Prediktor for postoperative komplikasjoner etter lange kirurgiske prosedyrer (complication)
21. januar 2025 oppdatert av: Amr Samir Wahdan, Cairo University
Perifer perfusjonsindeks versus serumlaktatnivåer som prediktor for postoperative komplikasjoner og forlenget ICU-opphold etter lange kirurgiske prosedyrer: en prospektiv observasjonsstudie
Mange pasienter som gjennomgår langtidsoperasjoner vil vise økt nivå av laktat i blodet.
Hyperlaktacidemi kan forårsake forstyrrelse av det indre miljøet, og deretter føre til økte komplikasjoner og lengre intensivopphold, til og med død. For postoperative pasienter må vi sørge for tilstrekkelig perfusjon for å minimere lengden på hyperglykemi og forbedre pasientenes utfall. Når det gjelder laktat, gir den informasjon om prefusjon, men ikke rettidig nok for forsinkelsen på reflekterende hypoperfusjon. Og det er ikke sanntid og ikke-invasivt.
Perifer perfusjonsindeks (PPI) er en indikator som gjenspeiler hypoperfusjon hos kritiske pasienter. Den måles ved hjelp av pulskooksimetriteknologi som er preget av å være sanntids og ikke-invasiv. PPI er definert som "forholdet mellom pulserende blodstrøm og ikke-pulserende blodstrøm", som gjenspeiler styrken til blodstrømmen og kvaliteten på perfusjonen på sensorstedet, og reflekterer perfusjonstilstanden til kroppsdelen. I motsetning til laktatverdien er den i sanntid og enkel å overvåke.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
235
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11451
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien vil bli designet for å rekruttere pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi med varighet > 120 minutter under generell anestesi
Beskrivelse
- Inklusjonskriterier
- Voksne pasienter over 18 år.
- Begge kjønn
- kirurgisk tid planlagt til å være > 120 minutter.
- kirurgisk tid antatt å overskride den planlagte tiden og forlengelse av kirurgisk tid > 120 minutter vil bli inkludert i studien.
- ASA fysisk status for I-III
- Pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi.
- Eksklusjonskriterier
- Nektet å delta.
- ASA fysisk status for IV.
- pasient med sykdom som påvirker blodstrømmen til hendene der sonden skal påføres.
- pasient med håndskader slik at sonden ikke kan brukes
- Pasient med alvorlig nyre- og leversykdom
- Utskrives mot medisinsk råd eller rapportert dødsfall under intensivopphold først 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen.
- Graviditet eller akuttkirurgi.
- avkorting av den planlagte operasjonstiden til mindre enn 120 minutter på grunn av en kirurgisk faktor, for eksempel uaktsomhet eller andre årsaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-komplikasjonsgruppe
hvor de ikke-kompliserte pasientene er pasientene som kjører det normale postoperative operasjonsforløpet og uten behov for intervensjon
|
Perifer perfusjonsindeks er forholdet mellom pulserende blodstrøm og ikke-pulserende blodstrøm eller statisk blod i det perifere vevet
Blodlaktatnivået (metabolismeprodukt) opprettholdes av en syklus med kontinuerlig produksjon og metabolisme som gjør at det kan holdes innenfor normale verdier
|
|
komplikasjonsgruppe
eventuelle avvik fra det normale postoperative forløpet
|
Perifer perfusjonsindeks er forholdet mellom pulserende blodstrøm og ikke-pulserende blodstrøm eller statisk blod i det perifere vevet
Blodlaktatnivået (metabolismeprodukt) opprettholdes av en syklus med kontinuerlig produksjon og metabolisme som gjør at det kan holdes innenfor normale verdier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer perfusjonsindeks
Tidsramme: opptil 48 timer
|
ved slutten av operasjonen som tidlig prediktor for postoperative komplikasjoner.
|
opptil 48 timer
|
|
serum laktat nivå
Tidsramme: opp til 48 timer
|
ved slutten av operasjonen som tidlig prediktor for postoperative komplikasjoner.
|
opp til 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer perfusjonsindeks
Tidsramme: OPP TIL 30 DAGER
|
ved slutten av operasjonen som prediktor for alvorlighetsgraden av postoperative komplikasjoner.
|
OPP TIL 30 DAGER
|
|
serum laktat nivå
Tidsramme: OPP TIL 30 dager
|
ved slutten av operasjonen som tidlig prediktor for postoperative komplikasjoner.
|
OPP TIL 30 dager
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Clavien-Dindo klassifiseringssystemet Grad I komplikasjoner Grad II komplikasjoner Grad III komplikasjoner Grad IV komplikasjoner
|
opptil 30 dager
|
|
hemodynamisk endring
Tidsramme: opp til 48 timer
|
gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
|
opp til 48 timer
|
|
hjertefrekvens
Tidsramme: opp til 48 timer
|
hemodynamisk endring
|
opp til 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amr s wahdan, MD, Cairo university , Cairo, Egypt
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
12. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS-390-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .