Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig advarsel om intradialytisk hypotensjon hos hemodialysepasienter

19. juli 2022 oppdatert av: Biobeat Technologies Ltd.

Ikke-invasive hemodynamiske parametermålinger som et verktøy for tidlig varsling av intradialytisk hypotensjon hos hemodialysepasienter

I denne studien vil etterforskerne overvåke pasienter som gjennomgår hemodialysebehandling med en ikke-invasiv bærbar PPG-basert enhet. Målinger vil inkludere blant annet blodtrykk, hjertefrekvens, oksygenmetning, slagvolum, hjertevolum, hjerteindeks og systemisk vaskulær motstand. Målet er å diagnostisere intradialytisk hypotensjon raskere enn med dagens ikke-invasive metoder og forhindre relaterte dårlige utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • The Hadassah Ein Kerem Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

150 voksne personer (≥18 år) med nyresykdom i sluttstadiet (ESKD) som gjennomgår behandlinger for kronisk hemodialyse (HD) i Hadassah Ein-Kerem medisinske senter. En pasient kan delta mer enn én gang.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med EKSD som gjennomgår kroniske hemodialysebehandlinger i > 3 måneder.
  2. Pasienter må være i stand til å overholde besøksplanen og protokollkravene og være tilgjengelige for å fullføre studien.
  3. Pasienter må tilfredsstille en medisinsk undersøker om deres egnethet til å delta i studien.
  4. Pasienter må gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med manglende evne til å kommunisere godt med hovedetterforskeren (PI) og ansatte (dvs. språkproblemer, dårlig mental utvikling eller nedsatt hjernefunksjon).
  2. Å holde tilbake dialyseøkten av en eller annen grunn før oppstart.
  3. Mindreårige under 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med intradialytisk hypotensjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Bruk av en PPG-basert ikke-invasiv bærbar monitor for å tillate tidlig oppdagelse av intradialytisk hypotensjon
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemme patogenesen av intradialytisk hypotensjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Kontinuerlig overvåking av en rekke hemodynamiske parametere vil tillate å bestemme patogenesen
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biobeat Technologies Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dean Nachman, MD, The Hadassah Ein Kerem Medical Center, Jerusalem, Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PPGESKD001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere