- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04690842
Förbättring av säkerheten vid pediatrisk tyreoidektomi genom PTH-mätningar
Implementering av PTH-mätning inom/efter tyreoidektomi för att förbättra postkirurgisk säkerhet hos pediatriska patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sextiosex patienter inkluderades i analysen. Baserat på deras intraoperativa PTH-bestämningar klassificerades patienterna efter deras postoperativa hypoparatyreosrisk och behandlades antingen omedelbart med kalcium- och vitamin D1-25-tillskott (högrisk) eller tilldelades klinisk kontroll och rutinmässig kalciumprovtagning (låg- risk). Resultaten och de övergripande resultaten av dessa terapeutiska tillvägagångssätt jämfördes med de för en kontrollgrupp, som började med behandling när TCa-nivåerna sjönk under det normala.
I högriskundergruppen (n=30) visade fem patienter hypokalcemi inom de första 24 timmarna. Jämfört med högriskkontrollsubgruppen sjönk incidensen av hypokalcemi från 100 % till 17 % (p<0,001), och medianvårdslängden på sjukhusvistelsen från 6 till 3 dagar (p<0,001).
I lågriskundergruppen (n=36) förblev 28 patienter normokalcemiska med signifikant mindre kalciumprovtagning (p<0,001). Åtta patienter hade hypokalcemi; 7 av dem krävde halsdissektion, vilket var den enda riskfaktorn relaterad till postkirurgisk hypoparatyreos (RR: 2,1 [CI 95% 1,4-3,1], P<0,001).
Jämfört med kontrollgruppen minskade den totala förekomsten av hypokalcemi med 58 %.
Detta tillvägagångssätt förbättrade patientens säkerhet genom att minska förekomsten av hypokalcemi och längden på sjukhusvistelse efter tyreoidektomi hos pediatriska patienter. Förebyggande kalciumtillskott tycks vara mer fördelaktigt för patienter som genomgår halsdissektion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgick total tyreoidektomi mellan januari 2014 och april 2020
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd hyper- eller hypoparatyreos, njursvikt och de som tar mediciner som är kända för att påverka nivåerna av TCa, PTH eller D-vitamin (oktreotid, orala glukokortikoider, diuretika och antiepileptika) eller något annat tillstånd som kan störa kalciummetabolismen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemisk hypokalcemi efter tyreoidektomi
Tidsram: 48 timmar efter tyreoidektomi
|
total kalciumhalt < 8 mg/dl
|
48 timmar efter tyreoidektomi
|
|
Symtomatisk hypokalcemi efter tyreoidektomi
Tidsram: 48 timmar efter tyreoidektomi
|
Tecken o symtom på hypokalcemi (Chvostek eller Trousseau tecken, stickningar, domningar, muskelkramper, spasmer, stelkramp eller kramper
|
48 timmar efter tyreoidektomi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dagar av sjukhusvistelse efter tyreoidektomi
Tidsram: upp till 15 dagar efter tyreoidektomi
|
antal dagar som patienten behöver sjukhusvård (högriskgrupp)
|
upp till 15 dagar efter tyreoidektomi
|
|
antal kalciumprovtagningar
Tidsram: 48 timmar efter tyreoidektomi
|
antal venpunktioner utförda för att kontrollera serumkalciumnivån (lågriskgrupp)
|
48 timmar efter tyreoidektomi
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEI 19.27
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .