Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasné varování před intradialytickou hypotenzí u hemodialyzovaných pacientů

19. července 2022 aktualizováno: Biobeat Technologies Ltd.

Měření neinvazivních hemodynamických parametrů jako nástroj včasného varování před intradialytickou hypotenzí u hemodialyzovaných pacientů

V této studii budou vyšetřovatelé sledovat pacienty podstupující hemodialýzu pomocí neinvazivního nositelného zařízení na bázi PPG. Měření budou mimo jiné zahrnovat krevní tlak, srdeční frekvenci, saturaci kyslíkem, tepový objem, srdeční výdej, srdeční index a systémový vaskulární odpor. Cílem je diagnostikovat intradialytickou hypotenzi rychleji než u současných neinvazivních metod a zabránit souvisejícím špatným výsledkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • The Hadassah Ein Kerem Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

150 dospělých subjektů (≥18 let) s terminálním onemocněním ledvin (ESKD) podstupujících léčbu chronickou hemodialýzou (HD) v lékařském centru Hadassah Ein-Kerem. Pacient se může zúčastnit vícekrát.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s EKSD podstupující chronickou hemodialýzu po dobu > 3 měsíců.
  2. Pacienti musí být schopni dodržovat plán návštěv a požadavky protokolu a být k dispozici pro dokončení studie.
  3. Pacienti musí o své způsobilosti k účasti ve studii přesvědčit soudního lékaře.
  4. Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s neschopností dobře komunikovat s hlavním zkoušejícím (PI) a personálem (tj. jazykový problém, špatný mentální vývoj nebo zhoršená mozková funkce).
  2. Přerušení dialýzy z jakéhokoli důvodu před zahájením.
  3. Nezletilí do 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s intradialytickou hypotenzí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Použití neinvazivního nositelného monitoru založeného na PPG, který umožňuje včasnou detekci intradialytické hypotenze
Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení patogeneze intradialytické hypotenze
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Kontinuální sledování četných hemodynamických parametrů umožní určit patogenezi
Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biobeat Technologies Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dean Nachman, MD, The Hadassah Ein Kerem Medical Center, Jerusalem, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PPGESKD001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypotenze hemodialýzy

Klinické studie na Průběžné sledování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit