- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04692610
Effekt af stomipræhabilitering på stomipatienter
Effekt af præhabilitering på stomiselvomsorg, angst, depression og livskvalitet hos stomipatienter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Stomi har alvorlige psykosociale virkninger på patienter. Stomipræhabilitering har et potentiale til at overvinde disse problemer. Patienter i præhabiliteringsgruppen blev fastgjort med en vandfyldt stomipose (250 ml) 48 timer før operationen. Disse poser blev ikke fjernet før operationen, og enterostomal terapisygeplejerske underviste præoperativt patienterne, hvordan man håndterer stomiposen med lignende standarder som den sædvanlige postoperative stomibehandling.
Denne undersøgelse har til formål at måle effekten af præhabilitering på stomiselvpleje, livskvalitet, angst og depressionsniveauer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Stomi har alvorlige psykosociale virkninger på patienter. Stomipræhabilitering har et potentiale til at overvinde disse problemer. Patienter i præhabiliteringsgruppen blev fastgjort med en vandfyldt stomipose (250 ml) 48 timer før operationen. Disse poser blev ikke fjernet før operationen, og enterostomal terapisygeplejerske underviste præoperativt patienterne, hvordan man håndterer stomiposen med lignende standarder som den sædvanlige postoperative stomibehandling.
Denne undersøgelse har til formål at måle effekten af præhabilitering på stomiselvpleje, livskvalitet, angst og depressionsniveauer.
I alt 240 patienter opfyldte inklusionskriterierne og blev tilfældigt fordelt i tre grupper ved brug af et forberedt computeriseret blokdesign af biostatistikeren. 22 patienter blev ekskluderet, og 218 patienter blev inkluderet i analysen.
Hver gruppe havde en anden protokol:
Gruppe A - Postoperativ gruppe modtog stomiundervisning og stomipleje efter operation begyndende fra postoperativ dag-1; Gruppe B - Præ- og Postoperativ Gruppe fik stomiundervisning både før operationen og på den postoperative dag-1. De modtog stomibehandling postoperativt som sædvanligt; Gruppe C - Præhabiliteringsgruppe modtog samme protokol som gruppe B, men derudover blev de præhabiliteret med en vandfyldt stomipose (250 ml) 48 timer før operationen. Disse poser blev ikke fjernet før operationen, og enterostomal terapi (EST) sygeplejerske præoperativt lærte patienterne, hvordan man håndterer stomiposen med lignende standarder som den sædvanlige postoperative stomibehandling.
Markering af stomisted: Præoperativ markering af stomisted forbedrer patienternes livskvalitet og uafhængighed i den postoperative periode og mindsker postoperative komplikationer. I valgfrie tilfælde bør dette betragtes som et must. I den aktuelle undersøgelse blev alle patienternes stomisteder markeret præoperativt af en EST-sygeplejerske i henhold til nogle vigtige regler. Patienternes abdominale overflader blev observeret omhyggeligt for folder, ar og folder i liggende og stående stilling. Bilaterale punkter blev valgt ved at være opmærksom på den planlagte snitlinje og kanterne af rectusmusklen. Til sidst fik vi alle patienter bekræftet, at de kan se de markerede steder.
Stomiundervisning: En konsultationsperiode for stomiundervisning ved en EST-sygeplejerske var på ca. 45 minutter. Patienterne fik vist billeder af en stomi. Stomiplejeudstyret og en pose blev også vist til patienterne, og de blev informeret om dette udstyr. De fik også information om dagligdagen med stomi.
Stomipræhabilitering: En stomipose blev fastgjort til det markerede stomisted på patientens abdominale overflade efter stomiundervisning (kun i gruppe C). EST sygeplejerske fyldte 250 ml vand i posen. Patienterne levede med disse poser indtil operationen. De oplevede at gå, sidde, sove, skifte tøj med en pose. De lærte at tømme den. Da der opstod en lækage, blev posen skiftet af sygeplejersken.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgik elektiv kolorektal kirurgi og fækal afledning i Ankara University Department of General Surgery mellem 2011 og 2016
- Patienter med malignitet,
- Patienter med polyposesyndrom,
- Patienter med inflammatorisk tarmsygdom,
- Patienter med divertikelsygdom
- Patienter med perianale benigne sygdomme
Ekskluderingskriterier:
- dem, der blev akut opereret
- dem, der udviklede stomikomplikationer
- desorienterede patienter, der ikke kunne samarbejde
- patienter med psykiatrisk sygdom
- patienter med ikke-helbredelig malign sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe A
Postoperativ Uddannelsesgruppe modtog stomiundervisning og stomipleje efter operation begyndende fra den postoperative dag-1.
I den præoperative periode blev de informeret om stomi, og stomisteder blev markeret.
|
En konsultationsperiode for stomiundervisning af en EST-sygeplejerske var cirka 45 minutter.
Patienterne fik vist billeder af en stomi.
Stomiplejeudstyret og en pose blev også vist til patienterne, og de blev informeret om dette udstyr.
De fik også information om dagligdagen med stomi.
Sædvanlig stomipleje givet af enterostomal terapisygeplejerske efter en operation med fækal afledning
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Præ- og Postoperativ Uddannelsesgruppe modtog stomiundervisning både før operationen og på den postoperative dag-1.
De modtog stomibehandling postoperativt som sædvanligt.
I den præoperative periode blev de også informeret om stomi og stomisteder blev markeret.
|
En konsultationsperiode for stomiundervisning af en EST-sygeplejerske var cirka 45 minutter.
Patienterne fik vist billeder af en stomi.
Stomiplejeudstyret og en pose blev også vist til patienterne, og de blev informeret om dette udstyr.
De fik også information om dagligdagen med stomi.
Sædvanlig stomipleje givet af enterostomal terapisygeplejerske efter en operation med fækal afledning
En konsultationsperiode for stomiundervisning af en EST-sygeplejerske var cirka 45 minutter.
Patienterne fik vist billeder af en stomi.
Stomiplejeudstyret og en pose blev også vist til patienterne, og de blev informeret om dette udstyr.
De fik også information om dagligdagen med stomi.
|
|
Eksperimentel: Gruppe C
Præhabiliteringsgruppen modtog samme protokol som gruppe B, men derudover blev de præhabiliteret med en vandfyldt stomipose (250 ml) 48 timer før operationen.
Disse poser blev ikke fjernet før operationen, og EST-sygeplejersken underviste præoperativt patienterne, hvordan man håndterer stomiposen med samme standarder som den sædvanlige postoperative stomibehandling.
|
En konsultationsperiode for stomiundervisning af en EST-sygeplejerske var cirka 45 minutter.
Patienterne fik vist billeder af en stomi.
Stomiplejeudstyret og en pose blev også vist til patienterne, og de blev informeret om dette udstyr.
De fik også information om dagligdagen med stomi.
Sædvanlig stomipleje givet af enterostomal terapisygeplejerske efter en operation med fækal afledning
En konsultationsperiode for stomiundervisning af en EST-sygeplejerske var cirka 45 minutter.
Patienterne fik vist billeder af en stomi.
Stomiplejeudstyret og en pose blev også vist til patienterne, og de blev informeret om dette udstyr.
De fik også information om dagligdagen med stomi.
En stomipose blev fastgjort til det markerede stomisted på patientens abdominale overflade efter stomiundervisning (kun i gruppe C). EST sygeplejerske fyldte 250 ml vand i posen.
Patienterne levede med disse poser indtil operationen.
De oplevede at gå, sidde, sove, skifte tøj med en pose.
De lærte at tømme den.
Da der opstod en lækage, blev posen skiftet af sygeplejersken
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stomi selvpleje evne
Tidsramme: stomiopfølgning blev fortsat op til 12. uge
|
Alle patienter med stomi blev fulgt op af en enterostomal terapisygeplejerske efter hver gruppes egen protokol.
Et opfølgningsskema for stomipleje blev udfyldt med start fra den stomiundervisning, som sygeplejersken gav på den postoperative dag-1 for alle grupper.
Selvom patienter i gruppe C havde lært at håndtere en stomipose før operationen, blev deres stomiopfølgningsskemaer også udfyldt efter operationen begyndende med den postoperative dag-1.
Hvornår det lykkedes for patienten at tømme posen med og uden hjælp, og hvornår patienten var i stand til at udføre stomibehandling med passiv og aktiv hjælp fra sygeplejersken, blev registreret.
Og endelig blev den dag, hvor patienten nåede at udføre stomiselvpleje, også registreret.
|
stomiopfølgning blev fortsat op til 12. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst og depression score
Tidsramme: postoperativ 5. dag
|
Hospitalsangst- og depressionsskala (HADS) har længe været brugt til at måle angst og depression og er blevet valideret flere gange, inklusive den tyrkiske befolkning.
Ifølge ROC-analysen blev afskæringspunkterne for den tyrkiske form af HAD-skalaen bestemt til 10 for angst-subskalaen og 7 for depression-subskalaen.
|
postoperativ 5. dag
|
|
Stomispecifik Livskvalitet
Tidsramme: postoperativ 4. uge
|
Livskvalitet blev målt med Stoma-QoL spørgeskemaet, som er et internationalt anerkendt globalt træk.
Det er blevet valideret hos tyrkiske patienter.
Stoma-QoL-spørgeskemaet dækkede 4 domæner: søvn, seksuel aktivitet, relationer til familie og nære venner og sociale relationer uden for familie og nære venner.
Hvert element bruger en Likert-skala fra 1 til 4, og den samlede score spænder fra 20 til 80.
|
postoperativ 4. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Cihangir Akyol, MD, Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery
- Ledende efterforsker: Mehmet A Koç, MD, Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U1111-1263-2558
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med postoperativ stomiundervisning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of WashingtonAfsluttetKolorektal cancer | BlærekræftForenede Stater
-
Acibadem UniversityAfsluttetPatienttilfredshed | Patientforhold, SygeplejerskeKalkun
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationIleostomi - Stomi | Omsorgsgiver | Plejeledelse | Pleje deltagelse | Ægte patientinteraktionKalkun
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuVedhæftning
-
Istanbul UniversityAfsluttetSelveffektivitet | Sygeplejerskens rolle | Peristomal hudkomplikation | Patient ComplianceKalkun
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetStomi IleostomiForenede Stater
-
HSIN LING CHENNational Taipei University of Nursing and Health SciencesRekruttering
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetHuman Papilloma Virus (HPV)Kalkun