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Amélioration de la sécurité de la thyroïdectomie pédiatrique par les mesures de la PTH

4 janvier 2021 mis à jour par: Analía Freire, Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

Mise en œuvre de la mesure de la PTH intra / post-thyroïdectomie pour améliorer la sécurité post-chirurgicale chez les patients pédiatriques

Nous avons mis en œuvre un algorithme rapporté précédemment basé sur des mesures intra-postopératoires de PTH avec des valeurs seuils sélectionnées, à la fois pour prédire l'hypocalcémie hypoparathyroïdienne post-thyroïdectomie et pour guider la prise en charge post-chirurgicale. L'objectif de l'étude était d'évaluer si cette stratégie était utile pour réduire l'hypocalcémie, le prélèvement de calcium post-opératoire et la durée d'hospitalisation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Soixante-six patients ont été inclus dans l'analyse. Sur la base de leurs déterminations peropératoires de PTH, les patients ont été classés en fonction de leur risque d'hypoparathyroïdie post-chirurgicale et ont été soit immédiatement traités avec une supplémentation en calcium et en vitamine D1-25 (risque élevé), soit affectés à un contrôle clinique et à un prélèvement de calcium de routine (faible risque). risque). Les résultats et les résultats globaux de ces approches thérapeutiques ont été comparés à ceux d'un groupe témoin, commencé le traitement lorsque les niveaux de TCa ont chuté en dessous de la normale.

Dans le sous-groupe à haut risque (n = 30), cinq patients ont présenté une hypocalcémie dans les 24 premières heures. Comparativement au sous-groupe témoin à haut risque, l'incidence de l'hypocalcémie est passée de 100 % à 17 % (p<0,001) et la durée médiane d'hospitalisation de 6 à 3 jours (p<0,001).

Dans le sous-groupe à faible risque (n = 36), 28 patients sont restés normocalcémiques avec un prélèvement de calcium significativement moins important (p<0,001). Huit patients avaient une hypocalcémie ; 7 d'entre eux ont nécessité un curage cervical qui était le seul facteur de risque lié à l'hypoparathyroïdie post-chirurgicale (RR : 2,1 [IC 95% 1,4-3,1], P<0,001).

Par rapport au groupe témoin, l'incidence globale de l'hypocalcémie a été réduite de 58 %.

Cette approche a amélioré la sécurité des patients en réduisant la survenue d'hypocalcémie et la durée d'hospitalisation après une thyroïdectomie chez les patients pédiatriques. La supplémentation préventive en calcium semble être plus bénéfique chez les patients subissant une dissection cervicale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

66

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 19 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients âgés de 2 à 19 ans ayant subi une thyroïdectomie totale à l'hôpital de Niños Ricardo Gutiérrez à Buenos Aires, en Argentine, entre janvier 2014 et avril 2020 ont été inclus. Les critères d'exclusion étaient les patients présentant une hyper ou une hypoparathyroïdie connue, une insuffisance rénale et ceux prenant des médicaments connus pour affecter les taux de TCa, de PTH ou de vitamine D (octréotide, glucocorticoïdes oraux, diurétiques et antiépileptiques) ou toute autre affection pouvant interférer avec le métabolisme du calcium.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi une thyroïdectomie totale entre janvier 2014 et avril 2020

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints d'hyper ou d'hypoparathyroïdie connue, d'insuffisance rénale et ceux qui prennent des médicaments connus pour affecter les taux de TCa, de PTH ou de vitamine D (octréotide, glucocorticoïdes oraux, diurétiques et antiépileptiques) ou toute autre affection susceptible d'interférer avec le métabolisme du calcium

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypocalcémie biochimique après thyroïdectomie
Délai: 48 heures après la thyroïdectomie
Calcium total < 8 mg/dl
48 heures après la thyroïdectomie
Hypocalcémie symptomatique post-thyroïdectomie
Délai: Postthyroïdectomie de 48 heures
Signes ou symptômes d'hypocalcémie (signes de Chvostek ou de Trousseau, picotements, engourdissements, crampes musculaires, spasmes, tétanie ou convulsions)
Postthyroïdectomie de 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
jours d'hospitalisation après thyroïdectomie
Délai: jusqu'à 15 jours après la thyroïdectomie
nombre de jours pendant lesquels le patient doit être hospitalisé (groupe à haut risque)
jusqu'à 15 jours après la thyroïdectomie
nombre d'échantillonnages de calcium
Délai: 48 heures après la thyroïdectomie
nombre de ponctions veineuses effectuées pour contrôler le taux de calcium sérique (groupe à faible risque)
48 heures après la thyroïdectomie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

31 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEI 19.27

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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