Раннее предупреждение об интрадиалитической гипотензии у пациентов, находящихся на гемодиализе
19 июля 2022 г. обновлено: Biobeat Technologies Ltd.
Неинвазивное измерение параметров гемодинамики как инструмент раннего предупреждения интрадиализной гипотензии у гемодиализных больных
В этом исследовании исследователи будут наблюдать за пациентами, проходящим лечение гемодиализом, с помощью неинвазивного носимого устройства на основе PPG.
Измерения будут включать, среди прочего, артериальное давление, частоту сердечных сокращений, насыщение кислородом, ударный объем, сердечный выброс, сердечный индекс и системное сосудистое сопротивление.
Цель состоит в том, чтобы диагностировать интрадиалитическую гипотензию быстрее, чем с помощью современных неинвазивных методов, и предотвратить связанные с этим неблагоприятные исходы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- The Hadassah Ein Kerem Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
150 взрослых пациентов (≥18 лет) с терминальной стадией болезни почек (ESKD), проходящих лечение хроническим гемодиализом (HD) в медицинском центре Hadassah Ein-Kerem.
Пациент может участвовать более одного раза.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ЭКСД, находящиеся на хроническом гемодиализе в течение > 3 месяцев.
- Пациенты должны быть в состоянии соблюдать график посещений и требования протокола и быть доступны для завершения исследования.
- Пациенты должны убедить судмедэксперта в своей пригодности для участия в исследовании.
- Пациенты должны дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с неспособностью нормально общаться с главным исследователем (PI) и персоналом (например, языковые проблемы, слабое умственное развитие или нарушение мозговой функции).
- Отказ от сеанса диализа по любой причине до его начала.
- Несовершеннолетние в возрасте до 18 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с интрадиализной гипотензией
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Использование неинвазивного носимого монитора на основе PPG для раннего выявления интрадиалитической гипотензии
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение патогенеза интрадиализной гипотензии
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Непрерывный мониторинг многочисленных гемодинамических параметров позволит определить патогенез
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dean Nachman, MD, The Hadassah Ein Kerem Medical Center, Jerusalem, Israel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PPGESKD001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .