Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de veiligheid bij pediatrische thyroidectomie door PTH-metingen

4 januari 2021 bijgewerkt door: Analía Freire, Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

Implementatie van PTH-meting intra-/post-thyreoïdectomie om postoperatieve veiligheid bij pediatrische patiënten te verbeteren

We hebben een eerder gerapporteerd algoritme geïmplementeerd op basis van intra-postoperatieve PTH-metingen met geselecteerde afkapwaarden, zowel om post-thyroïdectomie hypoparathyroïde hypocalciëmie te voorspellen, als om postoperatief management te begeleiden. Het doel van de studie was om te beoordelen of deze strategie nuttig was om hypocalciëmie, postoperatieve calciumbemonstering en ziekenhuisopnameduur te verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Zesenzestig patiënten werden opgenomen in de analyse. Op basis van hun intra-operatieve PTH-bepalingen werden patiënten geclassificeerd volgens hun risico op postoperatieve hypoparathyreoïdie en werden ofwel onmiddellijk behandeld met calcium- en vitamine D1-25-suppletie (hoog risico) of toegewezen aan klinische controle en routinematige calciumafname (laag-risico). risico). De uitkomsten en algemene resultaten van deze therapeutische benaderingen werden vergeleken met die van een controlegroep, die met de behandeling begon toen de TCa-waarden onder normaal daalden.

In de subgroep met hoog risico (n=30) vertoonden vijf patiënten hypocalciëmie binnen de eerste 24 uur. Vergeleken met de controlegroep met een hoog risico daalde de incidentie van hypocalciëmie van 100% naar 17% (p<0,001) en de mediane opnameduur van 6 naar 3 dagen (p<0,001).

In de subgroep met laag risico (n=36) bleven 28 patiënten normocalciëmisch met significant minder calciumafname (p<0,001). Acht patiënten hadden hypocalciëmie; 7 van hen hadden een halsklierdissectie nodig, wat de enige risicofactor was die verband hield met postoperatieve hypoparathyreoïdie (RR: 2,1 [CI 95% 1,4-3,1], P<0,001).

Vergeleken met de controlegroep was de totale incidentie van hypocalciëmie verminderd met 58%.

Deze benadering verbeterde de veiligheid van de patiënt door het optreden van hypocalciëmie en de duur van ziekenhuisopname na thyreoïdectomie bij pediatrische patiënten te verminderen. Preventieve calciumsuppletie lijkt gunstiger te zijn bij patiënten die een halsklierdissectie ondergaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

66

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 19 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten tussen 2 en 19 jaar die tussen januari 2014 en april 2020 een totale thyreoïdectomie ondergingen in Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez in Buenos Aires, Argentinië, werden opgenomen. Uitsluitingscriteria waren patiënten met bekende hyper- of hypoparathyreoïdie, nierfalen en patiënten die medicijnen gebruikten waarvan bekend is dat ze de TCa-, PTH- of vitamine D-spiegels beïnvloeden (octreotide, orale glucocorticoïden, diuretica en anti-epileptica), of enige andere aandoening die het calciummetabolisme zou kunnen verstoren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die tussen januari 2014 en april 2020 een totale thyreoïdectomie hebben ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bekende hyper- of hypoparathyreoïdie, nierfalen en patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de TCa-, PTH- of vitamine D-spiegels beïnvloeden (octreotide, orale glucocorticoïden, diuretica en anti-epileptica), of elke andere aandoening die het calciummetabolisme kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische hypocalciëmie na thyreoïdectomie
Tijdsspanne: 48 uur na thyreoïdectomie
totaal calciumgehalte < 8 mg/dl
48 uur na thyreoïdectomie
Symptomatische hypocalciëmie na thyreoïdectomie
Tijdsspanne: 48 uur na thyreoïdectomie
Symptomen van hypocalciëmie (symptomen van Chvostek of Trousseau, tintelingen, gevoelloosheid, spierkrampen, spasmen, tetanie of toevallen
48 uur na thyreoïdectomie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziekenhuisopname na thyreoïdectomie
Tijdsspanne: tot 15 dagen na thyreoïdectomie
aantal dagen dat patiënt moet worden opgenomen (hoogrisicogroep)
tot 15 dagen na thyreoïdectomie
aantal calciumbemonsteringen
Tijdsspanne: 48 uur na thyreoïdectomie
aantal uitgevoerde venapuncties om de serumcalciumspiegel onder controle te houden (groep met laag risico)
48 uur na thyreoïdectomie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CEI 19.27

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren