Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig advarsel om intradialytisk hypotension hos hæmodialysepatienter

19. juli 2022 opdateret af: Biobeat Technologies Ltd.

Non-invasive hæmodynamiske parametremålinger som et værktøj til tidlig advarsel om intradialytisk hypotension hos hæmodialysepatienter

I denne undersøgelse vil efterforskerne overvåge patienter, der gennemgår hæmodialysebehandling med en ikke-invasiv bærbar PPG-baseret enhed. Målinger vil blandt andet omfatte blodtryk, hjertefrekvens, iltmætning, slagvolumen, hjertevolumen, hjerteindeks og systemisk vaskulær modstand. Målet er at diagnosticere intradialytisk hypotension hurtigere end med nuværende ikke-invasive metoder og forhindre relaterede dårlige resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • The Hadassah Ein Kerem Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

150 voksne forsøgspersoner (≥18 år) med nyresygdom i slutstadiet (ESKD), der gennemgår kronisk hæmodialyse (HD) behandlinger i Hadassah Ein-Kerem medicinsk center. En patient kan deltage mere end én gang.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med EKSD, der gennemgår kroniske hæmodialysebehandlinger i > 3 måneder.
  2. Patienter skal være i stand til at overholde besøgsplanen og protokolkravene og være tilgængelige for at fuldføre undersøgelsen.
  3. Patienter skal tilfredsstille en læge om deres egnethed til at deltage i undersøgelsen.
  4. Patienter skal give skriftligt informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med manglende evne til at kommunikere godt med den primære investigator (PI) og personalet (dvs. sprogproblemer, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion).
  2. Tilbageholdelse af dialysesessionen uanset årsag før påbegyndelse.
  3. Mindreårige under 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med intradialytisk hypotension
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Brug af en PPG-baseret ikke-invasiv bærbar monitor for at muliggøre tidlig påvisning af intradialytisk hypotension
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af patogenesen af ​​intradialytisk hypotension
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Kontinuerlig overvågning af adskillige hæmodynamiske parametre vil gøre det muligt at bestemme patogenesen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biobeat Technologies Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dean Nachman, MD, The Hadassah Ein Kerem Medical Center, Jerusalem, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2020

Først opslået (Faktiske)

22. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PPGESKD001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension af hæmodialyse

Kliniske forsøg med Kontinuerlig overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner