Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermekkori pajzsmirigyeltávolítás biztonságának javítása PTH-mérésekkel

2021. január 4. frissítette: Analía Freire, Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

PTH-mérés intra/post pajzsmirigyeltávolítás végrehajtása a műtét utáni biztonság javítása érdekében a gyermekgyógyászati betegeknél

Egy korábban ismertetett algoritmust implementáltunk, amely intra-posztoperatív PTH-méréseken alapul kiválasztott cut-off értékekkel, mind a pajzsmirigy eltávolítása utáni hypoparathyroid hypocalcaemia előrejelzésére, mind a műtét utáni kezelés irányítására. A vizsgálat célja annak felmérése volt, hogy ez a stratégia hasznos-e a hipokalcémia, a műtét utáni kalcium-mintavétel és a kórházi kezelés időtartamának csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Hypoparathyreosis Procedurális

Beavatkozás / kezelés

Diagnosztikai vizsgálat: PTH mérés a pajzsmirigy eltávolítása után (5 és 60 perccel a pajzsmirigy eltávolítása után)

Részletes leírás

Hatvanhat beteget vontak be az elemzésbe. A műtéten belüli PTH-meghatározások alapján a betegeket a műtét utáni hypoparathyreosis kockázata szerint osztályozták, és vagy azonnal kezelték kalcium- és D1-25-vitamin-pótlással (magas kockázatú), vagy klinikai kontrollra és rutin kalcium-mintavételre (alacsony kockázat). Ezen terápiás megközelítések eredményeit és általános eredményeit összehasonlították egy kontrollcsoportéval, amelyet akkor kezdték el, amikor a TCa szintje a normál alá esett.

A magas kockázatú alcsoportban (n=30) öt betegnél mutatkozott hypocalcaemia az első 24 órában. A magas kockázatú kontroll alcsoporthoz képest a hypocalcaemia előfordulása 100%-ról 17%-ra csökkent (p<0,001), a kórházi kezelés medián időtartama pedig 6-ról 3 napra (p<0,001).

Az alacsony kockázatú alcsoportban (n=36) 28 beteg maradt normocalcamiás, szignifikánsan kevesebb kalcium mintavétellel (p<0,001). Nyolc betegnek hipokalcémiája volt; Közülük 7 esetben volt szükség nyakdisszekcióra, ami a műtét utáni hypoparathyreosis egyetlen rizikófaktora volt (RR: 2,1 [CI 95% 1,4-3,1], P<0,001).

A kontrollcsoporthoz képest a hypocalcaemia összesített előfordulása 58%-kal csökkent.

Ez a megközelítés javította a betegek biztonságát azáltal, hogy csökkentette a hypocalcaemia előfordulását és a pajzsmirigyeltávolítás utáni kórházi kezelés időtartamát gyermekkorú betegeknél. A megelőző kalciumpótlás előnyösebbnek tűnik azoknál a betegeknél, akiknek nyakmetszete történik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan 2 és 19 év közötti beteget bevontak, akiken 2014 januárja és 2020 áprilisa között teljes pajzsmirigyeltávolításon estek át a Buenos Aires-i (Argentína) Hospital de Niños Ricardo Gutiérrezben. A kizárási kritériumok az ismert hyper- vagy hypoparathyreosisban, veseelégtelenségben szenvedő betegek, valamint a TCa-, PTH- vagy D-vitamin-szintet befolyásoló gyógyszereket szedők (oktreotid, orális glükokortikoidok, diuretikumok és antiepileptikumok), vagy bármely más olyan állapot, amely megzavarhatja a kalcium-anyagcserét.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok a betegek, akiknél 2014 januárja és 2020 áprilisa között teljes pajzsmirigyeltávolításon estek át

Kizárási kritériumok:

Ismert hyper- vagy hypoparathyreosisban, veseelégtelenségben szenvedő betegek, valamint azok, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a TCa-, PTH- vagy D-vitamin-szintet (oktreotid, orális glükokortikoidok, vizelethajtók és antiepileptikumok), vagy bármely más olyan állapot, amely megzavarhatja a kalcium-anyagcserét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Biokémiai hypocalcaemia pajzsmirigyeltávolítás után Időkeret: 48 órával a pajzsmirigy eltávolítása után	összes kalciumszint < 8 mg/dl	48 órával a pajzsmirigy eltávolítása után
Tüneti hipokalcémia pajzsmirigyeltávolítás után Időkeret: 48 órával a pajzsmirigy eltávolítása után	A hipokalcémia jelei vagy tünetei (Chvostek vagy Trousseau jelek, bizsergés, zsibbadás, izomgörcsök, görcsök, tetánia vagy görcsrohamok	48 órával a pajzsmirigy eltávolítása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
a pajzsmirigy-eltávolítás utáni kórházi kezelés napjai Időkeret: 15 nappal a pajzsmirigyeltávolítás után	hány nap szorul kórházi kezelésre (magas kockázatú csoport)	15 nappal a pajzsmirigyeltávolítás után
a kalcium mintavételek száma Időkeret: 48 órával a pajzsmirigy eltávolítása után	a szérum kalciumszint szabályozására végzett vénapunkciók száma (alacsony kockázatú csoport)	48 órával a pajzsmirigy eltávolítása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Freire AV, Ropelato MG, Ballerini MG, Acha O, Bergada I, de Papendieck LG, Chiesa A. Predicting hypocalcemia after thyroidectomy in children. Surgery. 2014 Jul;156(1):130-6. doi: 10.1016/j.surg.2014.02.016. Epub 2014 Feb 27.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

CEI 19.27

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .