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PTH測定による小児甲状腺摘出術の安全性の向上

2021年1月4日 更新者:Analía Freire、Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

小児患者の術後安全性を改善するための甲状腺摘出術中/甲状腺摘出後の PTH 測定の実施

甲状腺摘出術後の副甲状腺機能低下症低カルシウム血症を予測し、術後管理を導くために、選択されたカットオフ値を使用した術後 PTH 測定に基づいて、以前に報告されたアルゴリズムを実装しました。 この研究の目的は、この戦略が低カルシウム血症、手術後のカルシウム サンプリング、および入院期間の短縮に役立つかどうかを評価することでした。

調査の概要

詳細な説明

66人の患者が分析に含まれました。 手術中の PTH 測定に基づいて、患者は手術後の副甲状腺機能低下症のリスクに応じて分類され、カルシウムとビタミン D1-25 の補給で直ちに治療を受けるか (高リスク)、臨床管理と定期的なカルシウム サンプリングに割り当てられました (低-危険)。 これらの治療アプローチの結果と全体的な結果を、TCa レベルが正常値を下回ったときに治療を開始した対照群の結果と比較しました。

高リスクのサブグループ (n=30) では、5 人の患者が最初の 24 時間以内に低カルシウム血症を示しました。 高リスクの対照サブグループと比較して、低カルシウム血症の発生率は 100% から 17% (p<0.001) に減少し、入院期間の中央値は 6 日から 3 日 (p<0.001) に減少しました。

低リスク サブグループ (n = 36) では、28 人の患者が正常カルシウム血症を維持し、カルシウム サンプリングが大幅に減少しました (p<0.001)。 8 人の患者が低カルシウム血症でした。そのうちの 7 件は頸部郭清を必要とし、これが術後の副甲状腺機能低下症に関連する唯一の危険因子でした (RR: 2.1 [CI 95% 1.4-3.1]、 P<0.001)。

対照群と比較して、低カルシウム血症の全体的な発生率は 58% 減少しました。

このアプローチにより、低カルシウム血症の発生が減少し、小児患者の甲状腺摘出後の入院期間が短縮され、患者の安全性が向上しました。 予防的なカルシウム補給は、頸部解剖を受けている患者にとってより有益であるようです.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

66

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~19年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2014 年 1 月から 2020 年 4 月の間にアルゼンチンのブエノスアイレスにある病院 de Niños Ricardo Gutiérrez で甲状腺全摘術を受けた 2 歳から 19 歳までのすべての患者が含まれていました。 除外基準は、既知の副甲状腺機能亢進症または副甲状腺機能低下症、腎不全、およびTCa、PTH、またはビタミンDレベルに影響を与えることが知られている薬(オクトレオチド、経口グルココルチコイド、利尿薬および抗てんかん薬)を服用している患者、またはカルシウム代謝を妨げる可能性のあるその他の状態の患者でした.

説明

包含基準:

  • 2014年1月から2020年4月までに甲状腺全摘を受けた患者

除外基準:

  • 既知の副甲状腺機能亢進症または副甲状腺機能低下症、腎不全、およびTCa、PTH、またはビタミンDレベル(オクトレオチド、経口グルココルチコイド、利尿薬および抗てんかん薬)に影響を与えることが知られている薬を服用している患者、またはカルシウム代謝を妨げる可能性のあるその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
甲状腺摘出後の生化学的低カルシウム血症の発生
時間枠:甲状腺摘出後48時間
総カルシウムレベル < 8 mg/dl
甲状腺摘出後48時間
甲状腺摘出術後の症候性低カルシウム血症
時間枠:甲状腺摘出後48時間
低カルシウム血症の徴候 (Chvostek または Trousseau 徴候、うずき、しびれ、筋肉のけいれん、けいれん、テタニーまたは発作)
甲状腺摘出後48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
甲状腺摘出後の入院日数
時間枠:甲状腺摘出後15日まで
患者が入院を必要とする日数 (ハイリスクグループ)
甲状腺摘出後15日まで
カルシウムサンプリング数
時間枠:甲状腺摘出後48時間
血清カルシウムレベルを制御するために実施された静脈穿刺の回数 (低リスク群)
甲状腺摘出後48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2020年4月1日

研究の完了 (実際)

2020年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月28日

最初の投稿 (実際)

2020年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月4日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CEI 19.27

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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