Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av sikkerhet ved pediatrisk tyreoidektomi ved PTH-målinger

4. januar 2021 oppdatert av: Analía Freire, Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

Implementering av PTH-måling intra/post tyreoidektomi for å forbedre postkirurgisk sikkerhet hos pediatriske pasienter

Vi implementerte en tidligere rapportert algoritme basert på intra-postoperative PTH-målinger med utvalgte grenseverdier, både for å forutsi post-thyreoidektomi hypoparathyroid hypokalsemi, og for å veilede postkirurgisk behandling. Målet med studien var å vurdere om denne strategien var nyttig for å redusere hypokalsemi, kalsiumprøvetaking etter operasjon og lengde på sykehusinnleggelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sekstiseks pasienter ble inkludert i analysen. Basert på deres intraoperative PTH-bestemmelser, ble pasientene klassifisert i henhold til deres post-kirurgiske hypoparatyreoidismerisiko og ble enten umiddelbart behandlet med kalsium og vitamin D1-25-tilskudd (høyrisiko) eller tildelt klinisk kontroll og rutinemessig kalsiumprøvetaking (lav- Fare). Resultatene og de overordnede resultatene av disse terapeutiske tilnærmingene ble sammenlignet med resultatene til en kontrollgruppe, startet med behandling når TCa-nivåene falt under det normale.

I høyrisiko-undergruppen (n=30) viste fem pasienter hypokalsemi i løpet av de første 24 timene. Sammenlignet med høyrisikokontrollundergruppen falt forekomsten av hypokalsemi fra 100 % til 17 % (p<0,001), og median sykehusinnleggelseslengde fra 6 til 3 dager (p<0,001).

I lavrisiko-undergruppen (n=36) forble 28 pasienter normokalsemiske med signifikant mindre kalsiumprøvetaking (p<0,001). Åtte pasienter hadde hypokalsemi; 7 av dem krevde nakkedisseksjon, som var den eneste risikofaktoren relatert til post-kirurgisk hypoparatyreoidisme (RR: 2,1 [KI 95 % 1,4-3,1], P<0,001).

Sammenlignet med kontrollgruppen ble den totale forekomsten av hypokalsemi redusert med 58 %.

Denne tilnærmingen forbedret pasientens sikkerhet ved å redusere forekomsten av hypokalsemi og lengden på sykehusinnleggelse etter tyreoidektomi hos pediatriske pasienter. Forebyggende kalsiumtilskudd ser ut til å være mer fordelaktig hos pasienter som gjennomgår nakkedisseksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

66

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 19 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter mellom 2 og 19 år som gjennomgikk total tyreoidektomi ved Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez i Buenos Aires, Argentina mellom januar 2014 og april 2020, ble inkludert. Eksklusjonskriterier var pasienter med kjent hyper- eller hypoparatyreose, nyresvikt, og de som tok medisiner som er kjent for å påvirke TCa-, PTH- eller vitamin D-nivåer (oktreotid, orale glukokortikoider, diuretika og antiepileptika), eller enhver annen tilstand som kan forstyrre kalsiummetabolismen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk total tyreoidektomi mellom januar 2014 og april 2020

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent hyper- eller hypoparatyreoidisme, nyresvikt og de som tar medisiner som er kjent for å påvirke nivåene av TCa, PTH eller vitamin D (oktreotid, orale glukokortikoider, diuretika og antiepileptika), eller andre tilstander som kan forstyrre kalsiummetabolismen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk hypokalsemi etter forekomst av tyreoidektomi
Tidsramme: 48 timer etter tyreoidektomi
totalt Kalsiumnivå < 8 mg/dl
48 timer etter tyreoidektomi
Symptomatisk hypokalsemi etter forekomst av tyreoidektomi
Tidsramme: 48 timer posttyreoidektomi
Tegn o symptomer på hypokalsemi (Chvostek eller Trousseau tegn, prikking, nummenhet, muskelkramper, spasmer, tetany eller anfall
48 timer posttyreoidektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dager med sykehusinnleggelse etter tyreoidektomi
Tidsramme: opptil 15 dager etter tyreoidektomi
antall dager pasienten trenger sykehusinnleggelse (høyrisikogruppe)
opptil 15 dager etter tyreoidektomi
antall kalsiumprøvetaking
Tidsramme: 48 timer etter tyreoidektomi
antall venepunktur utført for å kontrollere serumkalsiumnivå (lavrisikogruppe)
48 timer etter tyreoidektomi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CEI 19.27

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere