Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroegtijdige waarschuwing van intradialytische hypotensie bij hemodialysepatiënten

19 juli 2022 bijgewerkt door: Biobeat Technologies Ltd.

Niet-invasieve hemodynamische parametermetingen als hulpmiddel voor vroegtijdige waarschuwing van intradialytische hypotensie bij hemodialysepatiënten

In deze studie zullen de onderzoekers patiënten volgen die een hemodialysebehandeling ondergaan met een niet-invasief draagbaar PPG-gebaseerd apparaat. Metingen omvatten onder andere bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging, slagvolume, cardiale output, cardiale index en systemische vasculaire weerstand. Het doel is om intradialytische hypotensie sneller te diagnosticeren dan met de huidige niet-invasieve methoden en gerelateerde slechte resultaten te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • The Hadassah Ein Kerem Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

150 volwassen proefpersonen (≥18 jaar) met terminale nierziekte (ESKD) die chronische hemodialysebehandelingen (HD) ondergingen in het Hadassah Ein-Kerem medisch centrum. Een patiënt kan meerdere keren deelnemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met EKSD die gedurende > 3 maanden chronische hemodialysebehandelingen ondergaan.
  2. Patiënten moeten zich kunnen houden aan het bezoekschema en de protocolvereisten en beschikbaar zijn om het onderzoek te voltooien.
  3. Patiënten moeten een medisch onderzoeker overtuigen van hun geschiktheid om aan het onderzoek deel te nemen.
  4. Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een onvermogen om goed te communiceren met de hoofdonderzoeker (PI) en het personeel (d.w.z. taalprobleem, slechte mentale ontwikkeling of verminderde hersenfunctie).
  2. Het onderbreken van de dialysesessie om welke reden dan ook voorafgaand aan de start.
  3. Minderjarigen onder de 18 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met intradialytische hypotensie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Gebruik van een op PPG gebaseerde niet-invasieve draagbare monitor om vroegtijdige detectie van intradialytische hypotensie mogelijk te maken
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van de pathogenese van intradialytische hypotensie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Continue monitoring van talrijke hemodynamische parameters zal het mogelijk maken om de pathogenese te bepalen
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biobeat Technologies Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dean Nachman, MD, The Hadassah Ein Kerem Medical Center, Jerusalem, Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PPGESKD001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Continu toezicht

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren