- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04690842
Melhorando a segurança na tireoidectomia pediátrica por medições de PTH
Implementação da medição de PTH intra/pós-tireoidectomia para melhorar a segurança pós-cirúrgica em pacientes pediátricos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Sessenta e seis pacientes foram incluídos na análise. Com base em suas determinações intraoperatórias de PTH, os pacientes foram classificados de acordo com seu risco de hipoparatireoidismo pós-cirúrgico e foram imediatamente tratados com suplementação de cálcio e vitamina D1-25 (alto risco) ou designados para controle clínico e amostragem de cálcio de rotina (baixo risco). risco). Os resultados e resultados gerais dessas abordagens terapêuticas foram comparados com os de um grupo controle, iniciado no tratamento quando os níveis de TCa caíram abaixo do normal.
No subgrupo de alto risco (n=30), cinco pacientes apresentaram hipocalcemia nas primeiras 24 horas. Em comparação com o subgrupo de controle de alto risco, a incidência de hipocalcemia caiu de 100% para 17% (p<0,001) e a duração média da hospitalização de 6 para 3 dias (p<0,001).
No subgrupo de baixo risco (n=36), 28 pacientes permaneceram normocalcêmicos com amostra de cálcio significativamente menor (p<0,001). Oito pacientes apresentavam hipocalcemia; 7 deles necessitaram de esvaziamento cervical, que foi o único fator de risco relacionado ao hipoparatireoidismo pós-cirúrgico (RR: 2,1 [IC 95% 1,4-3,1], P<0,001).
Em comparação com o grupo controle, a incidência geral de hipocalcemia foi reduzida em 58%.
Essa abordagem melhorou a segurança do paciente, reduzindo a ocorrência de hipocalcemia e o tempo de internação após tireoidectomia em pacientes pediátricos. A suplementação preventiva de cálcio parece ser mais benéfica em pacientes submetidos a esvaziamento cervical.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à tireoidectomia total entre janeiro de 2014 e abril de 2020
Critério de exclusão:
- Pacientes com hiper ou hipoparatireoidismo conhecido, insuficiência renal e aqueles que tomam medicamentos conhecidos por afetar os níveis de TCa, PTH ou vitamina D (octreotida, glicocorticoides orais, diuréticos e antiepilépticos) ou qualquer outra condição que possa interferir no metabolismo do cálcio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de hipocalcemia bioquímica pós-tireoidectomia
Prazo: 48 horas pós-tireoidectomia
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nível total de cálcio < 8 mg/dl
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48 horas pós-tireoidectomia
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Ocorrência de hipocalcemia sintomática após tireoidectomia
Prazo: 48 horas pós-tireoidectomia
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Sinais ou sintomas de hipocalcemia (sinais de Chvostek ou Trousseau, formigamento, dormência, cãibras musculares, espasmos, tetania ou convulsões
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48 horas pós-tireoidectomia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dias de internação após tireoidectomia
Prazo: até 15 dias após a tireoidectomia
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número de dias que o paciente precisa de internação (grupo de alto risco)
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até 15 dias após a tireoidectomia
|
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número de amostragem de cálcio
Prazo: 48 horas pós-tireoidectomia
|
número de punções venosas realizadas para controle do nível sérico de cálcio (grupo de baixo risco)
|
48 horas pós-tireoidectomia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEI 19.27
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