Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Dalcetrapib hos pasienter med bekreftet mild til moderat COVID-19

10. november 2022 oppdatert av: DalCor Pharmaceuticals

En dobbeltblind, placebokontrollert fase 2a Proof-of-Concept-forsøk med Dalcetrapib hos pasienter med bekreftet mild til moderat COVID-19

Denne studien er en placebokontrollert, fase 2a proof-of-concept klinisk studie som vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til dalcetrapib hos polikliniske pasienter med mild til moderat, symptomatisk, bekreftet COVID 19.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

227

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må tilfredsstille alle følgende kriterier med mindre annet er oppgitt:

    1. Villig og i stand til å gi informert samtykke
    2. Mannlige eller kvinnelige pasienter > 18 år på dagen for informert samtykke
    3. Har mottatt en bekreftet diagnose av covid-19 (positiv for SARS CoV 2), som vurdert ved PCR eller behandlingspunkt innen 72 timer etter første dose på dag 1

    4. Har milde til moderate tegn eller symptomer på COVID-19 med utbrudd innen 5 dager etter første dose på dag 1, minst to av følgende symptomer:

      • tett eller rennende nese
      • sår hals
      • kortpustethet
      • hoste
      • utmattelse
      • myalgi
      • hodepine
      • frysninger eller skjelvinger
      • føler seg varm eller feber
      • kvalme
      • oppkast
      • diaré
      • anosmi
      • ageusia
    5. Poliklinisk med COVID-19 sykdom (krever ikke oksygenbehandling [WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale, score på 3])
    6. Pasienten er klar over undersøkelseskarakteren til denne studien og er villig til å overholde protokollbehandlinger, blodprøver og andre evalueringer som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de tilfredsstiller noen av følgende kriterier med mindre annet er oppgitt:

    1. Kvinner som er gravide (negativ graviditetstest kreves for alle kvinner i fertil alder ved screening) eller ammer
    2. Mannlige pasienter og kvinner i fertil alder (kvinner som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale definert som amenoré i >12 måneder) som ikke bruker minst én protokollspesifisert prevensjonsmetode
    3. Alvorlig COVID-19-sykdom som definert av WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale, skårer på 5 (ikke-invasiv ventilasjon eller høystrømsoksygen), 6 (intubasjon og mekanisk ventilasjon), eller 7 (ventilasjon + ekstra organstøttepressorer, nyreerstatningsterapi [RRT], ekstrakorporal membranoksygenering [ECMO])
    4. Forventet overlevelse mindre enn 72 timer
    5. Perifer kapillær oksygenmetning (SpO2) <90 % mens du puster inn romluft
    6. Behandling med andre legemidler som antas å ha aktivitet mot SARS CoV 2-infeksjon som remdesivir, favipiravir, innen 7 dager før innmelding eller samtidig
    7. Historie om misbruk av narkotika eller alkohol som kan forstyrre etterlevelsen av studiekravene som vurderes av etterforskeren
    8. Bruk av andre samtidige undersøkelsesmedisiner mens du deltar i denne studien
    9. Pasienten trenger hyppig eller langvarig bruk av systemiske kortikosteroider (≥20 mg prednison/dag eller tilsvarende i >4 uker) eller andre immunsuppressive legemidler (f.eks. for organtransplantasjon eller autoimmune tilstander)
    10. Kjent nyresykdom med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <50 ml/min basert på lokale laboratorieresultater
    11. Pasienter med klinisk tydelig leversykdom, f.eks. gulsott, kolestase, nedsatt leverfunksjon eller aktiv hepatitt
    12. Alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) >3 × øvre normalgrense (ULN) eller alkalisk fosfatase- eller bilirubinnivåer > 2 × ULN basert på lokale laboratorieresultater
    13. Samtidig administrering av kliniske doser orlistat med dalcetrapib
    14. Manglende evne til å svelge orale medisiner eller en gastrointestinal lidelse med diaré (f.eks. Crohns sykdom) eller malabsorpsjon ved screening
    15. Enhver annen klinisk signifikant medisinsk tilstand eller laboratorieavvik som, etter etterforskerens mening, vil sette pasientens sikkerhet i fare eller potensielt påvirke pasientens etterlevelse eller sikkerhets-/effektivitetsobservasjonene i studien
    16. Anamnese med en allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor studiemedikamentet eller en hvilken som helst komponent i studiemedikamentformuleringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 900 mg dose
Pasienter vil få Dalcetrapib 900 mg i 10 dager
Legemiddel: Dalcetrapib
Dalcetrapib 300 mg filmdrasjerte tabletter
Aktiv komparator: 1800 mg dose
Pasienter vil få Dalcetrapib 1800 mg i 10 dager
Legemiddel: Dalcetrapib
Dalcetrapib 300 mg filmdrasjerte tabletter
Aktiv komparator: 3600 mg dose
Pasienter vil få Dalcetrapib 3600 mg i 10 dager
Legemiddel: Dalcetrapib
Dalcetrapib 300 mg filmdrasjerte tabletter
Placebo komparator: Placebotabletter
Pasienter vil få placebo i 10 dager
Annen: Placebo
Placebo-tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til vedvarende klinisk løsning av symptomer på COVID-19 (unntatt hoste, luktesans og smakssans) hos pasienter med bekreftet, mild til moderat, symptomatisk covid-19-behandling med Dalcetrapib
Tidsramme: 28 dager

Vedvarende klinisk oppløsning er definert som å oppstå når ingen viktige COVID-19-relaterte symptomer har en score høyere enn 1 over en 72-timers periode (som dokumentert ved hjelp av et elektronisk pasientrapportert utfallsinstrument [ePRO]), bortsett fra luktesans og smakssans hvor poengsummen skal være 0 over en 72-timers periode. Tiden til oppløsning ble tatt som tiden fra randomisering til første dag i siste 72-timersperiode hvor pasienten oppfylte definisjonen av oppløsning innen 28 dager. Pasienter som ikke oppfylte definisjonen av oppløsning 28 dager etter randomisering ble ansett som ikke oppløst.

Skalaen er "vurdering av 14 vanlige covid-19-relaterte symptomer: gjenstander og respons" fra Food and Drug Administration (FDA). Symptomene skåres som på en skala fra 0 til 3 for 12 av symptomene der 0 er ingen og på en skala fra 0 til 2 for de to andre symptomene der 0 er "som vanlig". En høyere poengsum er et dårligere resultat.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i log10 viral belastning (spytt)
Tidsramme: Screening/grunnlinje (dag -2 til dag -1), dag 3, dag 5, dag 10 og dag 28/slutt av studien (EOS)
Log10 viral belastning, som vurdert ved bruk av spytt, ble oppsummert av behandlingsgruppe ved bruk av beskrivende statistikk (N, gjennomsnitt, median, standardavvik, minimum og maksimum) for hvert besøk, så vel som for endringer fra baseline hvor en 80 % KI også var presentert. En gjentatt ANCOVA-modell ble brukt for dataene vist nedenfor, som viser gjennomsnittlige endringer fra baseline til studiebesøk (dag 3, dag 5, dag 10 og dag 28/EOS) i log10 viral belastning inkludert behandlingsgrupper etter interaksjon med studiebesøk, baseline verdi av log10 viral load og baseline verdi av log10 viral load etter interaksjon med studiebesøk.
Screening/grunnlinje (dag -2 til dag -1), dag 3, dag 5, dag 10 og dag 28/slutt av studien (EOS)
Endring fra baseline i log10 viral belastning (neseprøve)
Tidsramme: Screening/grunnlinje (dag -2 til dag -1), dag 3, dag 5, dag 10 og dag 28/slutt av studien (EOS)
Log10 viral belastning, vurdert ved bruk av nesepinnen, ble oppsummert av behandlingsgruppe ved bruk av beskrivende statistikk (N, gjennomsnitt, median, standardavvik, minimum og maksimum) for hvert besøk, så vel som for endringer fra baseline der en 80 % KI var også presentert. En gjentatt ANCOVA-modell ble brukt for dataene vist nedenfor, som viser gjennomsnittlige endringer fra baseline til studiebesøk (dag 3, dag 5, dag 10 og dag 28/EOS) i log10 viral belastning inkludert behandlingsgrupper etter interaksjon med studiebesøk, baseline verdi av log10 viral load og baseline verdi av log10 viral load etter interaksjon med studiebesøk.
Screening/grunnlinje (dag -2 til dag -1), dag 3, dag 5, dag 10 og dag 28/slutt av studien (EOS)
Tid til vedvarende fullstendig klinisk løsning av symptomer hos pasienter med bekreftet, mild til moderat, symptomatisk COVID-19-behandling med Dalcetrapib
Tidsramme: 28 dager

Vedvarende klinisk oppløsning er definert som å oppstå når ingen viktige covid-19-relaterte symptomer har en score høyere enn 1 over en 72-timers periode (som dokumentert ved hjelp av et elektronisk pasientrapportert utfall [ePRO]-instrument). Tiden til oppløsning ble tatt som tiden fra randomisering til første dag i siste 72-timersperiode hvor pasienten oppfylte definisjonen av oppløsning innen 28 dager. Pasienter som ikke oppfylte definisjonen av oppløsning 28 dager etter randomisering ble ansett som ikke oppløst.

Skalaen er "vurdering av 14 vanlige covid-19-relaterte symptomer: gjenstander og respons" fra Food and Drug Administration (FDA). Symptomene skåres som på en skala fra 0 til 3 for 12 av symptomene der 0 er ingen og på en skala fra 0 til 2 for de to andre symptomene der 0 er "som vanlig". En høyere poengsum er et dårligere resultat.
28 dager
Viral clearance ved bruk av alvorlig akutt respiratorisk syndrom CoronaVirus 2 (SARS-CoV-2) polymerasekjedereaksjon (PCR)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Viral clearance basert på polymerasekjedereaksjon (PCR)-test for alvorlig akutt respiratorisk syndrom CoronaVirus 2 (SARS-CoV-2) ved bruk av nesepinne og spyttprøver ble utført på ITT-populasjonen. Viral clearance ble oppsummert av behandlingsgruppe ved bruk av Kaplan-Meier-metoder. Median og tilhørende 80 % konfidensintervall (CI) ble presentert. Antall og prosentandel av pasienter som ikke viste viral clearance, viste viral clearance, og pasienter som ble sensurert ble presentert.
Dag 1 til dag 28
Tid til å fullføre klinisk oppløsning (unntatt hoste, luktesans og smakssans) definert på samme måte som det primære endepunktet, men med tanke på at alle symptomer må gå over til en poengsum på 0 i 72 timer
Tidsramme: 28 dager

Fullstendig klinisk oppløsning er definert som å oppstå når ingen viktige covid-19-relaterte symptomer (unntatt hoste, luktesans og smakssans) har en score høyere enn 0 over en 72-timers periode. Tiden til oppløsning ble tatt som tiden fra randomisering til første dag i siste 72 timers periode hvor pasienten oppfylte definisjonen av oppløsning innen 28 dager. Pasienter som ikke oppfylte definisjonen av oppløsning 28 dager etter randomisering ble ansett som ikke oppløst.

Skalaen er "Vurdering av 14 vanlige COVID-19-relaterte symptomer: gjenstander og respons" ble brukt. Symptomene skåres som på en skala fra 0 til 3 for 12 av symptomene der 0 er ingen og på en skala fra 0 til 2 for de to andre symptomene der 0 er "som vanlig". En høyere poengsum er et dårligere resultat.
28 dager
Tid for å fullføre klinisk oppløsning
Tidsramme: 28 dager

Vedvarende klinisk oppløsning er definert som å oppstå når ingen viktige covid-19-relaterte symptomer har en score høyere enn 0 over en 72-timers periode. Tiden til oppløsning ble tatt som tiden fra randomisering til første dag i siste 72 timers periode hvor pasienten oppfylte definisjonen av oppløsning innen 28 dager. Pasienter som ikke oppfylte definisjonen av oppløsning 28 dager etter randomisering ble ansett som ikke oppløst.

Skalaen er "Vurdering av 14 vanlige COVID-19-relaterte symptomer: gjenstander og respons" ble brukt. Symptomene skåres som på en skala fra 0 til 3 for 12 av symptomene der 0 er ingen og på en skala fra 0 til 2 for de to andre symptomene der 0 er "som vanlig". En høyere poengsum er et dårligere resultat.

Løsningen må ha skjedd innen 28 dager. Oppløsningstid på 29 dager ble tilskrevet i sensurerte emner.
28 dager
Endring fra baseline i koronavirussykdom i 2019 (COVID-19) Total Symptom Alvorlighetsscore samlet til enhver tid
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10, dag 14 (oppfølgingsbesøk 1) og dag 28 (slutt på studiet / oppfølging besøk 2)

Covid-19 total symptomalvorlighetsscore ble oppsummert etter behandlingsgruppe ved bruk av beskrivende statistikk (N, gjennomsnitt, median, standardavvik, minimum og maksimum) for hvert besøk, så vel som for endringer fra baseline der et 80 % konfidensintervall (CI) var også presentert. Gjennomsnittlige endringer fra baseline ble analysert ved å bruke en ANCOVA-modell med gjentatte mål.

Skalaen er "Vurdering av 14 vanlige COVID-19-relaterte symptomer: gjenstander og respons" fra Food and Drug Administration (FDA) dokument "Assessing COVID-19-Related Symptoms in Ambulant Adult and Adolescent Subjects in Clinical Trials of Drugs and Biological Produkter for COVID-19 forebygging eller behandlingsveiledning for industrien". Symptomer skåres som på en skala fra 0 til 3 for 12 symptomene og på en skala fra 0 til 2 for to symptomer. Summen av alle 14 symptomskåre rapporteres, der 0 er minimum og 40 er maksimum. En høyere poengsum er et dårligere resultat.
Grunnlinje, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10, dag 14 (oppfølgingsbesøk 1) og dag 28 (slutt på studiet / oppfølging besøk 2)
Scoring av Verdens helseorganisasjons (WHO) kliniske resultatskala (9-punkts skala) ved screening, dag 1, 3, 5, behandlingsslutt (dag 10), oppfølgingsbesøk (dag 14) og dag 28
Tidsramme: Screening (dag -2 til dag -1), dag 1, 3, 5, behandlingsslutt (dag 10), oppfølgingsbesøk (dag 14) og dag 28

Antallet og prosentandelen av pasienter for hver WHOs kliniske resultatscore ble oppsummert. Poengsum ble sammenlignet ved å bruke Mann-Whitney-Wilcoxon-testen.

Denne skalaen kalles "WHO Clinical Outcome Scale". Den skåres fra 0 til 9 der 9 er den alvorligste sykdomspresentasjonen. En høyere poengsum er et dårligere resultat.
Screening (dag -2 til dag -1), dag 1, 3, 5, behandlingsslutt (dag 10), oppfølgingsbesøk (dag 14) og dag 28
Sykehusinnleggelsesfrekvens til og med dag 28
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Analysen av dette endepunktet ble utført på ITT-populasjonen. Prosentandelen av pasienter som ble innlagt ble sammenlignet med en binær logistisk regresjonsanalyse. Modellen inkluderte kun behandlingsgruppen. Resultatene ble presentert som oddsratio, med tilhørende 80 % CI og p-verdi.
Dag 1 til dag 28
Progresjonshastighet til oksygenterapi gjennom dag 28
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Analysen av dette endepunktet ble utført på ITT-populasjonen. Antall og prosentandel av pasienter som gikk videre til oksygenbehandling ble presentert. Prosentandelen av pasienter som hadde utviklet seg til oksygenbehandling ble sammenlignet med en binær logistisk regresjonsanalyse. Modellen inkluderte kun behandlingsgruppen. Resultatene ble presentert som oddsratio, med tilhørende 80 % konfidensintervall (CI) og p-verdi.
Dag 1 til dag 28
Type oksygenterapi mottatt gjennom dag 28
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Analysen av dette endepunktet ble utført på intention-to-treat (ITT) populasjonen og kun på de som fikk oksygenbehandling. Antall og prosentandel av pasienter som fikk ulike typer oksygenbehandling ble presentert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Dag 1 til dag 28
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Varigheten av sykehusinnleggelsen ble utført på intention-to-treat-populasjonen (ITT) hos pasienter som ble innlagt på sykehus. Varigheten av sykehusinnleggelsen ble oppsummert etter behandlingsgruppe ved bruk av beskrivende statistikk (N, gjennomsnitt, median, standardavvik, Q1, Q3, minimum og maksimum). En ANOVA-modell ble utført for å analysere forskjellen mellom behandlingsgruppene. Modellen inkluderte kun behandlingsgruppen. Kontraster under denne modellen muliggjorde sammenligninger på tvers av behandlingsgrupper. Resultatene ble presentert som gjennomsnittlig behandlingsforskjell med tilhørende 80 % konfidensintervall (CI) og p-verdi.
Dag 1 til og med dag 28
Dødelighet etter dag 28
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Analysen av dette endepunktet ble utført på ITT-populasjonen. Antall og prosentandel av pasienter som døde ble presentert. Prosentandelen av pasienter som døde ble sammenlignet med en binær logistisk regresjon. Modellen inkluderte kun behandlingsgruppen. Kontraster under denne modellen muliggjorde sammenligninger på tvers av behandlingsgrupper. Resultatene ble presentert som oddsratio, med tilhørende 80 % CI og p-verdier.
Dag 1 til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DalCor Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Covance
The Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC)

Etterforskere

  • Studieleder: David Kallend, DalCor Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2022

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAL-401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere