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Wirkung von Dalcetrapib bei Patienten mit bestätigtem leichtem bis mittelschwerem COVID-19

10. November 2022 aktualisiert von: DalCor Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Proof-of-Concept-Studie der Phase 2a mit Dalcetrapib bei Patienten mit bestätigtem leichtem bis mittelschwerem COVID-19

Diese Studie ist eine placebokontrollierte klinische Phase-2a-Proof-of-Concept-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Dalcetrapib bei ambulanten Patienten mit leichtem bis mittelschwerem, symptomatischem, bestätigtem COVID 19 bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

227

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, sofern nicht anders angegeben:

    1. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
    2. Männliche oder weibliche Patienten > 18 Jahre am Tag der Einverständniserklärung
    3. Eine bestätigte Diagnose von COVID-19 (positiv für SARS CoV 2) erhalten haben, wie durch PCR oder Point-of-Care innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Dosis an Tag 1 bewertet

    4. Leichte bis mittelschwere Anzeichen oder Symptome von COVID-19 mit Auftreten innerhalb von 5 Tagen nach der ersten Dosis an Tag 1, mindestens zwei der folgenden Symptome:

      • verstopfte oder laufende Nase
      • Halsentzündung
      • Kurzatmigkeit
      • Husten
      • Ermüdung
      • Myalgie
      • Kopfschmerzen
      • Schüttelfrost oder Zittern
      • Hitzegefühl oder Fieber
      • Brechreiz
      • Erbrechen
      • Durchfall
      • Anosmie
      • Ageusie
    5. Ambulanter Patient mit COVID-19-Erkrankung (keine Sauerstofftherapie erforderlich [WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale, Score von 3])
    6. Der Patient ist sich des Untersuchungscharakters dieser Studie bewusst und bereit, sich an die Protokollbehandlungen, Bluttests und anderen Bewertungen zu halten, die in der Einwilligungserklärung (ICF) aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen, sofern nicht anders angegeben:

    1. Frauen, die schwanger sind (negativer Schwangerschaftstest für alle Frauen im gebärfähigen Alter beim Screening erforderlich) oder stillen
    2. Männliche Patienten und Frauen im gebärfähigen Alter (Frauen, die nicht chirurgisch steril oder postmenopausal sind, definiert als Amenorrhoe für > 12 Monate), die nicht mindestens eine im Protokoll festgelegte Verhütungsmethode anwenden
    3. Schwere COVID-19-Erkrankung gemäß Definition der WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale, Scores von 5 (nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff), 6 (Intubation und mechanische Beatmung) oder 7 (Beatmung + zusätzliche Organunterstützungspressoren, Nierenersatztherapie [RRT], extrakorporale Membranoxygenierung [ECMO])
    4. Erwartete Überlebenszeit weniger als 72 Stunden
    5. Periphere kapillare Sauerstoffsättigung (SpO2) < 90 % beim Atmen von Raumluft
    6. Behandlung mit anderen Arzneimitteln, von denen angenommen wird, dass sie möglicherweise gegen eine SARS-CoV-2-Infektion wirken, wie Remdesivir, Favipiravir, innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung oder gleichzeitig
    7. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, die die Einhaltung der Studienanforderungen nach Einschätzung des Ermittlers beeinträchtigen könnten
    8. Verwendung anderer gleichzeitiger Prüfpräparate während der Teilnahme an der vorliegenden Studie
    9. Der Patient benötigt eine häufige oder längere Anwendung von systemischen Kortikosteroiden (≥ 20 mg Prednison/Tag oder Äquivalent für > 4 Wochen) oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln (z. B. für Organtransplantationen oder Autoimmunerkrankungen)
    10. Bekannte Nierenerkrankung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) <50 ml/min basierend auf lokalen Laborergebnissen
    11. Patienten mit klinisch offensichtlicher Lebererkrankung, z. B. Gelbsucht, Cholestase, hepatischer Synthesestörung oder aktiver Hepatitis
    12. Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) > 3 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder alkalische Phosphatase oder Bilirubinspiegel > 2 × ULN, basierend auf lokalen Laborergebnissen
    13. Gleichzeitige Anwendung klinischer Dosen von Orlistat mit Dalcetrapib
    14. Unfähigkeit, orale Medikamente oder eine Magen-Darm-Störung mit Durchfall (z. B. Morbus Crohn) oder Malabsorption beim Screening zu schlucken
    15. Jede andere klinisch signifikante Erkrankung oder Laboranomalie, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Patienten-Compliance oder die Sicherheits-/Wirksamkeitsbeobachtungen in der Studie beeinträchtigen könnte
    16. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen Bestandteil der Studienmedikamentenformulierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 900-mg-Dosis
Die Patienten erhalten Dalcetrapib 900 mg für 10 Tage
Arzneimittel: Dalcetrapib
Dalcetrapib 300 mg Filmtabletten
Aktiver Komparator: 1800 mg Dosis
Die Patienten erhalten Dalcetrapib 1800 mg für 10 Tage
Arzneimittel: Dalcetrapib
Dalcetrapib 300 mg Filmtabletten
Aktiver Komparator: 3600 mg Dosis
Die Patienten erhalten Dalcetrapib 3600 mg für 10 Tage
Arzneimittel: Dalcetrapib
Dalcetrapib 300 mg Filmtabletten
Placebo-Komparator: Placebo-Tabletten
Die Patienten erhalten Placebo für 10 Tage
Sonstiges: Placebo
Placebo-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur anhaltenden klinischen Auflösung der Symptome von COVID-19 (mit Ausnahme von Husten, Geruchs- und Geschmackssinn) bei Patienten mit bestätigter, leichter bis mittelschwerer, symptomatischer COVID-19-Behandlung mit Dalcetrapib
Zeitfenster: 28 Tage

Eine anhaltende klinische Besserung ist definiert als Auftreten, wenn kein Schlüsselsymptom im Zusammenhang mit COVID-19 über einen Zeitraum von 72 Stunden einen Wert von mehr als 1 aufweist (wie mit einem elektronischen patientenberichteten Ergebnis [ePRO]-Instrument dokumentiert), mit Ausnahme des Geruchs- und Geschmackssinns wobei die Punktzahl über einen Zeitraum von 72 Stunden 0 sein sollte. Als Zeit bis zur Auflösung wurde die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Tag des letzten 72-Stunden-Zeitraums genommen, in dem der Patient die Definition der Auflösung innerhalb von 28 Tagen erfüllte. Patienten, die 28 Tage nach der Randomisierung nicht die Definition der Auflösung erfüllten, wurden als nicht behoben betrachtet.

Die Skala lautet „Assessment of 14 Common COVID-19-Related Symptoms: Items and Response“ der Food and Drug Administration (FDA). Die Symptome werden auf einer Skala von 0 bis 3 für 12 der Symptome bewertet, wobei 0 keine ist, und auf einer Skala von 0 bis 2 für die beiden anderen Symptome, wobei 0 "wie üblich" bedeutet. Eine höhere Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der log10-Viruslast (Speichel) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Screening/Baseline (Tag -2 bis Tag -1), Tag 3, Tag 5, Tag 10 und Tag 28/Studienende (EOS)
Die Log10-Viruslast, die anhand des Speichels bestimmt wurde, wurde nach Behandlungsgruppe anhand deskriptiver Statistiken (N, Mittelwert, Median, Standardabweichung, Minimum und Maximum) für jeden Besuch sowie für Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zusammengefasst, wo auch ein KI von 80 % vorlag vorgeführt. Für die unten gezeigten Daten wurde ein wiederholtes ANCOVA-Modell verwendet, das die mittleren Veränderungen der log10-Viruslast vom Ausgangswert bis zu Studienbesuchen (Tag 3, Tag 5, Tag 10 und Tag 28/EOS) einschließlich der Behandlungsgruppen nach Wechselwirkungen zwischen Studienbesuchen, Ausgangswert zeigt Wert der log10-Viruslast und Ausgangswert der log10-Viruslast nach Studienbesuchsinteraktion.
Screening/Baseline (Tag -2 bis Tag -1), Tag 3, Tag 5, Tag 10 und Tag 28/Studienende (EOS)
Änderung der log10-Viruslast gegenüber dem Ausgangswert (Nasenabstrich)
Zeitfenster: Screening/Baseline (Tag -2 bis Tag -1), Tag 3, Tag 5, Tag 10 und Tag 28/Studienende (EOS)
Die Log10-Viruslast, die anhand des Nasenabstrichs bestimmt wurde, wurde nach Behandlungsgruppe zusammengefasst, wobei deskriptive Statistiken (N, Mittelwert, Median, Standardabweichung, Minimum und Maximum) für jeden Besuch sowie für Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei einem KI von 80 % verwendet wurden auch vorgestellt. Für die unten gezeigten Daten wurde ein wiederholtes ANCOVA-Modell verwendet, das die mittleren Veränderungen der log10-Viruslast vom Ausgangswert bis zu Studienbesuchen (Tag 3, Tag 5, Tag 10 und Tag 28/EOS) einschließlich der Behandlungsgruppen nach Wechselwirkungen zwischen Studienbesuchen, Ausgangswert zeigt Wert der log10-Viruslast und Ausgangswert der log10-Viruslast nach Studienbesuchsinteraktion.
Screening/Baseline (Tag -2 bis Tag -1), Tag 3, Tag 5, Tag 10 und Tag 28/Studienende (EOS)
Zeit bis zur anhaltenden vollständigen klinischen Auflösung der Symptome bei Patienten mit bestätigter, leichter bis mittelschwerer, symptomatischer COVID-19-Behandlung mit Dalcetrapib
Zeitfenster: 28 Tage

Anhaltende klinische Besserung ist definiert als Auftreten, wenn kein wichtiges COVID-19-bezogenes Symptom über einen Zeitraum von 72 Stunden einen Wert von mehr als 1 aufweist (wie anhand eines Instruments für elektronische patientenberichtete Ergebnisse [ePRO] dokumentiert). Als Zeit bis zur Auflösung wurde die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Tag des letzten 72-Stunden-Zeitraums genommen, in dem der Patient die Definition der Auflösung innerhalb von 28 Tagen erfüllte. Patienten, die 28 Tage nach der Randomisierung nicht die Definition der Auflösung erfüllten, wurden als nicht behoben betrachtet.

Die Skala lautet „Assessment of 14 Common COVID-19-Related Symptoms: Items and Response“ der Food and Drug Administration (FDA). Die Symptome werden auf einer Skala von 0 bis 3 für 12 der Symptome bewertet, wobei 0 keine ist, und auf einer Skala von 0 bis 2 für die beiden anderen Symptome, wobei 0 "wie üblich" bedeutet. Eine höhere Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis.
28 Tage
Virale Clearance mit Severe Acute Respiratory Syndrome CoronaVirus 2 (SARS-CoV-2) Polymerase Chain Reaction (PCR)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Die virale Clearance auf der Grundlage eines Polymerase-Kettenreaktionstests (PCR) für das schwere akute respiratorische Syndrom CoronaVirus 2 (SARS-CoV-2) unter Verwendung von Nasenabstrichen und Speichelproben wurde an der Intention-to-treat (ITT)-Population durchgeführt. Die virale Clearance wurde nach Behandlungsgruppe unter Verwendung von Kaplan-Meier-Methoden zusammengefasst. Der Median und das zugehörige 80 %-Konfidenzintervall (KI) wurden dargestellt. Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten, die keine virale Clearance zeigten, die eine virale Clearance zeigten, und Patienten, die zensiert wurden, wurden präsentiert.
Tag 1 bis Tag 28
Zeit bis zum vollständigen klinischen Abklingen (mit Ausnahme von Husten, Geruchs- und Geschmackssinn) Definiert auf die gleiche Weise wie der primäre Endpunkt, jedoch unter Berücksichtigung, dass alle Symptome 72 Stunden lang auf einen Wert von 0 abklingen müssen
Zeitfenster: 28 Tage

Ein vollständiger klinischer Rückgang ist definiert als Auftreten, wenn kein Schlüsselsymptom im Zusammenhang mit COVID-19 (mit Ausnahme von Husten, Geruchs- und Geschmackssinn) über einen Zeitraum von 72 Stunden einen Wert von mehr als 0 aufweist. Die Zeit bis zur Auflösung wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Tag des letzten 72-Stunden-Zeitraums genommen, in dem der Patient die Definition der Auflösung innerhalb von 28 Tagen erfüllte. Patienten, die 28 Tage nach der Randomisierung nicht die Definition der Auflösung erfüllten, wurden als nicht behoben betrachtet.

Es wurde die Skala „Bewertung von 14 häufigen COVID-19-bezogenen Symptomen: Elemente und Reaktion“ verwendet. Die Symptome werden auf einer Skala von 0 bis 3 für 12 der Symptome bewertet, wobei 0 keine ist, und auf einer Skala von 0 bis 2 für die beiden anderen Symptome, wobei 0 "wie üblich" bedeutet. Eine höhere Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis.
28 Tage
Zeit bis zum Abschluss der klinischen Auflösung
Zeitfenster: 28 Tage

Anhaltende klinische Auflösung ist definiert als Auftreten, wenn kein Schlüsselsymptom im Zusammenhang mit COVID-19 über einen Zeitraum von 72 Stunden einen Wert von mehr als 0 aufweist. Die Zeit bis zur Auflösung wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Tag des letzten 72-Stunden-Zeitraums genommen, in dem der Patient die Definition der Auflösung innerhalb von 28 Tagen erfüllte. Patienten, die 28 Tage nach der Randomisierung nicht die Definition der Auflösung erfüllten, wurden als nicht behoben betrachtet.

Es wurde die Skala „Bewertung von 14 häufigen COVID-19-bezogenen Symptomen: Elemente und Reaktion“ verwendet. Die Symptome werden auf einer Skala von 0 bis 3 für 12 der Symptome bewertet, wobei 0 keine ist, und auf einer Skala von 0 bis 2 für die beiden anderen Symptome, wobei 0 "wie üblich" bedeutet. Eine höhere Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis.

Die Lösung muss innerhalb von 28 Tagen erfolgt sein. Bei zensierten Probanden wurde eine Auflösungszeit von 29 Tagen unterstellt.
28 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Coronavirus-Krankheit von 2019 (COVID-19) Gesamtbewertung der Symptomschwere, die zu allen Zeitpunkten erfasst wurde
Zeitfenster: Baseline, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10, Tag 14 (Nachuntersuchung 1) und Tag 28 (Studienende/Nachuntersuchung). Besuch 2)

Der COVID-19-Gesamtsymptomschwerewert wurde nach Behandlungsgruppe unter Verwendung deskriptiver Statistiken (N, Mittelwert, Median, Standardabweichung, Minimum und Maximum) für jeden Besuch sowie für Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, bei dem ein Konfidenzintervall (KI) von 80 % lag, zusammengefasst auch vorgestellt. Mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert wurden unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit wiederholten Messungen analysiert.

Die Skala lautet „Assessment of 14 Common COVID-19-Related Symptoms: Items and Response“ aus dem Dokument „Assessing COVID-19-Related Symptoms in Outpatient Adult and Adolescent Subjects in Clinical Trials of Drugs and Biological“ der Food and Drug Administration (FDA). Produkte für die COVID-19-Präventions- oder Behandlungsleitlinie für die Industrie". Die Symptome werden auf einer Skala von 0 bis 3 für 12 Symptome und auf einer Skala von 0 bis 2 für zwei Symptome bewertet. Die Summe aller 14 Symptomwerte wird angegeben, wobei 0 das Minimum und 40 das Maximum ist. Eine höhere Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10, Tag 14 (Nachuntersuchung 1) und Tag 28 (Studienende/Nachuntersuchung). Besuch 2)
Bewertung der klinischen Ergebnisskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (9-Punkte-Skala) beim Screening, an den Tagen 1, 3, 5, am Ende der Behandlung (Tag 10), bei der Nachuntersuchung (Tag 14) und am 28. Tag
Zeitfenster: Screening (Tag -2 bis Tag -1), Tage 1, 3, 5, Ende der Behandlung (Tag 10), Nachuntersuchung (Tag 14) und Tag 28

Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten für jeden klinischen Ergebniswert der WHO wurden zusammengefasst. Die Ergebnisse wurden unter Verwendung des Mann-Whitney-Wilcoxon-Tests verglichen.

Diese Skala wird als „WHO Clinical Outcome Scale“ bezeichnet. Es wird von 0 bis 9 bewertet, wobei 9 die schwerste Krankheitspräsentation ist. Eine höhere Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis.
Screening (Tag -2 bis Tag -1), Tage 1, 3, 5, Ende der Behandlung (Tag 10), Nachuntersuchung (Tag 14) und Tag 28
Krankenhausaufenthaltsrate bis Tag 28
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Die Analyse dieses Endpunkts wurde an der Intention-to-treat (ITT)-Population durchgeführt. Der Prozentsatz der Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wurde mithilfe einer binären logistischen Regressionsanalyse verglichen. Das Modell umfasste nur die Behandlungsgruppe. Die Ergebnisse wurden als Odds Ratios mit zugehörigen 80 %-KIs und p-Wert dargestellt.
Tag 1 bis Tag 28
Progressionsrate zur Sauerstofftherapie bis Tag 28
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Die Analyse dieses Endpunkts wurde an der Intention-to-treat (ITT)-Population durchgeführt. Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten, die zu einer Sauerstofftherapie übergingen, wurden dargestellt. Der Prozentsatz der Patienten, die zur Sauerstofftherapie übergegangen waren, wurde unter Verwendung einer binären logistischen Regressionsanalyse verglichen. Das Modell umfasste nur die Behandlungsgruppe. Die Ergebnisse wurden als Odds Ratios mit zugehörigen 80 % Konfidenzintervallen (CIs) und p-Wert dargestellt.
Tag 1 bis Tag 28
Art der bis Tag 28 erhaltenen Sauerstofftherapie
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Die Analyse dieses Endpunkts wurde an der Intention-to-treat (ITT)-Population durchgeführt und nur an denjenigen, die eine Sauerstofftherapie erhielten. Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten, die verschiedene Arten der Sauerstofftherapie erhielten, wurde anhand deskriptiver Statistiken dargestellt.
Tag 1 bis Tag 28
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wurde an der Intention-to-Treat (ITT)-Population von Patienten durchgeführt, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wurde nach Behandlungsgruppe anhand deskriptiver Statistiken (N, Mittelwert, Median, Standardabweichung, Q1, Q3, Minimum und Maximum) zusammengefasst. Ein ANOVA-Modell wurde durchgeführt, um den Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen zu analysieren. Das Modell umfasste nur die Behandlungsgruppe. Kontraste unter diesem Modell ermöglichten Vergleiche zwischen den Behandlungsgruppen. Die Ergebnisse wurden als mittlerer Behandlungsunterschied mit zugehörigem 80 %-Konfidenzintervall (KI) und p-Wert dargestellt.
Tag 1 bis Tag 28
Sterblichkeitsrate bis Tag 28
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Die Analyse dieses Endpunkts wurde an der Intention-to-treat (ITT)-Population durchgeführt. Die Anzahl und der Prozentsatz der verstorbenen Patienten wurden angegeben. Der Prozentsatz der verstorbenen Patienten wurde mithilfe einer binären logistischen Regression verglichen. Das Modell umfasste nur die Behandlungsgruppe. Kontraste unter diesem Modell ermöglichten Vergleiche zwischen den Behandlungsgruppen. Die Ergebnisse wurden als Odds Ratios mit zugehörigen 80 %-KIs und p-Werten dargestellt.
Tag 1 bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DalCor Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Covance
The Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC)

Ermittler

  • Studienleiter: David Kallend, DalCor Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAL-401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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