Wczesne ostrzeganie o hipotonii śróddializacyjnej u pacjentów poddawanych hemodializie
19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Biobeat Technologies Ltd.
Nieinwazyjne pomiary parametrów hemodynamicznych jako narzędzie wczesnego ostrzegania o hipotonii śróddializacyjnej u pacjentów hemodializowanych
W tym badaniu badacze będą monitorować pacjentów poddawanych hemodializie za pomocą nieinwazyjnego urządzenia do noszenia opartego na PPG.
Pomiary będą obejmować między innymi ciśnienie krwi, częstość akcji serca, nasycenie tlenem, objętość wyrzutową, pojemność minutową serca, wskaźnik sercowy i układowy opór naczyniowy.
Celem jest szybsze rozpoznanie niedociśnienia śróddializacyjnego niż w przypadku obecnych metod nieinwazyjnych i zapobieganie związanym z tym złym rokowaniom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- The Hadassah Ein Kerem Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
150 dorosłych pacjentów (≥18 lat) ze schyłkową niewydolnością nerek (ESKD) poddawanych przewlekłej hemodializie (HD) w centrum medycznym Hadassah Ein-Kerem.
Pacjent może wziąć udział więcej niż jeden raz.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z EKSD poddawani przewlekłym zabiegom hemodializy przez > 3 miesiące.
- Pacjenci muszą być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt i wymagań protokołu oraz być dostępni do ukończenia badania.
- Pacjenci muszą przekonać lekarza orzecznika o ich zdolności do udziału w badaniu.
- Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z trudnością w komunikowaniu się z głównym badaczem (PI) i personelem (tj. problem językowy, słaby rozwój umysłowy lub upośledzenie funkcji mózgu).
- Wstrzymanie sesji dializy z jakiegokolwiek powodu przed jej rozpoczęciem.
- Osoby niepełnoletnie poniżej 18 roku życia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niedociśnieniem śróddializacyjnym
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Używanie nieinwazyjnego monitora do noszenia opartego na PPG, aby umożliwić wczesne wykrywanie niedociśnienia śróddializacyjnego
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie patogenezy hipotonii śróddializacyjnej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Ciągłe monitorowanie wielu parametrów hemodynamicznych pozwoli na określenie patogenezy
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dean Nachman, MD, The Hadassah Ein Kerem Medical Center, Jerusalem, Israel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PPGESKD001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .