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Melhorando a segurança na tireoidectomia pediátrica por medições de PTH

4 de janeiro de 2021 atualizado por: Analía Freire, Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

Implementação da medição de PTH intra/pós-tireoidectomia para melhorar a segurança pós-cirúrgica em pacientes pediátricos

Implementamos um algoritmo relatado anteriormente com base em medições de PTH intra-pós-operatórias com valores de corte selecionados, tanto para prever a hipocalcemia pós-tireoidectomia quanto para orientar o tratamento pós-cirúrgico. O objetivo do estudo foi avaliar se essa estratégia foi útil para reduzir a hipocalcemia, a amostragem de cálcio pós-cirúrgica e o tempo de internação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Sessenta e seis pacientes foram incluídos na análise. Com base em suas determinações intraoperatórias de PTH, os pacientes foram classificados de acordo com seu risco de hipoparatireoidismo pós-cirúrgico e foram imediatamente tratados com suplementação de cálcio e vitamina D1-25 (alto risco) ou designados para controle clínico e amostragem de cálcio de rotina (baixo risco). risco). Os resultados e resultados gerais dessas abordagens terapêuticas foram comparados com os de um grupo controle, iniciado no tratamento quando os níveis de TCa caíram abaixo do normal.

No subgrupo de alto risco (n=30), cinco pacientes apresentaram hipocalcemia nas primeiras 24 horas. Em comparação com o subgrupo de controle de alto risco, a incidência de hipocalcemia caiu de 100% para 17% (p<0,001) e a duração média da hospitalização de 6 para 3 dias (p<0,001).

No subgrupo de baixo risco (n=36), 28 pacientes permaneceram normocalcêmicos com amostra de cálcio significativamente menor (p<0,001). Oito pacientes apresentavam hipocalcemia; 7 deles necessitaram de esvaziamento cervical, que foi o único fator de risco relacionado ao hipoparatireoidismo pós-cirúrgico (RR: 2,1 [IC 95% 1,4-3,1], P<0,001).

Em comparação com o grupo controle, a incidência geral de hipocalcemia foi reduzida em 58%.

Essa abordagem melhorou a segurança do paciente, reduzindo a ocorrência de hipocalcemia e o tempo de internação após tireoidectomia em pacientes pediátricos. A suplementação preventiva de cálcio parece ser mais benéfica em pacientes submetidos a esvaziamento cervical.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

66

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 19 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Foram incluídos todos os pacientes entre 2 e 19 anos submetidos à tireoidectomia total no Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez em Buenos Aires, Argentina, entre janeiro de 2014 e abril de 2020. Os critérios de exclusão foram pacientes com hiper ou hipoparatireoidismo conhecido, insuficiência renal e aqueles que tomavam medicamentos conhecidos por afetar os níveis de TCa, PTH ou vitamina D (octreotida, glicocorticoides orais, diuréticos e antiepilépticos) ou qualquer outra condição que pudesse interferir no metabolismo do cálcio.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à tireoidectomia total entre janeiro de 2014 e abril de 2020

Critério de exclusão:

  • Pacientes com hiper ou hipoparatireoidismo conhecido, insuficiência renal e aqueles que tomam medicamentos conhecidos por afetar os níveis de TCa, PTH ou vitamina D (octreotida, glicocorticoides orais, diuréticos e antiepilépticos) ou qualquer outra condição que possa interferir no metabolismo do cálcio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de hipocalcemia bioquímica pós-tireoidectomia
Prazo: 48 horas pós-tireoidectomia
nível total de cálcio < 8 mg/dl
48 horas pós-tireoidectomia
Ocorrência de hipocalcemia sintomática após tireoidectomia
Prazo: 48 horas pós-tireoidectomia
Sinais ou sintomas de hipocalcemia (sinais de Chvostek ou Trousseau, formigamento, dormência, cãibras musculares, espasmos, tetania ou convulsões
48 horas pós-tireoidectomia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dias de internação após tireoidectomia
Prazo: até 15 dias após a tireoidectomia
número de dias que o paciente precisa de internação (grupo de alto risco)
até 15 dias após a tireoidectomia
número de amostragem de cálcio
Prazo: 48 horas pós-tireoidectomia
número de punções venosas realizadas para controle do nível sérico de cálcio (grupo de baixo risco)
48 horas pós-tireoidectomia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

31 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CEI 19.27

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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