Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Dalcetrapib hos patienter med bekräftad mild till måttlig covid-19

10 november 2022 uppdaterad av: DalCor Pharmaceuticals

En dubbelblind, placebokontrollerad fas 2a Proof-of-Concept-studie av Dalcetrapib hos patienter med bekräftad mild till måttlig covid-19

Denna studie är en placebokontrollerad, fas 2a proof-of-concept klinisk studie som kommer att utvärdera effektivitet och säkerhet av dalcetrapib hos polikliniska patienter med mild till måttlig, symtomatisk, bekräftad covid 19.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

227

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste uppfylla alla följande kriterier om inte annat anges:

    1. Vill och kan ge informerat samtycke
    2. Manliga eller kvinnliga patienter > 18 år på dagen för informerat samtycke
    3. Har fått en bekräftad diagnos av covid-19 (positiv för SARS CoV 2), bedömd med PCR eller point-of-care inom 72 timmar efter första dosen på dag 1

    4. Har milda till måttliga tecken eller symtom på covid-19 med debut inom 5 dagar efter första dosen på dag 1, minst två av följande symtom:

      • täppt eller rinnande näsa
      • öm hals
      • andnöd
      • hosta
      • Trötthet
      • muskelvärk
      • huvudvärk
      • frossa eller frossa
      • känner sig varm eller febrig
      • illamående
      • kräkningar
      • diarre
      • anosmi
      • ageusia
    5. Poliklinisk patient med COVID-19-sjukdom (kräver inte syrgasbehandling [WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale, poäng 3])
    6. Patienten är medveten om denna studies undersökningskaraktär och är villig att följa protokollbehandlingar, blodprover och andra utvärderingar som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF).

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer att uteslutas från studien om de uppfyller något av följande kriterier om inte annat anges:

    1. Kvinnor som är gravida (negativt graviditetstest krävs för alla kvinnor i fertil ålder vid screening) eller ammar
    2. Manliga patienter och kvinnor i fertil ålder (kvinnor som inte är kirurgiskt sterila eller postmenopausala definierade som amenorré i >12 månader) som inte använder minst en protokollspecifik preventivmetod
    3. Allvarlig COVID-19-sjukdom enligt definitionen av WHO:s COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale, poäng på 5 (icke-invasiv ventilation eller högflödessyre), 6 (intubation och mekanisk ventilation) eller 7 (ventilation + ytterligare organstödspressorer, njurersättningsterapi [RRT], extrakorporeal membransyresättning [ECMO])
    4. Förväntad överlevnad mindre än 72 timmar
    5. Perifer kapillär syremättnad (SpO2) <90 % vid inandning av rumsluft
    6. Behandling med andra läkemedel som tros ha aktivitet mot SARS CoV 2-infektion som remdesivir, favipiravir, inom 7 dagar före inskrivning eller samtidigt
    7. Historik om missbruk av droger eller alkohol som kan störa efterlevnaden av studiekraven enligt bedömningen av utredaren
    8. Användning av andra samtidiga prövningsläkemedel medan du deltar i denna studie
    9. Patienten behöver frekvent eller långvarig användning av systemiska kortikosteroider (≥20 mg prednison/dag eller motsvarande i >4 veckor) eller andra immunsuppressiva läkemedel (t.ex. för organtransplantation eller autoimmuna tillstånd)
    10. Känd njursjukdom med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <50 ml/min baserat på lokala laboratorieresultat
    11. Patienter med kliniskt uppenbar leversjukdom, t.ex. gulsot, kolestas, nedsatt syntetisk leverfunktion eller aktiv hepatit
    12. Alanintransaminas (ALT) eller aspartattransaminas (AST) >3 × övre normalgräns (ULN) eller alkaliska fosfatas- eller bilirubinnivåer > 2 × ULN baserat på lokala laboratorieresultat
    13. Samtidig administrering av kliniska doser av orlistat med dalcetrapib
    14. Oförmåga att svälja orala mediciner eller en gastrointestinal störning med diarré (t.ex. Crohns sjukdom) eller malabsorption vid screening
    15. Alla andra kliniskt signifikanta medicinska tillstånd eller laboratorieavvikelser som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller potentiellt påverka patientens efterlevnad eller säkerhets-/effektivitetsobservationerna i studien
    16. Historik med en allergisk reaktion eller överkänslighet mot studieläkemedlet eller någon komponent i studieläkemedlets formulering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 900 mg dos
Patienterna kommer att få Dalcetrapib 900 mg under 10 dagar
Läkemedel: Dalcetrapib
Dalcetrapib 300 mg filmdragerade tabletter
Aktiv komparator: 1800 mg dos
Patienterna kommer att få Dalcetrapib 1800 mg under 10 dagar
Läkemedel: Dalcetrapib
Dalcetrapib 300 mg filmdragerade tabletter
Aktiv komparator: 3600 mg dos
Patienterna kommer att få Dalcetrapib 3600 mg i 10 dagar
Läkemedel: Dalcetrapib
Dalcetrapib 300 mg filmdragerade tabletter
Placebo-jämförare: Placebotabletter
Patienterna kommer att få placebo i 10 dagar
Övrig: Placebo
Placebotabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för uthållig klinisk lösning av symtom på covid-19 (exklusive hosta, lukt- och smaksinne) hos patienter med bekräftad, mild till måttlig, symtomatisk covid-19-behandling med dalcetrapib
Tidsram: 28 dagar

Ihållande klinisk upplösning definieras som att det inträffar när inget viktigt covid-19-relaterat symptom har en poäng högre än 1 under en 72-timmarsperiod (vilket dokumenteras med hjälp av ett elektroniskt patientrapporterat utfallsinstrument [ePRO]), med undantag för lukt- och smaksinne där poängen ska vara 0 under en 72-timmarsperiod. Tiden till upplösning togs som tiden från randomisering till den första dagen av den senaste 72-timmarsperioden där patienten uppfyllde definitionen av upplösning inom 28 dagar. Patienter som inte uppfyllde definitionen av upplösning 28 dagar efter randomisering ansågs inte vara upplösta.

Skalan är "Bedömning av 14 vanliga covid-19-relaterade symtom: föremål och svar" från Food and Drug Administration (FDA). Symtomen poängsätts som på en skala från 0 till 3 för 12 av symtomen där 0 är inga och på en skala från 0 till 2 för de två andra symtomen där 0 är "som vanligt". En högre poäng är ett sämre resultat.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i log10 viral belastning (saliv)
Tidsram: Screening/baslinje (dag -2 till dag -1), dag 3, dag 5, dag 10 och dag 28/studieslut (EOS)
Log10 viral belastning, som bedömts med saliv, sammanfattades av behandlingsgrupp med hjälp av beskrivande statistik (N, medelvärde, median, standardavvikelse, minimum och maximum) för varje besök såväl som för förändringar från baslinjen där 80 % CI också var presenteras. En upprepad ANCOVA-modell användes för data som visas nedan, som visar de genomsnittliga förändringarna från baslinje till studiebesök (dag 3, dag 5, dag 10 och dag 28/EOS) i log10 virusmängd inklusive behandlingsgrupper efter interaktion med studiebesök, baslinje värde på log10 viral belastning och baslinjevärde för log10 viral belastning genom interaktion med studiebesök.
Screening/baslinje (dag -2 till dag -1), dag 3, dag 5, dag 10 och dag 28/studieslut (EOS)
Ändring från baslinjen i log10 viral belastning (näspinne)
Tidsram: Screening/baslinje (dag -2 till dag -1), dag 3, dag 5, dag 10 och dag 28/studieslut (EOS)
Log10 virusmängd, som bedömts med näsprovet, sammanfattades av behandlingsgrupp med hjälp av beskrivande statistik (N, medelvärde, median, standardavvikelse, minimum och maximum) för varje besök såväl som för förändringar från baslinjen där 80 % CI var också presenteras. En upprepad ANCOVA-modell användes för data som visas nedan, som visar de genomsnittliga förändringarna från baslinje till studiebesök (dag 3, dag 5, dag 10 och dag 28/EOS) i log10 virusmängd inklusive behandlingsgrupper efter interaktion med studiebesök, baslinje värde på log10 viral belastning och baslinjevärde för log10 viral belastning genom interaktion med studiebesök.
Screening/baslinje (dag -2 till dag -1), dag 3, dag 5, dag 10 och dag 28/studieslut (EOS)
Dags för ihållande fullständig klinisk lösning av symtom hos patienter med bekräftad, mild till måttlig, symtomatisk covid-19-behandling med Dalcetrapib
Tidsram: 28 dagar

Ihållande klinisk upplösning definieras som att det inträffar när inget viktigt covid-19-relaterat symptom har en poäng högre än 1 under en 72-timmarsperiod (vilket dokumenteras med hjälp av ett elektroniskt patientrapporterat utfallsinstrument [ePRO]). Tiden till upplösning togs som tiden från randomisering till den första dagen av den senaste 72-timmarsperioden där patienten uppfyllde definitionen av upplösning inom 28 dagar. Patienter som inte uppfyllde definitionen av upplösning 28 dagar efter randomisering ansågs inte vara upplösta.

Skalan är "Bedömning av 14 vanliga covid-19-relaterade symtom: föremål och svar" från Food and Drug Administration (FDA). Symtomen poängsätts som på en skala från 0 till 3 för 12 av symtomen där 0 är inga och på en skala från 0 till 2 för de två andra symtomen där 0 är "som vanligt". En högre poäng är ett sämre resultat.
28 dagar
Viral clearance med användning av allvarligt akut respiratoriskt syndrom CoronaVirus 2 (SARS-CoV-2) polymeraskedjereaktion (PCR)
Tidsram: Dag 1 till dag 28
Viralt clearance baserat på polymeraskedjereaktion (PCR)-test för allvarligt akut respiratoriskt syndrom CoronaVirus 2 (SARS-CoV-2) med hjälp av nasala pinnprover och salivprover utfördes på intention-to-treat-populationen (ITT). Viralt clearance sammanfattades av behandlingsgruppen med användning av Kaplan-Meier-metoder. Median och tillhörande 80 % konfidensintervall (CI) presenterades. Antalet och procentandelen av patienter som inte visade virusclearance, visade virusclearance och censurerade patienter presenterades.
Dag 1 till dag 28
Dags att slutföra klinisk upplösning (exklusive hosta, luktsinne och smak) definierad på samma sätt som den primära slutpunkten, men med tanke på att alla symtom måste försvinna till en poäng på 0 i 72 timmar
Tidsram: 28 dagar

Fullständig klinisk upplösning definieras som uppträdande när inga viktiga covid-19-relaterade symptom (exklusive hosta, luktsinne och smak) har en poäng högre än 0 under en 72-timmarsperiod. Tiden till upplösning togs som tiden från randomisering till den första dagen av den senaste 72-timmarsperioden där patienten uppfyllde definitionen av upplösning inom 28 dagar. Patienter som inte uppfyllde definitionen av upplösning 28 dagar efter randomisering ansågs inte vara upplösta.

Skalan är "Bedömning av 14 vanliga covid-19-relaterade symtom: föremål och svar" användes. Symtomen poängsätts som på en skala från 0 till 3 för 12 av symtomen där 0 är inga och på en skala från 0 till 2 för de två andra symtomen där 0 är "som vanligt". En högre poäng är ett sämre resultat.
28 dagar
Dags att slutföra klinisk upplösning
Tidsram: 28 dagar

Ihållande klinisk upplösning definieras som att det inträffar när inga viktiga covid-19-relaterade symptom har en poäng högre än 0 under en 72-timmarsperiod. Tiden till upplösning togs som tiden från randomisering till den första dagen av den senaste 72-timmarsperioden där patienten uppfyllde definitionen av upplösning inom 28 dagar. Patienter som inte uppfyllde definitionen av upplösning 28 dagar efter randomisering ansågs inte vara upplösta.

Skalan är "Bedömning av 14 vanliga covid-19-relaterade symtom: föremål och svar" användes. Symtomen poängsätts som på en skala från 0 till 3 för 12 av symtomen där 0 är inga och på en skala från 0 till 2 för de två andra symtomen där 0 är "som vanligt". En högre poäng är ett sämre resultat.

Lösningen måste ha skett inom 28 dagar. Upplösningstid på 29 dagar tillräknades i censurerade ämnen.
28 dagar
Förändring från baslinjen i Coronavirus-sjukdom 2019 (COVID-19) Totalt symtomsvårighetsvärde samlat vid alla tidpunkter
Tidsram: Baslinje, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10, dag 14 (uppföljningsbesök 1) och dag 28 (studieslut/uppföljning besök 2)

Covid-19 totala symtomallvarlighetspoäng sammanfattades av behandlingsgrupp med hjälp av beskrivande statistik (N, medelvärde, median, standardavvikelse, minimum och maximum) för varje besök såväl som för förändringar från baslinjen där ett 80 % konfidensintervall (CI) var också presenteras. Medelförändringar från baslinjen analyserades med användning av en ANCOVA-modell med upprepade mätningar.

Skalan är "Bedömning av 14 vanliga covid-19-relaterade symtom: föremål och svar" från Food and Drug Administrations (FDA) dokument "Assessing COVID-19-Related Symptoms in Openpatient Adult and Adolescent Subjects in Clinical Trials of Drugs and Biological Produkter för förebyggande eller behandling av covid-19, vägledning för industrin." Symtom bedöms som på en skala från 0 till 3 för 12 symtom och på en skala från 0 till 2 för två symtom. Summan av alla 14 symptompoäng rapporteras, där 0 är minimum och 40 är maximum. En högre poäng är ett sämre resultat.
Baslinje, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10, dag 14 (uppföljningsbesök 1) och dag 28 (studieslut/uppföljning besök 2)
Värdering av Världshälsoorganisationens (WHO) kliniska resultatskala (9-gradig skala) vid screening, dag 1, 3, 5, behandlingsslut (dag 10), uppföljningsbesök (dag 14) och dag 28
Tidsram: Screening (dag -2 till dag -1), dag 1, 3, 5, behandlingsslut (dag 10), uppföljningsbesök (dag 14) och dag 28

Antalet och procentandelen patienter för varje WHO:s kliniska resultatpoäng sammanfattades. Poäng jämfördes med Mann-Whitney-Wilcoxon-testet.

Denna skala kallas "WHO Clinical Outcome Scale". Det poängsätts från 0 till 9 där 9 är den allvarligaste sjukdomspresentationen. En högre poäng är ett sämre resultat.
Screening (dag -2 till dag -1), dag 1, 3, 5, behandlingsslut (dag 10), uppföljningsbesök (dag 14) och dag 28
Antal sjukhusvistelser till och med dag 28
Tidsram: Dag 1 till dag 28
Analysen av detta effektmått utfördes på populationen avsikt att behandla (ITT). Andelen patienter som var inlagda på sjukhus jämfördes med en binär logistisk regressionsanalys. Modellen omfattade endast behandlingsgruppen. Resultaten presenterades som oddskvoter, med tillhörande 80 % CI och p-värde.
Dag 1 till dag 28
Progressionshastighet till syreterapi till och med dag 28
Tidsram: Dag 1 till dag 28
Analysen av detta effektmått utfördes på populationen avsikt att behandla (ITT). Antalet och procentandelen patienter som övergick till syrgasbehandling presenterades. Andelen patienter som hade gått vidare till syrgasbehandling jämfördes med en binär logistisk regressionsanalys. Modellen omfattade endast behandlingsgruppen. Resultaten presenterades som oddskvoter, med tillhörande 80 % konfidensintervall (CI) och p-värde.
Dag 1 till dag 28
Typ av syreterapi mottagen till och med dag 28
Tidsram: Dag 1 till dag 28
Analysen av detta effektmått utfördes på populationen avsikt att behandla (ITT) och endast på dem som fick syrgasbehandling. Antalet och andelen patienter som fick olika typer av syrgasbehandling presenterades med hjälp av beskrivande statistik.
Dag 1 till dag 28
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: Dag 1 till och med dag 28
Varaktigheten av sjukhusvistelsen utfördes på intention-to-treat-populationen (ITT) hos patienter som var inlagda på sjukhus. Varaktigheten av sjukhusvistelsen sammanfattades av behandlingsgrupp med hjälp av beskrivande statistik (N, medelvärde, median, standardavvikelse, Q1, Q3, minimum och maximum). En ANOVA-modell utfördes för att analysera skillnaden mellan behandlingsgrupperna. Modellen omfattade endast behandlingsgruppen. Kontraster under denna modell möjliggjorde jämförelser mellan behandlingsgrupper. Resultaten presenterades som medelbehandlingsskillnad med tillhörande 80 % konfidensintervall (CI) och p-värde.
Dag 1 till och med dag 28
Dödlighet per dag 28
Tidsram: Dag 1 till dag 28
Analysen av detta effektmått utfördes på populationen avsikt att behandla (ITT). Antalet och andelen patienter som dog presenterades. Andelen patienter som dog jämfördes med en binär logistisk regression. Modellen omfattade endast behandlingsgruppen. Kontraster under denna modell möjliggjorde jämförelser mellan behandlingsgrupper. Resultaten presenterades som oddskvoter, med tillhörande 80 % CI och p-värden.
Dag 1 till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DalCor Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Covance
The Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC)

Utredare

  • Studierektor: David Kallend, DalCor Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

17 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

17 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2020

Första postat (Faktisk)

21 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2022

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DAL-401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera