- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04690842
Forbedring av sikkerhet ved pediatrisk tyreoidektomi ved PTH-målinger
Implementering av PTH-måling intra/post tyreoidektomi for å forbedre postkirurgisk sikkerhet hos pediatriske pasienter
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Sekstiseks pasienter ble inkludert i analysen. Basert på deres intraoperative PTH-bestemmelser, ble pasientene klassifisert i henhold til deres post-kirurgiske hypoparatyreoidismerisiko og ble enten umiddelbart behandlet med kalsium og vitamin D1-25-tilskudd (høyrisiko) eller tildelt klinisk kontroll og rutinemessig kalsiumprøvetaking (lav- Fare). Resultatene og de overordnede resultatene av disse terapeutiske tilnærmingene ble sammenlignet med resultatene til en kontrollgruppe, startet med behandling når TCa-nivåene falt under det normale.
I høyrisiko-undergruppen (n=30) viste fem pasienter hypokalsemi i løpet av de første 24 timene. Sammenlignet med høyrisikokontrollundergruppen falt forekomsten av hypokalsemi fra 100 % til 17 % (p<0,001), og median sykehusinnleggelseslengde fra 6 til 3 dager (p<0,001).
I lavrisiko-undergruppen (n=36) forble 28 pasienter normokalsemiske med signifikant mindre kalsiumprøvetaking (p<0,001). Åtte pasienter hadde hypokalsemi; 7 av dem krevde nakkedisseksjon, som var den eneste risikofaktoren relatert til post-kirurgisk hypoparatyreoidisme (RR: 2,1 [KI 95 % 1,4-3,1], P<0,001).
Sammenlignet med kontrollgruppen ble den totale forekomsten av hypokalsemi redusert med 58 %.
Denne tilnærmingen forbedret pasientens sikkerhet ved å redusere forekomsten av hypokalsemi og lengden på sykehusinnleggelse etter tyreoidektomi hos pediatriske pasienter. Forebyggende kalsiumtilskudd ser ut til å være mer fordelaktig hos pasienter som gjennomgår nakkedisseksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk total tyreoidektomi mellom januar 2014 og april 2020
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent hyper- eller hypoparatyreoidisme, nyresvikt og de som tar medisiner som er kjent for å påvirke nivåene av TCa, PTH eller vitamin D (oktreotid, orale glukokortikoider, diuretika og antiepileptika), eller andre tilstander som kan forstyrre kalsiummetabolismen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk hypokalsemi etter forekomst av tyreoidektomi
Tidsramme: 48 timer etter tyreoidektomi
|
totalt Kalsiumnivå < 8 mg/dl
|
48 timer etter tyreoidektomi
|
|
Symptomatisk hypokalsemi etter forekomst av tyreoidektomi
Tidsramme: 48 timer posttyreoidektomi
|
Tegn o symptomer på hypokalsemi (Chvostek eller Trousseau tegn, prikking, nummenhet, muskelkramper, spasmer, tetany eller anfall
|
48 timer posttyreoidektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dager med sykehusinnleggelse etter tyreoidektomi
Tidsramme: opptil 15 dager etter tyreoidektomi
|
antall dager pasienten trenger sykehusinnleggelse (høyrisikogruppe)
|
opptil 15 dager etter tyreoidektomi
|
|
antall kalsiumprøvetaking
Tidsramme: 48 timer etter tyreoidektomi
|
antall venepunktur utført for å kontrollere serumkalsiumnivå (lavrisikogruppe)
|
48 timer etter tyreoidektomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEI 19.27
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .