- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04690842
Повышение безопасности детской тиреоидэктомии с помощью измерения ПТГ
Внедрение измерения ПТГ интра/после тиреоидэктомии для повышения послеоперационной безопасности у педиатрических пациентов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В анализ были включены 66 пациентов. Основываясь на их интраоперационных определениях ПТГ, пациенты были классифицированы в соответствии с их послеоперационным риском гипопаратиреоза и были либо немедленно пролечены добавками кальция и витамина D1-25 (высокий риск), либо были назначены для клинического контроля и рутинного отбора проб кальция (низкий риск). риск). Исходы и общие результаты этих терапевтических подходов сравнивали с результатами контрольной группы, начавшей лечение, когда уровни ТСа упали ниже нормы.
В подгруппе высокого риска (n=30) у пяти пациентов гипокальциемия развилась в течение первых 24 часов. По сравнению с контрольной подгруппой высокого риска частота гипокальциемии снизилась со 100% до 17% (р<0,001), а медиана продолжительности госпитализации — с 6 до 3 дней (р<0,001).
В подгруппе низкого риска (n=36) у 28 пациентов сохранялась нормокальциемия при значительно меньшем количестве образцов кальция (p<0,001). У восьми пациентов была гипокальциемия; 7 из них потребовали рассечения шеи, что было единственным фактором риска, связанным с послеоперационным гипопаратиреозом (ОР: 2,1 [ДИ 95% 1,4-3,1], Р<0,001).
По сравнению с контрольной группой общая частота гипокальциемии снизилась на 58 %.
Этот подход повысил безопасность пациентов за счет снижения частоты гипокальциемии и продолжительности госпитализации после тиреоидэктомии у детей. Профилактическое добавление кальция, по-видимому, более полезно для пациентов, перенесших диссекцию шеи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие тотальную тиреоидэктомию в период с января 2014 г. по апрель 2020 г.
Критерий исключения:
- Пациенты с известным гипер- или гипопаратиреозом, почечной недостаточностью, а также те, кто принимает лекарства, которые, как известно, влияют на уровни TCa, ПТГ или витамина D (октреотид, пероральные глюкокортикоиды, диуретики и противоэпилептические средства), или любые другие состояния, которые могут нарушать метаболизм кальция.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение биохимической гипокальциемии после тиреоидэктомии
Временное ограничение: Через 48 часов после тиреоидэктомии
|
общий уровень кальция < 8 мг/дл
|
Через 48 часов после тиреоидэктомии
|
|
Возникновение симптоматической гипокальциемии после тиреоидэктомии
Временное ограничение: 48 часов после тиреоидэктомии
|
Признаки или симптомы гипокальциемии (симптомы Хвостека или Труссо, покалывание, онемение, мышечные судороги, спазмы, тетания или судороги)
|
48 часов после тиреоидэктомии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дней госпитализации после тиреоидэктомии
Временное ограничение: до 15 дней после тиреоидэктомии
|
количество дней, в течение которых пациент нуждается в госпитализации (группа высокого риска)
|
до 15 дней после тиреоидэктомии
|
|
количество проб кальция
Временное ограничение: Через 48 часов после тиреоидэктомии
|
количество венепункций, выполненных для контроля уровня кальция в сыворотке (группа низкого риска)
|
Через 48 часов после тиреоидэктомии
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEI 19.27
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .