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Segnalazione precoce di ipotensione intradialitica nei pazienti in emodialisi

19 luglio 2022 aggiornato da: Biobeat Technologies Ltd.

Misurazioni dei parametri emodinamici non invasivi come strumento per l'allarme precoce dell'ipotensione intradialitica nei pazienti in emodialisi

In questo studio, i ricercatori monitoreranno i pazienti sottoposti a trattamento di emodialisi con un dispositivo basato su PPG indossabile non invasivo. Le misurazioni includeranno la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno, la gittata sistolica, la gittata cardiaca, l'indice cardiaco e la resistenza vascolare sistemica, tra gli altri. L'obiettivo è diagnosticare l'ipotensione intradialitica più rapidamente rispetto agli attuali metodi non invasivi e prevenire i relativi esiti negativi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • The Hadassah Ein Kerem Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

150 soggetti adulti (≥18 anni) con malattia renale allo stadio terminale (ESKD) sottoposti a trattamenti di emodialisi cronica (HD) nel centro medico Hadassah Ein-Kerem. Un paziente può partecipare più di una volta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con EKSD sottoposti a trattamenti di emodialisi cronica per> 3 mesi.
  2. I pazienti devono essere in grado di aderire al programma delle visite e ai requisiti del protocollo ed essere disponibili per completare lo studio.
  3. I pazienti devono soddisfare un medico legale circa la loro idoneità a partecipare allo studio.
  4. I pazienti devono fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con incapacità di comunicare bene con il ricercatore principale (PI) e il personale (ad esempio, problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o funzione cerebrale compromessa).
  2. Sospendere la sessione di dialisi per qualsiasi motivo prima dell'inizio.
  3. Minori di età inferiore ai 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ipotensione intradialitica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Utilizzo di un monitor indossabile non invasivo basato su PPG per consentire la diagnosi precoce dell'ipotensione intradialitica
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della patogenesi dell'ipotensione intradialitica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Il monitoraggio continuo di numerosi parametri emodinamici consentirà di determinarne la patogenesi
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biobeat Technologies Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dean Nachman, MD, The Hadassah Ein Kerem Medical Center, Jerusalem, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PPGESKD001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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