Včasné varování před intradialytickou hypotenzí u hemodialyzovaných pacientů
19. července 2022 aktualizováno: Biobeat Technologies Ltd.
Měření neinvazivních hemodynamických parametrů jako nástroj včasného varování před intradialytickou hypotenzí u hemodialyzovaných pacientů
V této studii budou vyšetřovatelé sledovat pacienty podstupující hemodialýzu pomocí neinvazivního nositelného zařízení na bázi PPG.
Měření budou mimo jiné zahrnovat krevní tlak, srdeční frekvenci, saturaci kyslíkem, tepový objem, srdeční výdej, srdeční index a systémový vaskulární odpor.
Cílem je diagnostikovat intradialytickou hypotenzi rychleji než u současných neinvazivních metod a zabránit souvisejícím špatným výsledkům.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- The Hadassah Ein Kerem Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
150 dospělých subjektů (≥18 let) s terminálním onemocněním ledvin (ESKD) podstupujících léčbu chronickou hemodialýzou (HD) v lékařském centru Hadassah Ein-Kerem.
Pacient se může zúčastnit vícekrát.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s EKSD podstupující chronickou hemodialýzu po dobu > 3 měsíců.
- Pacienti musí být schopni dodržovat plán návštěv a požadavky protokolu a být k dispozici pro dokončení studie.
- Pacienti musí o své způsobilosti k účasti ve studii přesvědčit soudního lékaře.
- Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neschopností dobře komunikovat s hlavním zkoušejícím (PI) a personálem (tj. jazykový problém, špatný mentální vývoj nebo zhoršená mozková funkce).
- Přerušení dialýzy z jakéhokoli důvodu před zahájením.
- Nezletilí do 18 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s intradialytickou hypotenzí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Použití neinvazivního nositelného monitoru založeného na PPG, který umožňuje včasnou detekci intradialytické hypotenze
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení patogeneze intradialytické hypotenze
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Kontinuální sledování četných hemodynamických parametrů umožní určit patogenezi
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dean Nachman, MD, The Hadassah Ein Kerem Medical Center, Jerusalem, Israel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PPGESKD001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .