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Präoperative Mikrozirkulation und postoperatives Ergebnis nach großen Gefäßoperationen (MAPOVAS)

10. Mai 2023 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel

Präoperative Mikrozirkulation und postoperatives Ergebnis nach großen Gefäßoperationen: eine prospektive Kohortenstudie

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob es einen Zusammenhang zwischen der präoperativ gemessenen Mikrozirkulation bei Patienten mit großen Gefäßoperationen und der postoperativen Mortalität während des Krankenhausaufenthalts gibt. Die Mikrozirkulation wird sublingual mit dem bildgebenden Cytocam-IDF-Verfahren gemessen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre

    • Männer und Frauen
    • ASA-III-Klassifizierung
    • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten eingeholt
    • Elektive Krankenhauseinweisung für größere Gefäßchirurgie, sowohl offen als auch endovaskulär

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation

    • Kleinere vaskuläre Eingriffe (z. Krampfadern-Stripping; Thromboembolektomie; Gefäßzugangsbildung)
    • Schwangerschaft
    • Weigerung oder Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (Sprachbarriere, geistige Behinderung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Cytocam-IDF-Bildgebung
Alle Patienten werden demselben interventionellen Test unterzogen.
Sonstiges: Cytocam-IDF-Bildgebungsgerät
Beobachtung der Mikrozirkulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives hochsensitives Troponin T (hsTnT)
Zeitfenster: 30 Tage
Indikator für akutes Koronarsyndrom
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Todesursache
Zeitfenster: 30 Tage
Todesursachen
30 Tage
Nicht-kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Häufigkeit von nicht-kardiovaskulären Komplikationen
30 Tage
Kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Auftreten von kardiovaskulären Komplikationen
30 Tage
Korrelation zwischen präoperativer Mikrozirkulation und postoperativem Outcome während des Krankenhausaufenthaltes.
Zeitfenster: 30
Darüber hinaus werden demografische Parameter (Alter, Gewicht, Größe) und Begleiterkrankungen berücksichtigt.
30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAPOVAS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Konferenzen werden sowohl das Studienprotokoll als auch die Studienergebnisse präsentiert.

Nach Abschluss der Studie und Auswertung der Daten werden die Ergebnisse unabhängig vom Ergebnis uneingeschränkt öffentlich zugänglich gemacht. Sie werden zur Veröffentlichung bei einer internationalen Zeitschrift mit Peer-Review eingereicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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