Preoperatieve microcirculatie en postoperatief resultaat na grote vaatchirurgie (MAPOVAS)
10 mei 2023 bijgewerkt door: Universitair Ziekenhuis Brussel
Preoperatieve microcirculatie en postoperatief resultaat na grote vaatchirurgie: een prospectieve cohortstudie
Het doel van de studie is na te gaan of er een verband bestaat tussen de preoperatieve gemeten microcirculatie bij patiënten die een grote vaatoperatie ondergaan en de postoperatieve mortaliteit tijdens de ziekenhuisopname.
De microcirculatie wordt sublinguaal gemeten met de Cytocam-IDF beeldvormingstechniek.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, België, 1090
- UZ Brussel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd ≥ 18 jaar
- Mannen en vrouwen
- ASA III-classificatie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen door de patiënt
- Electieve ziekenhuisopname voor grote vaatchirurgie, zowel open als endovasculair
Uitsluitingscriteria:
Noodgeval operatie
- Kleine vasculaire ingrepen (bijv. spataderen strippen; trombo-embolectomie; vorming van vasculaire toegang)
- Zwangerschap
- Weigering of onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (taalbarrière, mentale retardatie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Cytocam-IDF-beeldvorming
Alle patiënten ondergaan dezelfde interventionele test.
|
Observatie van de microcirculatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve hooggevoelige troponine T (hsTnT)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Indicator van acuut coronair syndroom
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doodsoorzaak
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Doodsoorzaken
|
30 dagen
|
|
Niet-cardiovasculaire bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Incidentie van niet-cardiovasculaire complicaties
|
30 dagen
|
|
Cardiovasculaire bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Incidentie van cardiovasculaire complicaties
|
30 dagen
|
|
Correlatie tussen preoperatieve microcirculatie en postoperatieve uitkomst tijdens de ziekenhuisopnameperiode.
Tijdsspanne: 30
|
Daarnaast wordt rekening gehouden met demografische parameters (leeftijd, gewicht, lengte) en comorbiditeiten.
|
30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MAPOVAS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Tijdens conferenties zullen zowel het onderzoeksprotocol als de onderzoeksresultaten worden gepresenteerd.
Na afronding van het onderzoek en de analyse van de gegevens zullen de resultaten onbeperkt openbaar worden gemaakt, onafhankelijk van de uitkomst. Ze zullen ter publicatie worden voorgelegd aan een internationaal collegiaal getoetst tijdschrift.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .