Preoperativ mikrosirkulasjon og postoperativt utfall etter større karkirurgi (MAPOVAS)
10. mai 2023 oppdatert av: Universitair Ziekenhuis Brussel
Preoperativ mikrosirkulasjon og postoperativt resultat etter større vaskulær kirurgi: en prospektiv kohortstudie
Målet med studien er å finne ut om det er en sammenheng mellom mikrosirkulasjonen målt preoperativt hos pasienter som gjennomgår større karkirurgi og den postoperative dødeligheten i innleggelsesperioden.
Mikrosirkulasjonen vil bli målt sublingualt med Cytocam-IDF-bildeteknikken.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder ≥ 18 år
- Hanner og hunner
- ASA III klassifisering
- Skriftlig informert samtykke innhentet av pasienten
- Elektiv sykehusinnleggelse for større karkirurgi, både åpen og endovaskulær
Ekskluderingskriterier:
Akuttkirurgi
- Mindre vaskulære prosedyrer (f.eks. stripping av åreknuter; tromboembolektomi; vaskulær tilgangsdannelse)
- Svangerskap
- Nektelse eller manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke (språkbarriere, mental retardasjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Cytocam-IDF bildebehandling
Alle pasienter vil gjennomgå den samme intervensjonstesten.
|
Observasjon av mikrosirkulasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ høysensitiv troponin T (hsTnT)
Tidsramme: 30 dager
|
Indikator for akutt koronarsyndrom
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødsårsak
Tidsramme: 30 dager
|
Dødsårsaker
|
30 dager
|
|
Ikke-kardiovaskulære bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av ikke-kardiovaskulære komplikasjoner
|
30 dager
|
|
Kardiovaskulære bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av kardiovaskulære komplikasjoner
|
30 dager
|
|
Korrelasjon mellom preoperativ mikrosirkulasjon og postoperativt utfall under innleggelsesperioden.
Tidsramme: 30
|
I tillegg vil demografiske parametere (alder, vekt, høyde) og komorbiditeter bli tatt i betraktning.
|
30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MAPOVAS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Presentasjoner av både studieprotokollen og studieresultatene vil bli holdt på konferanser.
Etter fullføring av studien og analysen av dataene vil resultatene bli offentliggjort uten restriksjoner, uavhengig av utfallet. De vil bli sendt inn for publisering i et internasjonalt fagfellevurdert tidsskrift.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .