Teste os hormônios relacionados para avaliar a relação com a sensibilidade
|
5 minutos
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Relacionamento humoral (2)
Prazo: 5 minutos
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Teste as citocinas relacionadas para avaliar a relação com a sensibilidade
|
5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
fatores inatos e ambientais associados à sensibilidade à dor
Prazo: 5 minutos
|
explorar fatores potenciais que podem influenciar a sensibilidade à dor
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YM108044F
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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