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Effet du dalcetrapib chez les patients atteints de COVID-19 confirmé léger à modéré

10 novembre 2022 mis à jour par: DalCor Pharmaceuticals

Un essai de preuve de concept de phase 2a, en double aveugle, contrôlé par placebo, sur le dalcetrapib chez des patients atteints de COVID-19 confirmé léger à modéré

Cette étude est une étude clinique de preuve de concept de phase 2a contrôlée par placebo qui évaluera l'efficacité et l'innocuité du dalcetrapib chez des patients ambulatoires atteints de COVID 19 léger à modéré, symptomatique et confirmé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

227

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent satisfaire à tous les critères suivants, sauf indication contraire :

    1. Volonté et capable de donner un consentement éclairé
    2. Patients masculins ou féminins > 18 ans au jour du consentement éclairé
    3. Avoir reçu un diagnostic confirmé de COVID-19 (positif pour le SRAS CoV 2), tel qu'évalué par PCR ou au point de service dans les 72 heures suivant la première dose le jour 1

    4. Présentez des signes ou symptômes légers à modérés de la COVID-19 avec apparition dans les 5 jours suivant la première dose le jour 1, au moins deux des symptômes suivants :

      • nez bouché ou qui coule
      • mal de gorge
      • essoufflement
      • toux
      • fatigue
      • myalgie
      • mal de tête
      • frissons ou frissons
      • sensation de chaleur ou de fièvre
      • nausée
      • vomissement
      • diarrhée
      • anosmie
      • agueusie
    5. Patient ambulatoire atteint de la maladie COVID-19 (ne nécessitant pas d'oxygénothérapie [OMS COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale, score de 3])
    6. Le patient est conscient de la nature expérimentale de cette étude et est disposé à se conformer aux traitements du protocole, aux tests sanguins et aux autres évaluations répertoriées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF).

Critère d'exclusion:

  • Les patients seront exclus de l'étude s'ils satisfont à l'un des critères suivants, sauf indication contraire :

    1. Femmes enceintes (test de grossesse négatif requis pour toutes les femmes en âge de procréer lors du dépistage) ou qui allaitent
    2. Patients de sexe masculin et femmes en âge de procréer (femmes non chirurgicalement stériles ou ménopausées définies comme aménorrhée depuis > 12 mois) qui n'utilisent pas au moins une méthode de contraception spécifiée dans le protocole
    3. Maladie COVID-19 sévère telle que définie par l'échelle ordinale d'amélioration clinique COVID-19 de l'OMS, scores de 5 (ventilation non invasive ou oxygène à haut débit), 6 (intubation et ventilation mécanique) ou 7 (ventilation + presseurs de soutien d'organes supplémentaires, thérapie de remplacement rénal [RRT], oxygénation par membrane extracorporelle [ECMO])
    4. Espérance de survie inférieure à 72 heures
    5. Saturation capillaire périphérique en oxygène (SpO2) < 90 % en respirant l'air ambiant
    6. Traitement avec d'autres médicaments susceptibles d'avoir une activité contre l'infection par le SRAS CoV 2 comme le remdesivir, le favipiravir, dans les 7 jours précédant l'inscription ou simultanément
    7. Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool pouvant interférer avec le respect des exigences de l'étude, à en juger par l'investigateur
    8. Utilisation de tout autre médicament expérimental concomitant lors de la participation à la présente étude
    9. Le patient nécessite une utilisation fréquente ou prolongée de corticostéroïdes systémiques (≥ 20 mg de prednisone/jour ou équivalent pendant > 4 semaines) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs (par exemple, pour une transplantation d'organe ou des maladies auto-immunes)
    10. Maladie rénale connue avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 50 mL/min d'après les résultats de laboratoire locaux
    11. Patients atteints d'une maladie hépatique cliniquement apparente, par exemple ictère, cholestase, insuffisance hépatique synthétique ou hépatite active
    12. Alanine transaminase (ALT) ou aspartate transaminase (AST) > 3 × limite supérieure de la normale (LSN) ou taux de phosphatase alcaline ou de bilirubine > 2 × LSN selon les résultats de laboratoire locaux
    13. Co-administration de doses cliniques d'orlistat avec le dalcetrapib
    14. Incapacité à avaler des médicaments oraux ou un trouble gastro-intestinal avec diarrhée (par exemple, maladie de Crohn) ou malabsorption lors du dépistage
    15. Toute autre condition médicale cliniquement significative ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du patient ou pourrait avoir un impact sur l'observance du patient ou les observations de sécurité/efficacité dans l'étude
    16. Antécédents de réaction allergique ou d'hypersensibilité au médicament à l'étude ou à tout composant de la formulation du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dose de 900 mg
Les patients recevront Dalcetrapib 900 mg pendant 10 jours
Médicament: Dalcetrapib
Dalcetrapib 300 mg, comprimés pelliculés
Comparateur actif: Dose de 1800 mg
Les patients recevront Dalcetrapib 1800 mg pendant 10 jours
Médicament: Dalcetrapib
Dalcetrapib 300 mg, comprimés pelliculés
Comparateur actif: Dose de 3600mg
Les patients recevront Dalcetrapib 3600 mg pendant 10 jours
Médicament: Dalcetrapib
Dalcetrapib 300 mg, comprimés pelliculés
Comparateur placebo: Comprimés placebos
Les patients recevront un placebo pendant 10 jours
Autre: Placebo
Comprimés placebos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de résolution clinique durable des symptômes de la COVID-19 (à l'exclusion de la toux, de l'odorat et du goût) chez les sujets avec un traitement COVID-19 confirmé, léger à modéré, symptomatique avec le dalcetrapib
Délai: 28 jours

La résolution clinique soutenue est définie comme se produisant lorsqu'aucun symptôme clé lié au COVID-19 n'a un score supérieur à 1 sur une période de 72 heures (comme documenté à l'aide d'un instrument électronique de résultat rapporté par le patient [ePRO]), à l'exception de l'odorat et du goût où le score devrait être de 0 sur une période de 72 heures. Le temps de résolution a été pris comme le temps entre la randomisation et le premier jour de la dernière période de 72 heures où le patient a répondu à la définition de résolution dans les 28 jours. Les patients qui ne répondaient pas à la définition de résolution 28 jours après la randomisation ont été considérés comme non résolus.

L'échelle est "Évaluation de 14 symptômes courants liés au COVID-19 : éléments et réponse" de la Food and Drug Administration (FDA). Les symptômes sont notés sur une échelle de 0 à 3 pour 12 des symptômes où 0 signifie aucun et sur une échelle de 0 à 2 pour les deux autres symptômes où 0 signifie "comme d'habitude". Un score plus élevé est un résultat moins bon.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la charge virale log10 (salive)
Délai: Dépistage/Base (Jour -2 à Jour -1), Jour 3, Jour 5, Jour 10 et Jour 28/Fin de l'étude (EOS)
La charge virale log10, telle qu'évaluée à l'aide de la salive, a été résumée par groupe de traitement à l'aide de statistiques descriptives (N, moyenne, médiane, écart type, minimum et maximum) pour chaque visite ainsi que pour les changements par rapport au départ où un IC à 80 % était également présenté. Un modèle ANCOVA répété a été utilisé pour les données présentées ci-dessous, montrant les changements moyens entre le départ et les visites d'étude (Jour 3, Jour 5, Jour 10 et Jour 28/EOS) dans la charge virale log10, y compris les groupes de traitement par interaction avec la visite d'étude, départ valeur de la charge virale log10 et valeur initiale de la charge virale log10 par interaction avec la visite d'étude.
Dépistage/Base (Jour -2 à Jour -1), Jour 3, Jour 5, Jour 10 et Jour 28/Fin de l'étude (EOS)
Changement par rapport à la ligne de base dans la charge virale log10 (écouvillon nasal)
Délai: Dépistage/Base (Jour -2 à Jour -1), Jour 3, Jour 5, Jour 10 et Jour 28/Fin de l'étude (EOS)
La charge virale log10, telle qu'évaluée à l'aide de l'écouvillon nasal, a été résumée par groupe de traitement à l'aide de statistiques descriptives (N, moyenne, médiane, écart type, minimum et maximum) pour chaque visite ainsi que pour les changements par rapport au départ où un IC à 80 % était également présenté. Un modèle ANCOVA répété a été utilisé pour les données présentées ci-dessous, montrant les changements moyens entre le départ et les visites d'étude (Jour 3, Jour 5, Jour 10 et Jour 28/EOS) dans la charge virale log10, y compris les groupes de traitement par interaction avec la visite d'étude, départ valeur de la charge virale log10 et valeur initiale de la charge virale log10 par interaction avec la visite d'étude.
Dépistage/Base (Jour -2 à Jour -1), Jour 3, Jour 5, Jour 10 et Jour 28/Fin de l'étude (EOS)
Délai de résolution clinique complète et durable des symptômes chez les sujets avec un traitement COVID-19 symptomatique léger à modéré confirmé avec le dalcetrapib
Délai: 28 jours

La résolution clinique soutenue est définie comme se produisant lorsqu'aucun symptôme clé lié au COVID-19 n'a un score supérieur à 1 sur une période de 72 heures (comme documenté à l'aide d'un instrument électronique de résultats rapportés par le patient [ePRO]). Le temps de résolution a été pris comme le temps entre la randomisation et le premier jour de la dernière période de 72 heures où le patient a répondu à la définition de résolution dans les 28 jours. Les patients qui ne répondaient pas à la définition de résolution 28 jours après la randomisation ont été considérés comme non résolus.

L'échelle est "Évaluation de 14 symptômes courants liés au COVID-19 : éléments et réponse" de la Food and Drug Administration (FDA). Les symptômes sont notés sur une échelle de 0 à 3 pour 12 des symptômes où 0 signifie aucun et sur une échelle de 0 à 2 pour les deux autres symptômes où 0 signifie "comme d'habitude". Un score plus élevé est un résultat moins bon.
28 jours
Clairance virale à l'aide de la réaction en chaîne par polymérase (PCR) du syndrome respiratoire aigu sévère CoronaVirus 2 (SARS-CoV-2)
Délai: Jour 1 à Jour 28
La clairance virale basée sur le test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2) à l'aide d'un écouvillon nasal et d'échantillons de salive a été réalisée sur la population en intention de traiter (ITT). La clairance virale a été résumée par groupe de traitement à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier. La médiane et l'intervalle de confiance (IC) à 80 % associé ont été présentés. Le nombre et le pourcentage de patients qui n'ont pas montré de clairance virale, ont montré une clairance virale et les patients censurés ont été présentés.
Jour 1 à Jour 28
Délai de résolution clinique complet (à l'exclusion de la toux, de l'odorat et du goût) défini de la même manière que le critère d'évaluation principal, mais en considérant que tous les symptômes doivent se résorber sur un score de 0 pendant 72 heures
Délai: 28 jours

La résolution clinique complète est définie comme se produisant lorsqu'aucun symptôme clé lié au COVID-19 (à l'exclusion de la toux, de l'odorat et du goût) n'a un score supérieur à 0 sur une période de 72 heures. Le temps de résolution a été pris comme le temps entre la randomisation et le premier jour de la dernière période de 72 heures où le patient a répondu à la définition de résolution dans les 28 jours. Les patients qui ne répondaient pas à la définition de résolution 28 jours après la randomisation ont été considérés comme non résolus.

L'échelle est « Évaluation de 14 symptômes courants liés à la COVID-19 : éléments et réponse » a été utilisée. Les symptômes sont notés sur une échelle de 0 à 3 pour 12 des symptômes où 0 signifie aucun et sur une échelle de 0 à 2 pour les deux autres symptômes où 0 signifie "comme d'habitude". Un score plus élevé est un résultat moins bon.
28 jours
Temps nécessaire pour terminer la résolution clinique
Délai: 28 jours

La résolution clinique soutenue est définie comme se produisant lorsqu'aucun symptôme clé lié au COVID-19 n'a un score supérieur à 0 sur une période de 72 heures. Le temps de résolution a été pris comme le temps entre la randomisation et le premier jour de la dernière période de 72 heures où le patient a répondu à la définition de résolution dans les 28 jours. Les patients qui ne répondaient pas à la définition de résolution 28 jours après la randomisation ont été considérés comme non résolus.

L'échelle est « Évaluation de 14 symptômes courants liés à la COVID-19 : éléments et réponse » a été utilisée. Les symptômes sont notés sur une échelle de 0 à 3 pour 12 des symptômes où 0 signifie aucun et sur une échelle de 0 à 2 pour les deux autres symptômes où 0 signifie "comme d'habitude". Un score plus élevé est un résultat moins bon.

La résolution doit avoir eu lieu dans les 28 jours. Un temps de résolution de 29 jours a été imputé aux sujets censurés.
28 jours
Changement par rapport au niveau de référence dans la maladie à coronavirus de 2019 (COVID-19) Score total de gravité des symptômes recueilli à tous les moments
Délai: Baseline, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8, Jour 9, Jour 10, Jour 14 (visite de suivi 1) et Jour 28 (fin de l'étude / suivi visite 2)

Le score total de sévérité des symptômes de la COVID-19 a été résumé par groupe de traitement à l'aide de statistiques descriptives (N, moyenne, médiane, écart type, minimum et maximum) pour chaque visite ainsi que pour les changements par rapport au départ où un intervalle de confiance (IC) à 80 % était également présenté. Les changements moyens par rapport au départ ont été analysés à l'aide d'un modèle ANCOVA à mesures répétées.

L'échelle est "Assessment of 14 Common COVID-19-Related Symptoms: Items and Response" du document de la Food and Drug Administration (FDA) "Assessing COVID-19-Related Symptoms in Outpatient Adult and Adolescent Subjects in Clinical Trials of Drugs and Biological Produits pour la prévention du COVID-19 ou des conseils de traitement pour l'industrie". Les symptômes sont notés sur une échelle de 0 à 3 pour 12 symptômes et sur une échelle de 0 à 2 pour deux symptômes. La somme des 14 scores de symptômes est rapportée, où 0 est le minimum et 40 est le maximum. Un score plus élevé est un résultat moins bon.
Baseline, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8, Jour 9, Jour 10, Jour 14 (visite de suivi 1) et Jour 28 (fin de l'étude / suivi visite 2)
Notation de l'échelle des résultats cliniques de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (échelle en 9 points) au dépistage, aux jours 1, 3, 5, à la fin du traitement (jour 10), à la visite de suivi (jour 14) et au jour 28
Délai: Dépistage (jour -2 à jour -1), jours 1, 3, 5, fin du traitement (jour 10), visite de suivi (jour 14) et jour 28

Le nombre et le pourcentage de patients pour chaque score de résultat clinique de l'OMS ont été résumés. Les scores ont été comparés à l'aide du test de Mann-Whitney-Wilcoxon.

Cette échelle est appelée "WHO Clinical Outcome Scale". Il est noté de 0 à 9, 9 étant la présentation la plus grave de la maladie. Un score plus élevé est un résultat moins bon.
Dépistage (jour -2 à jour -1), jours 1, 3, 5, fin du traitement (jour 10), visite de suivi (jour 14) et jour 28
Taux d'hospitalisation jusqu'au jour 28
Délai: Jour 1 à Jour 28
L'analyse de ce critère a été réalisée sur la population en intention de traiter (ITT). Le pourcentage de patients hospitalisés a été comparé à l'aide d'une analyse de régression logistique binaire. Le modèle ne comprenait que le groupe de traitement. Les résultats ont été présentés sous forme de rapports de cotes, avec des IC à 80 % et une valeur de p associés.
Jour 1 à Jour 28
Taux de progression vers l'oxygénothérapie jusqu'au jour 28
Délai: Jour 1 à Jour 28
L'analyse de ce critère a été réalisée sur la population en intention de traiter (ITT). Le nombre et le pourcentage de patients qui ont progressé vers l'oxygénothérapie ont été présentés. Le pourcentage de patients ayant progressé vers l'oxygénothérapie a été comparé à l'aide d'une analyse de régression logistique binaire. Le modèle ne comprenait que le groupe de traitement. Les résultats ont été présentés sous forme de rapports de cotes, avec des intervalles de confiance (IC) à 80 % et une valeur de p associés.
Jour 1 à Jour 28
Type d'oxygénothérapie reçue jusqu'au jour 28
Délai: Jour 1 à Jour 28
L'analyse de ce critère a été réalisée sur la population en intention de traiter (ITT) et uniquement sur ceux ayant reçu une oxygénothérapie. Le nombre et le pourcentage de patients ayant reçu différents types d'oxygénothérapie ont été présentés à l'aide de statistiques descriptives.
Jour 1 à Jour 28
Durée d'hospitalisation
Délai: Jour 1 à Jour 28
La durée d'hospitalisation a été réalisée sur la population en intention de traiter (ITT) chez les sujets hospitalisés. La durée d'hospitalisation a été résumée par groupe de traitement à l'aide de statistiques descriptives (N, moyenne, médiane, écart type, Q1, Q3, minimum et maximum). Un modèle ANOVA a été réalisé pour analyser la différence entre les groupes de traitement. Le modèle ne comprenait que le groupe de traitement. Les contrastes sous ce modèle ont permis les comparaisons entre les groupes de traitement. Les résultats ont été présentés sous la forme d'une différence moyenne entre les traitements avec un intervalle de confiance (IC) à 80 % et une valeur de p associés.
Jour 1 à Jour 28
Taux de mortalité au jour 28
Délai: Jour 1 à Jour 28
L'analyse de ce critère a été réalisée sur la population en intention de traiter (ITT). Le nombre et le pourcentage de patients décédés ont été présentés. Le pourcentage de patients décédés a été comparé à l'aide d'une régression logistique binaire. Le modèle ne comprenait que le groupe de traitement. Les contrastes sous ce modèle ont permis les comparaisons entre les groupes de traitement. Les résultats ont été présentés sous forme de rapports de cotes, avec des IC à 80 % et des valeurs de p associés.
Jour 1 à Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DalCor Pharmaceuticals

Collaborateurs

Covance
The Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David Kallend, DalCor Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

17 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2020

Première publication (Réel)

21 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2022

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAL-401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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