Alerta temprana de hipotensión intradiálisis en pacientes en hemodiálisis
19 de julio de 2022 actualizado por: Biobeat Technologies Ltd.
Mediciones no invasivas de parámetros hemodinámicos como herramienta de alerta temprana de hipotensión intradiálisis en pacientes en hemodiálisis
En este estudio, los investigadores controlarán a los pacientes que se someten a un tratamiento de hemodiálisis con un dispositivo portátil no invasivo basado en PPG.
Las mediciones incluirán presión arterial, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno, volumen sistólico, gasto cardíaco, índice cardíaco y resistencia vascular sistémica, entre otras.
El objetivo es diagnosticar la hipotensión intradiálisis más rápidamente que con los métodos no invasivos actuales y prevenir los malos resultados relacionados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel, 91120
- The Hadassah Ein Kerem Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
150 sujetos adultos (≥18 años) con enfermedad renal en etapa terminal (ESKD) sometidos a tratamientos de hemodiálisis (HD) crónica en el centro médico Hadassah Ein-Kerem.
Un paciente puede participar más de una vez.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EKSD sometidos a tratamientos crónicos de hemodiálisis durante > 3 meses.
- Los pacientes deben poder cumplir con el programa de visitas y los requisitos del protocolo y estar disponibles para completar el estudio.
- Los pacientes deben satisfacer a un médico forense acerca de su aptitud para participar en el estudio.
- Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con incapacidad para comunicarse bien con el investigador principal (PI) y el personal (es decir, problemas de lenguaje, desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral).
- Retener la sesión de diálisis por cualquier motivo antes del inicio.
- Los menores de 18 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con hipotensión intradiálisis
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Uso de un monitor portátil no invasivo basado en PPG para permitir la detección temprana de hipotensión intradiálisis
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de la patogenia de la hipotensión intradiálisis
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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La monitorización continua de numerosos parámetros hemodinámicos permitirá determinar la patogenia
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dean Nachman, MD, The Hadassah Ein Kerem Medical Center, Jerusalem, Israel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PPGESKD001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .