- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04690842
Verbetering van de veiligheid bij pediatrische thyroidectomie door PTH-metingen
Implementatie van PTH-meting intra-/post-thyreoïdectomie om postoperatieve veiligheid bij pediatrische patiënten te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zesenzestig patiënten werden opgenomen in de analyse. Op basis van hun intra-operatieve PTH-bepalingen werden patiënten geclassificeerd volgens hun risico op postoperatieve hypoparathyreoïdie en werden ofwel onmiddellijk behandeld met calcium- en vitamine D1-25-suppletie (hoog risico) of toegewezen aan klinische controle en routinematige calciumafname (laag-risico). risico). De uitkomsten en algemene resultaten van deze therapeutische benaderingen werden vergeleken met die van een controlegroep, die met de behandeling begon toen de TCa-waarden onder normaal daalden.
In de subgroep met hoog risico (n=30) vertoonden vijf patiënten hypocalciëmie binnen de eerste 24 uur. Vergeleken met de controlegroep met een hoog risico daalde de incidentie van hypocalciëmie van 100% naar 17% (p<0,001) en de mediane opnameduur van 6 naar 3 dagen (p<0,001).
In de subgroep met laag risico (n=36) bleven 28 patiënten normocalciëmisch met significant minder calciumafname (p<0,001). Acht patiënten hadden hypocalciëmie; 7 van hen hadden een halsklierdissectie nodig, wat de enige risicofactor was die verband hield met postoperatieve hypoparathyreoïdie (RR: 2,1 [CI 95% 1,4-3,1], P<0,001).
Vergeleken met de controlegroep was de totale incidentie van hypocalciëmie verminderd met 58%.
Deze benadering verbeterde de veiligheid van de patiënt door het optreden van hypocalciëmie en de duur van ziekenhuisopname na thyreoïdectomie bij pediatrische patiënten te verminderen. Preventieve calciumsuppletie lijkt gunstiger te zijn bij patiënten die een halsklierdissectie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die tussen januari 2014 en april 2020 een totale thyreoïdectomie hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende hyper- of hypoparathyreoïdie, nierfalen en patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de TCa-, PTH- of vitamine D-spiegels beïnvloeden (octreotide, orale glucocorticoïden, diuretica en anti-epileptica), of elke andere aandoening die het calciummetabolisme kan verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemische hypocalciëmie na thyreoïdectomie
Tijdsspanne: 48 uur na thyreoïdectomie
|
totaal calciumgehalte < 8 mg/dl
|
48 uur na thyreoïdectomie
|
|
Symptomatische hypocalciëmie na thyreoïdectomie
Tijdsspanne: 48 uur na thyreoïdectomie
|
Symptomen van hypocalciëmie (symptomen van Chvostek of Trousseau, tintelingen, gevoelloosheid, spierkrampen, spasmen, tetanie of toevallen
|
48 uur na thyreoïdectomie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ziekenhuisopname na thyreoïdectomie
Tijdsspanne: tot 15 dagen na thyreoïdectomie
|
aantal dagen dat patiënt moet worden opgenomen (hoogrisicogroep)
|
tot 15 dagen na thyreoïdectomie
|
|
aantal calciumbemonsteringen
Tijdsspanne: 48 uur na thyreoïdectomie
|
aantal uitgevoerde venapuncties om de serumcalciumspiegel onder controle te houden (groep met laag risico)
|
48 uur na thyreoïdectomie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEI 19.27
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .