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Efecto de dalcetrapib en pacientes con COVID-19 leve a moderado confirmado

10 de noviembre de 2022 actualizado por: DalCor Pharmaceuticals

Un ensayo de prueba de concepto de fase 2a, doble ciego, controlado con placebo, de dalcetrapib en pacientes con COVID-19 leve a moderado confirmado

Este estudio es un estudio clínico de prueba de concepto de fase 2a controlado con placebo que evaluará la eficacia y la seguridad de dalcetrapib en pacientes ambulatorios con COVID 19 confirmado, sintomático y leve a moderado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

227

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios a menos que se indique lo contrario:

    1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
    2. Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años el día del consentimiento informado
    3. Haber recibido un diagnóstico confirmado de COVID-19 (positivo para SARS CoV 2), evaluado por PCR o punto de atención dentro de las 72 horas posteriores a la primera dosis el día 1

    4. Tiene signos o síntomas leves a moderados de COVID-19 con inicio dentro de los 5 días de la primera dosis en el Día 1, al menos dos de los siguientes síntomas:

      • nariz tapada o que moquea
      • dolor de garganta
      • dificultad para respirar
      • tos
      • fatiga
      • mialgia
      • dolor de cabeza
      • escalofríos o escalofríos
      • sensación de calor o fiebre
      • náuseas
      • vómitos
      • diarrea
      • anosmia
      • ageusia
    5. Paciente ambulatorio con enfermedad COVID-19 (que no requiere oxigenoterapia [Escala ordinal de mejora clínica de la OMS COVID-19, puntuación de 3])
    6. El paciente es consciente de la naturaleza de investigación de este estudio y está dispuesto a cumplir con los tratamientos del protocolo, los análisis de sangre y otras evaluaciones enumeradas en el formulario de consentimiento informado (ICF).

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios a menos que se indique lo contrario:

    1. Mujeres que están embarazadas (se requiere una prueba de embarazo negativa para todas las mujeres en edad fértil en la selección) o que amamantan
    2. Pacientes masculinos y mujeres en edad fértil (mujeres que no son estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas definidas como amenorrea durante >12 meses) que no usan al menos un método anticonceptivo especificado en el protocolo
    3. Enfermedad grave por COVID-19 según la definición de la Escala ordinal de mejora clínica de la COVID-19 de la OMS, puntuaciones de 5 (ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo), 6 (intubación y ventilación mecánica) o 7 (ventilación + presores de soporte de órganos adicionales, terapia de reemplazo renal [RRT], oxigenación por membrana extracorpórea [ECMO])
    4. Supervivencia esperada menos de 72 horas
    5. Saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2) <90% mientras se respira aire ambiente
    6. Tratamiento con otros medicamentos que posiblemente tengan actividad contra la infección por SARS CoV 2 como remdesivir, favipiravir, dentro de los 7 días anteriores a la inscripción o simultáneamente
    7. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol que podrían interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio a juicio del investigador
    8. Uso de cualquier otro fármaco en investigación concurrente durante la participación en el presente estudio
    9. El paciente requiere el uso frecuente o prolongado de corticosteroides sistémicos (≥20 mg de prednisona/día o equivalente durante >4 semanas) u otros fármacos inmunosupresores (p. ej., para trasplante de órganos o enfermedades autoinmunes)
    10. Enfermedad renal conocida con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <50 ml/min según los resultados del laboratorio local
    11. Pacientes con enfermedad hepática clínicamente aparente, por ejemplo, ictericia, colestasis, insuficiencia hepática sintética o hepatitis activa
    12. Alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) >3 × límite superior de lo normal (ULN) o niveles de fosfatasa alcalina o bilirrubina >2 × ULN según los resultados del laboratorio local
    13. Coadministración de dosis clínicas de orlistat con dalcetrapib
    14. Incapacidad para tragar medicamentos orales o un trastorno gastrointestinal con diarrea (p. ej., enfermedad de Crohn) o malabsorción en la selección
    15. Cualquier otra afección médica clínicamente significativa o anormalidad de laboratorio que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del paciente o afectaría potencialmente el cumplimiento del paciente o las observaciones de seguridad/eficacia en el estudio.
    16. Antecedentes de una reacción alérgica o hipersensibilidad al fármaco del estudio o a cualquier componente de la formulación del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dosis de 900 mg
Los pacientes recibirán Dalcetrapib 900 mg durante 10 días
Droga: Dalcetrapib
Dalcetrapib 300 mg comprimidos recubiertos con película
Comparador activo: Dosis de 1800 mg
Los pacientes recibirán Dalcetrapib 1800 mg durante 10 días
Droga: Dalcetrapib
Dalcetrapib 300 mg comprimidos recubiertos con película
Comparador activo: Dosis de 3600 mg
Los pacientes recibirán Dalcetrapib 3600 mg durante 10 días
Droga: Dalcetrapib
Dalcetrapib 300 mg comprimidos recubiertos con película
Comparador de placebos: Tabletas de placebo
Los pacientes recibirán Placebo durante 10 días
Otro: Placebo
Tabletas de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la resolución clínica sostenida de los síntomas de la COVID-19 (excluidos la tos, el sentido del olfato y el gusto) en sujetos con tratamiento confirmado, leve a moderado, sintomático de la COVID-19 con dalcetrapib
Periodo de tiempo: 28 días

La resolución clínica sostenida se define como aquella que ocurre cuando ningún síntoma clave relacionado con la COVID-19 tiene una puntuación superior a 1 durante un período de 72 horas (según se documenta mediante un instrumento electrónico de resultados informados por el paciente [ePRO]), excepto el sentido del olfato y el gusto. donde la puntuación debe ser 0 durante un período de 72 horas. El tiempo de resolución se tomó como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer día del último período de 72 horas en el que el paciente cumplió con la definición de resolución dentro de los 28 días. Los pacientes que no cumplieron con la definición de resolución 28 días después de la aleatorización se consideraron no resueltos.

La escala es "Evaluación de 14 síntomas comunes relacionados con COVID-19: elementos y respuesta" de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Los síntomas se califican en una escala de 0 a 3 para 12 de los síntomas donde 0 es ninguno y en una escala de 0 a 2 para los otros dos síntomas donde 0 es "como de costumbre". Una puntuación más alta es un peor resultado.
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en log10 Carga viral (Saliva)
Periodo de tiempo: Cribado/Línea base (Día -2 a Día -1), Día 3, Día 5, Día 10 y Día 28/Fin del estudio (EOS)
La carga viral Log10, evaluada mediante la saliva, se resumió por grupo de tratamiento mediante estadísticas descriptivas (N, media, mediana, desviación estándar, mínimo y máximo) para cada visita, así como para los cambios desde el inicio, donde también se calculó un IC del 80 %. presentado. Se utilizó un modelo ANCOVA repetido para los datos que se muestran a continuación, que muestra los cambios medios desde el inicio hasta las visitas del estudio (Día 3, Día 5, Día 10 y Día 28/EOS) en la carga viral log10, incluidos los grupos de tratamiento por interacción de la visita del estudio, inicio valor de carga viral log10 y valor de referencia de carga viral log10 por interacción de visita de estudio.
Cribado/Línea base (Día -2 a Día -1), Día 3, Día 5, Día 10 y Día 28/Fin del estudio (EOS)
Cambio desde el inicio en log10 Carga viral (muestra nasal)
Periodo de tiempo: Cribado/Línea base (Día -2 a Día -1), Día 3, Día 5, Día 10 y Día 28/Fin del estudio (EOS)
La carga viral Log10, evaluada mediante el hisopo nasal, se resumió por grupo de tratamiento utilizando estadísticas descriptivas (N, media, mediana, desviación estándar, mínimo y máximo) para cada visita, así como para los cambios desde el inicio donde se obtuvo un IC del 80 %. también presentado. Se utilizó un modelo ANCOVA repetido para los datos que se muestran a continuación, que muestra los cambios medios desde el inicio hasta las visitas del estudio (Día 3, Día 5, Día 10 y Día 28/EOS) en la carga viral log10, incluidos los grupos de tratamiento por interacción de la visita del estudio, inicio valor de carga viral log10 y valor de referencia de carga viral log10 por interacción de visita de estudio.
Cribado/Línea base (Día -2 a Día -1), Día 3, Día 5, Día 10 y Día 28/Fin del estudio (EOS)
Tiempo hasta la resolución clínica completa y sostenida de los síntomas en sujetos con tratamiento COVID-19 sintomático, leve a moderado, confirmado con dalcetrapib
Periodo de tiempo: 28 días

La resolución clínica sostenida se define como aquella que ocurre cuando ningún síntoma clave relacionado con la COVID-19 tiene una puntuación superior a 1 durante un período de 72 horas (según se documenta mediante un instrumento electrónico de resultado informado por el paciente [ePRO]). El tiempo de resolución se tomó como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer día del último período de 72 horas en el que el paciente cumplió con la definición de resolución dentro de los 28 días. Los pacientes que no cumplieron con la definición de resolución 28 días después de la aleatorización se consideraron no resueltos.

La escala es "Evaluación de 14 síntomas comunes relacionados con COVID-19: elementos y respuesta" de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Los síntomas se califican en una escala de 0 a 3 para 12 de los síntomas donde 0 es ninguno y en una escala de 0 a 2 para los otros dos síntomas donde 0 es "como de costumbre". Una puntuación más alta es un peor resultado.
28 días
Depuración viral mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del síndrome respiratorio agudo severo CoronaVirus 2 (SARS-CoV-2)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
El aclaramiento viral basado en la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para el Síndrome Respiratorio Agudo Severo CoronaVirus 2 (SARS-CoV-2) utilizando hisopos nasales y muestras de saliva se realizó en la población por intención de tratar (ITT). El aclaramiento viral se resumió por grupo de tratamiento utilizando los métodos de Kaplan-Meier. Se presentó la mediana y el intervalo de confianza (IC) del 80% asociado. Se presentó el número y porcentaje de pacientes que no mostraron aclaramiento viral, sí mostraron aclaramiento viral y pacientes censurados.
Día 1 a Día 28
Tiempo hasta la resolución clínica completa (excluyendo tos, sentido del olfato y del gusto) definido de la misma manera que el punto final primario, pero teniendo en cuenta que todos los síntomas deben resolverse con una puntuación de 0 durante 72 horas
Periodo de tiempo: 28 días

La resolución clínica completa se define como aquella que ocurre cuando ningún síntoma clave relacionado con el COVID-19 (excluyendo la tos, el olfato y el gusto) tiene una puntuación superior a 0 durante un período de 72 horas. El tiempo de resolución se tomó como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer día del último período de 72 horas en el que el paciente cumplió con la definición de resolución dentro de los 28 días. Los pacientes que no cumplieron con la definición de resolución 28 días después de la aleatorización se consideraron no resueltos.

Se utilizó la escala "Evaluación de 14 síntomas comunes relacionados con COVID-19: elementos y respuesta". Los síntomas se califican en una escala de 0 a 3 para 12 de los síntomas donde 0 es ninguno y en una escala de 0 a 2 para los otros dos síntomas donde 0 es "como de costumbre". Una puntuación más alta es un peor resultado.
28 días
Tiempo para completar la resolución clínica
Periodo de tiempo: 28 días

La resolución clínica sostenida se define como que ocurre cuando ningún síntoma clave relacionado con COVID-19 tiene una puntuación superior a 0 durante un período de 72 horas. El tiempo de resolución se tomó como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer día del último período de 72 horas en el que el paciente cumplió con la definición de resolución dentro de los 28 días. Los pacientes que no cumplieron con la definición de resolución 28 días después de la aleatorización se consideraron no resueltos.

Se utilizó la escala "Evaluación de 14 síntomas comunes relacionados con COVID-19: elementos y respuesta". Los síntomas se califican en una escala de 0 a 3 para 12 de los síntomas donde 0 es ninguno y en una escala de 0 a 2 para los otros dos síntomas donde 0 es "como de costumbre". Una puntuación más alta es un peor resultado.

La resolución debe haber ocurrido dentro de los 28 días. Se imputó un tiempo de resolución de 29 días en los sujetos censurados.
28 días
Cambio desde el inicio en la enfermedad por coronavirus de 2019 (COVID-19) Puntuación total de la gravedad de los síntomas recopilada en todos los puntos temporales
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7, Día 8, Día 9, Día 10, Día 14 (visita de seguimiento 1) y Día 28 (final del estudio/seguimiento) visita 2)

La puntuación total de la gravedad de los síntomas de COVID-19 se resumió por grupo de tratamiento utilizando estadísticas descriptivas (N, media, mediana, desviación estándar, mínimo y máximo) para cada visita, así como para los cambios desde el inicio donde se estableció un intervalo de confianza (IC) del 80 %. también presentado. Los cambios medios desde el inicio se analizaron utilizando un modelo ANCOVA de medidas repetidas.

La escala es "Evaluación de 14 síntomas comunes relacionados con COVID-19: elementos y respuesta" del documento de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) "Evaluación de síntomas relacionados con COVID-19 en sujetos adultos y adolescentes ambulatorios en ensayos clínicos de medicamentos y biológicos". Productos para la Prevención de COVID-19 o Guía de Tratamiento para la Industria". Los síntomas se califican en una escala de 0 a 3 para 12 síntomas y en una escala de 0 a 2 para dos síntomas. Se informa la suma de las 14 puntuaciones de síntomas, donde 0 es el mínimo y 40 es el máximo. Una puntuación más alta es un peor resultado.
Línea de base, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7, Día 8, Día 9, Día 10, Día 14 (visita de seguimiento 1) y Día 28 (final del estudio/seguimiento) visita 2)
Puntuación de la escala de resultados clínicos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (escala de 9 puntos) en la selección, los días 1, 3, 5, final del tratamiento (día 10), visita de seguimiento (día 14) y día 28
Periodo de tiempo: Evaluación (Día -2 a Día -1), Días 1, 3, 5, Fin del tratamiento (Día 10), Visita de seguimiento (Día 14) y Día 28

Se resumió el número y porcentaje de pacientes para cada puntaje de resultado clínico de la OMS. Las puntuaciones se compararon mediante la prueba de Mann-Whitney-Wilcoxon.

Esta escala se denomina "Escala de resultados clínicos de la OMS". Se puntúa de 0 a 9, donde 9 es la presentación más grave de la enfermedad. Una puntuación más alta es un peor resultado.
Evaluación (Día -2 a Día -1), Días 1, 3, 5, Fin del tratamiento (Día 10), Visita de seguimiento (Día 14) y Día 28
Tasa de hospitalización hasta el día 28
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
El análisis de este criterio de valoración se realizó en la población por intención de tratar (ITT). El porcentaje de pacientes hospitalizados se comparó mediante un análisis de regresión logística binaria. El modelo incluyó solo el grupo de tratamiento. Los resultados se presentaron como razones de probabilidad, con IC del 80 % asociados y valor de p.
Día 1 a Día 28
Tasa de progresión a la oxigenoterapia hasta el día 28
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
El análisis de este criterio de valoración se realizó en la población por intención de tratar (ITT). Se presentó el número y porcentaje de pacientes que progresaron a oxigenoterapia. El porcentaje de pacientes que habían progresado a oxigenoterapia se comparó mediante un análisis de regresión logística binaria. El modelo incluyó solo el grupo de tratamiento. Los resultados se presentaron como razones de probabilidad, con intervalos de confianza (IC) del 80 % asociados y valor de p.
Día 1 a Día 28
Tipo de oxigenoterapia recibida hasta el día 28
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
El análisis de este punto final se realizó en la población por intención de tratar (ITT) y solo en aquellos que recibieron oxigenoterapia. El número y porcentaje de pacientes que recibieron diferentes tipos de oxigenoterapia se presentó mediante estadística descriptiva.
Día 1 a Día 28
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28
La duración de la hospitalización se realizó en la población por intención de tratar (ITT) en sujetos que fueron hospitalizados. La duración de la hospitalización se resumió por grupo de tratamiento utilizando estadísticas descriptivas (N, media, mediana, desviación estándar, Q1, Q3, mínimo y máximo). Se realizó un modelo ANOVA para analizar la diferencia entre los grupos de tratamiento. El modelo incluyó solo el grupo de tratamiento. Los contrastes bajo este modelo permitieron las comparaciones entre los grupos de tratamiento. Los resultados se presentaron como diferencia media de tratamiento con un intervalo de confianza (IC) del 80 % asociado y un valor de p.
Del día 1 al día 28
Tasa de mortalidad al día 28
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
El análisis de este criterio de valoración se realizó en la población por intención de tratar (ITT). Se presentó el número y porcentaje de pacientes que fallecieron. El porcentaje de pacientes que fallecieron se comparó mediante una regresión logística binaria. El modelo incluyó solo el grupo de tratamiento. Los contrastes bajo este modelo permitieron las comparaciones entre los grupos de tratamiento. Los resultados se presentaron como razones de probabilidad, con IC del 80 % y valores de p asociados.
Día 1 a Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

DalCor Pharmaceuticals

Colaboradores

Covance
The Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC)

Investigadores

  • Director de estudio: David Kallend, DalCor Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

17 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

17 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DAL-401

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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