Effekt av stomiprehabilitering på stomipasienter
Effekt av prehabilitering på egenomsorg for stomi, angst, depresjon og livskvalitet hos stomipasienter: en randomisert kontrollert prøvelse
Stomi har alvorlige psykososiale effekter på pasienter. Stomiprehabilitering har et potensial for å overvinne disse problemene. Pasienter i prehabiliteringsgruppen ble festet med en vannfylt stomipose (250 ml) 48 timer før operasjonen. Disse posene ble ikke fjernet før operasjonen, og sykepleier i enterostomalterapi lærte preoperativt pasientene hvordan de skulle håndtere stomiposen med lignende standarder som vanlig postoperativ stomibehandling.
Denne studien tar sikte på å måle effekten av prehabilitering på stomiegenomsorg, livskvalitet, angst og depresjonsnivåer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Stomi har alvorlige psykososiale effekter på pasienter. Stomiprehabilitering har et potensial for å overvinne disse problemene. Pasienter i prehabiliteringsgruppen ble festet med en vannfylt stomipose (250 ml) 48 timer før operasjonen. Disse posene ble ikke fjernet før operasjonen, og sykepleier i enterostomalterapi lærte preoperativt pasientene hvordan de skulle håndtere stomiposen med lignende standarder som vanlig postoperativ stomibehandling.
Denne studien tar sikte på å måle effekten av prehabilitering på stomiegenomsorg, livskvalitet, angst og depresjonsnivåer.
Totalt 240 pasienter oppfylte inklusjonskriteriene og ble tilfeldig fordelt i tre grupper ved bruk av et forberedt datastyrt blokkdesign av biostatistikeren. Tjueto pasienter ble ekskludert og 218 pasienter ble inkludert i analysen.
Hver gruppe hadde en annen protokoll:
Gruppe A - Postoperativ gruppe mottok stomiundervisning og stomipleie etter operasjonen fra og med postoperativ dag-1; Gruppe B - Pre- og Postoperativ Gruppe fikk stomiundervisning både før operasjon og på postoperativ dag-1. De fikk stomibehandling postoperativt som vanlig; Gruppe C - Prehabiliteringsgruppe fikk samme protokoll som gruppe B, men i tillegg ble de prehabilitert med en vannfylt stomipose (250 ml) 48 timer før operasjonen. Disse posene ble ikke fjernet før operasjonen, og sykepleier i enterostomalterapi (EST) lærte preoperativt pasientene hvordan de skal håndtere stomiposen med lignende standarder som vanlig postoperativ stomibehandling.
Markering av stomisted: Preoperativ markering av stomisted forbedrer pasientenes livskvalitet og uavhengighet i den postoperative perioden og reduserer postoperative komplikasjoner. I valgfag bør dette betraktes som et must. I den nåværende studien ble alle pasientenes stomisteder merket preoperativt av en EST-sykepleier i henhold til noen viktige regler. Pasientenes abdominale overflater ble observert nøye for folder, arr og rynker i liggende og stående stilling. Bilaterale punkter ble valgt ved å ta hensyn til den planlagte snittlinjen og kantene til rektusmuskelen. På slutten fikk vi alle pasientene bekrefte at de kan se de merkede stedene.
Stomiundervisning: En konsultasjonsperiode for stomiundervisning hos EST-sykepleier var ca. 45 minutter. Pasientene ble vist bilder av en stomi. Stomipleieutstyret og en pose ble også vist til pasientene og de ble informert om dette utstyret. De fikk også informasjon om dagliglivet med stomi.
Stomiprehabilitering: En stomipose ble festet til det markerte stomistedet på pasientens bukoverflate etter stomiundervisning (kun i gruppe C). EST sykepleier fylte 250 ml vann i posen. Pasientene levde med disse posene frem til operasjonen. De opplevde å gå, sitte, sove, skifte klær med en veske. De lærte å tømme den. Når det oppsto en lekkasje, ble posen skiftet av sykepleieren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk elektiv kolorektal kirurgi og avføring ved Ankara University Department of General Surgery mellom 2011 og 2016
- Pasienter med malignitet,
- Pasienter med polyposesyndrom,
- Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom,
- Pasienter med divertikkelsykdom
- Pasienter med perianal benigne sykdommer
Ekskluderingskriterier:
- de som ble akuttoperert
- de som utviklet stomikomplikasjoner
- desorienterte pasienter som ikke kunne samarbeide
- pasienter med psykiatrisk sykdom
- pasienter med uhelbredelig ondartet sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe A
Postoperativ Education Group mottok stomiundervisning og stomipleie etter operasjonen fra og med postoperativ dag-1.
I den preoperative perioden ble de informert om stomi og stomisteder ble markert.
|
En konsultasjonsperiode for stomiundervisning hos en EST-sykepleier var ca. 45 minutter.
Pasientene ble vist bilder av en stomi.
Stomipleieutstyret og en pose ble også vist til pasientene og de ble informert om dette utstyret.
De fikk også informasjon om dagliglivet med stomi.
Vanlig stomibehandling gitt av enterostomal terapisykepleier etter operasjon med fekal avledning
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Pre- og Postoperativ Education Group fikk stomiundervisning både før operasjon og på postoperativ dag-1.
De fikk stomibehandling postoperativt som vanlig.
I den preoperative perioden ble de også informert om stomi og stomisteder ble markert.
|
En konsultasjonsperiode for stomiundervisning hos en EST-sykepleier var ca. 45 minutter.
Pasientene ble vist bilder av en stomi.
Stomipleieutstyret og en pose ble også vist til pasientene og de ble informert om dette utstyret.
De fikk også informasjon om dagliglivet med stomi.
Vanlig stomibehandling gitt av enterostomal terapisykepleier etter operasjon med fekal avledning
En konsultasjonsperiode for stomiundervisning hos en EST-sykepleier var ca. 45 minutter.
Pasientene ble vist bilder av en stomi.
Stomipleieutstyret og en pose ble også vist til pasientene og de ble informert om dette utstyret.
De fikk også informasjon om dagliglivet med stomi.
|
|
Eksperimentell: Gruppe C
Prehabiliteringsgruppen fikk samme protokoll som gruppe B, men i tillegg ble de prehabilitert med en vannfylt stomipose (250 ml) 48 timer før operasjonen.
Disse posene ble ikke fjernet før operasjonen, og EST-sykepleier lærte pasientene preoperativt hvordan man håndterer stomiposen med lignende standarder som vanlig postoperativ stomibehandling.
|
En konsultasjonsperiode for stomiundervisning hos en EST-sykepleier var ca. 45 minutter.
Pasientene ble vist bilder av en stomi.
Stomipleieutstyret og en pose ble også vist til pasientene og de ble informert om dette utstyret.
De fikk også informasjon om dagliglivet med stomi.
Vanlig stomibehandling gitt av enterostomal terapisykepleier etter operasjon med fekal avledning
En konsultasjonsperiode for stomiundervisning hos en EST-sykepleier var ca. 45 minutter.
Pasientene ble vist bilder av en stomi.
Stomipleieutstyret og en pose ble også vist til pasientene og de ble informert om dette utstyret.
De fikk også informasjon om dagliglivet med stomi.
En stomipose ble festet til det markerte stomistedet på pasientens bukoverflate etter stomiundervisning (kun i gruppe C). EST sykepleier fylte 250 ml vann i posen.
Pasientene levde med disse posene frem til operasjonen.
De opplevde å gå, sitte, sove, skifte klær med en veske.
De lærte å tømme den.
Når det oppsto en lekkasje, ble posen skiftet av sykepleieren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stomi egenomsorgsevne
Tidsramme: stomioppfølgingen ble fortsatt frem til 12. uke
|
Alle pasientene med stomi ble fulgt opp av en enterostomal terapisykepleier etter hver gruppes egen protokoll.
Et oppfølgingsskjema for stomibehandling ble fylt ut fra og med stomiundervisningen gitt av sykepleier på postoperativ dag-1 for alle grupper.
Selv om pasienter i gruppe C hadde lært hvordan man håndterer en stomipose før operasjonen, ble oppfølgingsskjemaene for stomibehandling også fylt ut etter operasjonen fra og med postoperativ dag-1.
Når pasienten klarte å tømme posen med og uten hjelp, og når pasienten var i stand til å utføre stomipleie med passiv og aktiv hjelp fra sykepleieren ble registrert.
Og til slutt ble også dagen da pasienten klarte å utføre stomiegenpleie registrert.
|
stomioppfølgingen ble fortsatt frem til 12. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst og depresjon score
Tidsramme: postoperativ 5. dag
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) har lenge vært brukt til å måle angst og depresjon, og har blitt validert flere ganger, inkludert tyrkisk befolkning.
I følge ROC-analysen ble grensepunktene for den tyrkiske formen av HAD-skalaen bestemt til 10 for angst-subskalaen og 7 for depresjons-subskalaen.
|
postoperativ 5. dag
|
|
Stomispesifikk Livskvalitet
Tidsramme: postoperativ 4. uke
|
Livskvalitet ble målt med Stoma-QoL spørreskjemaet som er et internasjonalt anerkjent globalt trekk.
Det har blitt validert hos tyrkiske pasienter.
Stoma-QoL-spørreskjemaet dekket 4 domener: søvn, seksuell aktivitet, relasjoner til familie og nære venner, og sosiale relasjoner utenfor familie og nære venner.
Hvert element bruker en Likert-skala fra 1 til 4 og den totale poengsummen varierer fra 20 til 80.
|
postoperativ 4. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Cihangir Akyol, MD, Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery
- Hovedetterforsker: Mehmet A Koç, MD, Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U1111-1263-2558
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .