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Avertissement précoce de l'hypotension intradialytique chez les patients hémodialysés

19 juillet 2022 mis à jour par: Biobeat Technologies Ltd.

Mesures non invasives des paramètres hémodynamiques comme outil d'alerte précoce de l'hypotension intradialytique chez les patients hémodialysés

Dans cette étude, les chercheurs surveilleront les patients subissant un traitement d'hémodialyse avec un dispositif portable non invasif à base de PPG. Les mesures comprendront la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène, le volume d'éjection systolique, le débit cardiaque, l'index cardiaque et la résistance vasculaire systémique, entre autres. L'objectif est de diagnostiquer l'hypotension intradialytique plus rapidement qu'avec les méthodes non invasives actuelles et de prévenir les mauvais résultats associés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • The Hadassah Ein Kerem Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

150 sujets adultes (≥18 ans) atteints d'insuffisance rénale terminale (ESKD) subissant des traitements d'hémodialyse chronique (HD) au centre médical Hadassah Ein-Kerem. Un patient peut participer plus d'une fois.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients avec EKSD subissant des traitements d'hémodialyse chroniques pendant > 3 mois.
  2. Les patients doivent être en mesure de respecter le calendrier des visites et les exigences du protocole et être disponibles pour terminer l'étude.
  3. Les patients doivent convaincre un médecin légiste de leur aptitude à participer à l'étude.
  4. Les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant une incapacité à bien communiquer avec le chercheur principal (PI) et le personnel (c.-à-d. Problème de langage, développement mental médiocre ou fonction cérébrale altérée).
  2. Suspendre la séance de dialyse pour quelque raison que ce soit avant le début.
  3. Mineurs de moins de 18 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants souffrant d'hypotension intradialytique
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Utilisation d'un moniteur portable non invasif basé sur PPG pour permettre la détection précoce de l'hypotension intradialytique
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de la pathogenèse de l'hypotension intradialytique
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
La surveillance continue de nombreux paramètres hémodynamiques permettra de déterminer la pathogenèse
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biobeat Technologies Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dean Nachman, MD, The Hadassah Ein Kerem Medical Center, Jerusalem, Israel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2020

Première publication (Réel)

22 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PPGESKD001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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