Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af stomipræhabilitering på stomipatienter

1. januar 2021 opdateret af: Cihangir Akyol

Effekt af præhabilitering på stomiselvomsorg, angst, depression og livskvalitet hos stomipatienter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Stomi har alvorlige psykosociale virkninger på patienter. Stomipræhabilitering har et potentiale til at overvinde disse problemer. Patienter i præhabiliteringsgruppen blev fastgjort med en vandfyldt stomipose (250 ml) 48 timer før operationen. Disse poser blev ikke fjernet før operationen, og enterostomal terapisygeplejerske underviste præoperativt patienterne, hvordan man håndterer stomiposen med lignende standarder som den sædvanlige postoperative stomibehandling.

Denne undersøgelse har til formål at måle effekten af ​​præhabilitering på stomiselvpleje, livskvalitet, angst og depressionsniveauer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Stomi har alvorlige psykosociale virkninger på patienter. Stomipræhabilitering har et potentiale til at overvinde disse problemer. Patienter i præhabiliteringsgruppen blev fastgjort med en vandfyldt stomipose (250 ml) 48 timer før operationen. Disse poser blev ikke fjernet før operationen, og enterostomal terapisygeplejerske underviste præoperativt patienterne, hvordan man håndterer stomiposen med lignende standarder som den sædvanlige postoperative stomibehandling.

Denne undersøgelse har til formål at måle effekten af ​​præhabilitering på stomiselvpleje, livskvalitet, angst og depressionsniveauer.

I alt 240 patienter opfyldte inklusionskriterierne og blev tilfældigt fordelt i tre grupper ved brug af et forberedt computeriseret blokdesign af biostatistikeren. 22 patienter blev ekskluderet, og 218 patienter blev inkluderet i analysen.

Hver gruppe havde en anden protokol:

Gruppe A - Postoperativ gruppe modtog stomiundervisning og stomipleje efter operation begyndende fra postoperativ dag-1; Gruppe B - Præ- og Postoperativ Gruppe fik stomiundervisning både før operationen og på den postoperative dag-1. De modtog stomibehandling postoperativt som sædvanligt; Gruppe C - Præhabiliteringsgruppe modtog samme protokol som gruppe B, men derudover blev de præhabiliteret med en vandfyldt stomipose (250 ml) 48 timer før operationen. Disse poser blev ikke fjernet før operationen, og enterostomal terapi (EST) sygeplejerske præoperativt lærte patienterne, hvordan man håndterer stomiposen med lignende standarder som den sædvanlige postoperative stomibehandling.

Markering af stomisted: Præoperativ markering af stomisted forbedrer patienternes livskvalitet og uafhængighed i den postoperative periode og mindsker postoperative komplikationer. I valgfrie tilfælde bør dette betragtes som et must. I den aktuelle undersøgelse blev alle patienternes stomisteder markeret præoperativt af en EST-sygeplejerske i henhold til nogle vigtige regler. Patienternes abdominale overflader blev observeret omhyggeligt for folder, ar og folder i liggende og stående stilling. Bilaterale punkter blev valgt ved at være opmærksom på den planlagte snitlinje og kanterne af rectusmusklen. Til sidst fik vi alle patienter bekræftet, at de kan se de markerede steder.

Stomiundervisning: En konsultationsperiode for stomiundervisning ved en EST-sygeplejerske var på ca. 45 minutter. Patienterne fik vist billeder af en stomi. Stomiplejeudstyret og en pose blev også vist til patienterne, og de blev informeret om dette udstyr. De fik også information om dagligdagen med stomi.

Stomipræhabilitering: En stomipose blev fastgjort til det markerede stomisted på patientens abdominale overflade efter stomiundervisning (kun i gruppe C). EST sygeplejerske fyldte 250 ml vand i posen. Patienterne levede med disse poser indtil operationen. De oplevede at gå, sidde, sove, skifte tøj med en pose. De lærte at tømme den. Da der opstod en lækage, blev posen skiftet af sygeplejersken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgik elektiv kolorektal kirurgi og fækal afledning i Ankara University Department of General Surgery mellem 2011 og 2016
  • Patienter med malignitet,
  • Patienter med polyposesyndrom,
  • Patienter med inflammatorisk tarmsygdom,
  • Patienter med divertikelsygdom
  • Patienter med perianale benigne sygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • dem, der blev akut opereret
  • dem, der udviklede stomikomplikationer
  • desorienterede patienter, der ikke kunne samarbejde
  • patienter med psykiatrisk sygdom
  • patienter med ikke-helbredelig malign sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe A
Postoperativ Uddannelsesgruppe modtog stomiundervisning og stomipleje efter operation begyndende fra den postoperative dag-1. I den præoperative periode blev de informeret om stomi, og stomisteder blev markeret.
En konsultationsperiode for stomiundervisning af en EST-sygeplejerske var cirka 45 minutter. Patienterne fik vist billeder af en stomi. Stomiplejeudstyret og en pose blev også vist til patienterne, og de blev informeret om dette udstyr. De fik også information om dagligdagen med stomi.
Sædvanlig stomipleje givet af enterostomal terapisygeplejerske efter en operation med fækal afledning
Aktiv komparator: Gruppe B
Præ- og Postoperativ Uddannelsesgruppe modtog stomiundervisning både før operationen og på den postoperative dag-1. De modtog stomibehandling postoperativt som sædvanligt. I den præoperative periode blev de også informeret om stomi og stomisteder blev markeret.
En konsultationsperiode for stomiundervisning af en EST-sygeplejerske var cirka 45 minutter. Patienterne fik vist billeder af en stomi. Stomiplejeudstyret og en pose blev også vist til patienterne, og de blev informeret om dette udstyr. De fik også information om dagligdagen med stomi.
Sædvanlig stomipleje givet af enterostomal terapisygeplejerske efter en operation med fækal afledning
En konsultationsperiode for stomiundervisning af en EST-sygeplejerske var cirka 45 minutter. Patienterne fik vist billeder af en stomi. Stomiplejeudstyret og en pose blev også vist til patienterne, og de blev informeret om dette udstyr. De fik også information om dagligdagen med stomi.
Eksperimentel: Gruppe C
Præhabiliteringsgruppen modtog samme protokol som gruppe B, men derudover blev de præhabiliteret med en vandfyldt stomipose (250 ml) 48 timer før operationen. Disse poser blev ikke fjernet før operationen, og EST-sygeplejersken underviste præoperativt patienterne, hvordan man håndterer stomiposen med samme standarder som den sædvanlige postoperative stomibehandling.
En konsultationsperiode for stomiundervisning af en EST-sygeplejerske var cirka 45 minutter. Patienterne fik vist billeder af en stomi. Stomiplejeudstyret og en pose blev også vist til patienterne, og de blev informeret om dette udstyr. De fik også information om dagligdagen med stomi.
Sædvanlig stomipleje givet af enterostomal terapisygeplejerske efter en operation med fækal afledning
En konsultationsperiode for stomiundervisning af en EST-sygeplejerske var cirka 45 minutter. Patienterne fik vist billeder af en stomi. Stomiplejeudstyret og en pose blev også vist til patienterne, og de blev informeret om dette udstyr. De fik også information om dagligdagen med stomi.
En stomipose blev fastgjort til det markerede stomisted på patientens abdominale overflade efter stomiundervisning (kun i gruppe C). EST sygeplejerske fyldte 250 ml vand i posen. Patienterne levede med disse poser indtil operationen. De oplevede at gå, sidde, sove, skifte tøj med en pose. De lærte at tømme den. Da der opstod en lækage, blev posen skiftet af sygeplejersken

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stomi selvpleje evne
Tidsramme: stomiopfølgning blev fortsat op til 12. uge
Alle patienter med stomi blev fulgt op af en enterostomal terapisygeplejerske efter hver gruppes egen protokol. Et opfølgningsskema for stomipleje blev udfyldt med start fra den stomiundervisning, som sygeplejersken gav på den postoperative dag-1 for alle grupper. Selvom patienter i gruppe C havde lært at håndtere en stomipose før operationen, blev deres stomiopfølgningsskemaer også udfyldt efter operationen begyndende med den postoperative dag-1. Hvornår det lykkedes for patienten at tømme posen med og uden hjælp, og hvornår patienten var i stand til at udføre stomibehandling med passiv og aktiv hjælp fra sygeplejersken, blev registreret. Og endelig blev den dag, hvor patienten nåede at udføre stomiselvpleje, også registreret.
stomiopfølgning blev fortsat op til 12. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst og depression score
Tidsramme: postoperativ 5. dag
Hospitalsangst- og depressionsskala (HADS) har længe været brugt til at måle angst og depression og er blevet valideret flere gange, inklusive den tyrkiske befolkning. Ifølge ROC-analysen blev afskæringspunkterne for den tyrkiske form af HAD-skalaen bestemt til 10 for angst-subskalaen og 7 for depression-subskalaen.
postoperativ 5. dag
Stomispecifik Livskvalitet
Tidsramme: postoperativ 4. uge
Livskvalitet blev målt med Stoma-QoL spørgeskemaet, som er et internationalt anerkendt globalt træk. Det er blevet valideret hos tyrkiske patienter. Stoma-QoL-spørgeskemaet dækkede 4 domæner: søvn, seksuel aktivitet, relationer til familie og nære venner og sociale relationer uden for familie og nære venner. Hvert element bruger en Likert-skala fra 1 til 4, og den samlede score spænder fra 20 til 80.
postoperativ 4. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Cihangir Akyol, MD, Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery
  • Ledende efterforsker: Mehmet A Koç, MD, Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2020

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med postoperativ stomiundervisning

Abonner