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Frühwarnung vor intradialytischer Hypotonie bei Hämodialysepatienten

19. Juli 2022 aktualisiert von: Biobeat Technologies Ltd.

Nichtinvasive hämodynamische Parametermessungen als Instrument zur Frühwarnung vor intradialytischer Hypotonie bei Hämodialysepatienten

In dieser Studie werden die Forscher Patienten überwachen, die sich einer Hämodialysebehandlung mit einem nicht-invasiven tragbaren Gerät auf PPG-Basis unterziehen. Zu den Messungen gehören unter anderem Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, Schlagvolumen, Herzzeitvolumen, Herzindex und systemischer Gefäßwiderstand. Ziel ist es, eine intradialytische Hypotonie schneller zu diagnostizieren als mit aktuellen nicht-invasiven Methoden und damit verbundene schlechte Behandlungsergebnisse zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • The Hadassah Ein Kerem Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

150 erwachsene Probanden (≥18 Jahre) mit terminaler Niereninsuffizienz (ESKD), die sich einer Behandlung mit chronischer Hämodialyse (HD) im medizinischen Zentrum Hadassah Ein-Kerem unterziehen. Ein Patient kann mehrmals teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit EKSD, die sich einer chronischen Hämodialysebehandlung für > 3 Monate unterziehen.
  2. Die Patienten müssen in der Lage sein, den Besuchsplan und die Protokollanforderungen einzuhalten und für den Abschluss der Studie zur Verfügung stehen.
  3. Die Patienten müssen einen Vertrauensarzt von ihrer Eignung zur Teilnahme an der Studie überzeugen.
  4. Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Unfähigkeit, gut mit dem Hauptprüfarzt (PI) und dem Personal zu kommunizieren (d. h. Sprachprobleme, schlechte geistige Entwicklung oder beeinträchtigte Gehirnfunktion).
  2. Zurückhalten der Dialysesitzung aus irgendeinem Grund vor Beginn.
  3. Minderjährige unter 18 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit intradialytischer Hypotonie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Verwendung eines PPG-basierten nicht-invasiven tragbaren Monitors zur Früherkennung einer intradialytischen Hypotonie
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Pathogenese der intradialytischen Hypotonie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Die kontinuierliche Überwachung zahlreicher hämodynamischer Parameter ermöglicht die Bestimmung der Pathogenese
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biobeat Technologies Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dean Nachman, MD, The Hadassah Ein Kerem Medical Center, Jerusalem, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPGESKD001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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