- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04690842
Amélioration de la sécurité de la thyroïdectomie pédiatrique par les mesures de la PTH
Mise en œuvre de la mesure de la PTH intra / post-thyroïdectomie pour améliorer la sécurité post-chirurgicale chez les patients pédiatriques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Soixante-six patients ont été inclus dans l'analyse. Sur la base de leurs déterminations peropératoires de PTH, les patients ont été classés en fonction de leur risque d'hypoparathyroïdie post-chirurgicale et ont été soit immédiatement traités avec une supplémentation en calcium et en vitamine D1-25 (risque élevé), soit affectés à un contrôle clinique et à un prélèvement de calcium de routine (faible risque). risque). Les résultats et les résultats globaux de ces approches thérapeutiques ont été comparés à ceux d'un groupe témoin, commencé le traitement lorsque les niveaux de TCa ont chuté en dessous de la normale.
Dans le sous-groupe à haut risque (n = 30), cinq patients ont présenté une hypocalcémie dans les 24 premières heures. Comparativement au sous-groupe témoin à haut risque, l'incidence de l'hypocalcémie est passée de 100 % à 17 % (p<0,001) et la durée médiane d'hospitalisation de 6 à 3 jours (p<0,001).
Dans le sous-groupe à faible risque (n = 36), 28 patients sont restés normocalcémiques avec un prélèvement de calcium significativement moins important (p<0,001). Huit patients avaient une hypocalcémie ; 7 d'entre eux ont nécessité un curage cervical qui était le seul facteur de risque lié à l'hypoparathyroïdie post-chirurgicale (RR : 2,1 [IC 95% 1,4-3,1], P<0,001).
Par rapport au groupe témoin, l'incidence globale de l'hypocalcémie a été réduite de 58 %.
Cette approche a amélioré la sécurité des patients en réduisant la survenue d'hypocalcémie et la durée d'hospitalisation après une thyroïdectomie chez les patients pédiatriques. La supplémentation préventive en calcium semble être plus bénéfique chez les patients subissant une dissection cervicale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une thyroïdectomie totale entre janvier 2014 et avril 2020
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints d'hyper ou d'hypoparathyroïdie connue, d'insuffisance rénale et ceux qui prennent des médicaments connus pour affecter les taux de TCa, de PTH ou de vitamine D (octréotide, glucocorticoïdes oraux, diurétiques et antiépileptiques) ou toute autre affection susceptible d'interférer avec le métabolisme du calcium
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hypocalcémie biochimique après thyroïdectomie
Délai: 48 heures après la thyroïdectomie
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Calcium total < 8 mg/dl
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48 heures après la thyroïdectomie
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Hypocalcémie symptomatique post-thyroïdectomie
Délai: Postthyroïdectomie de 48 heures
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Signes ou symptômes d'hypocalcémie (signes de Chvostek ou de Trousseau, picotements, engourdissements, crampes musculaires, spasmes, tétanie ou convulsions)
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Postthyroïdectomie de 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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jours d'hospitalisation après thyroïdectomie
Délai: jusqu'à 15 jours après la thyroïdectomie
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nombre de jours pendant lesquels le patient doit être hospitalisé (groupe à haut risque)
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jusqu'à 15 jours après la thyroïdectomie
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nombre d'échantillonnages de calcium
Délai: 48 heures après la thyroïdectomie
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nombre de ponctions veineuses effectuées pour contrôler le taux de calcium sérique (groupe à faible risque)
|
48 heures après la thyroïdectomie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEI 19.27
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