- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04692610
Wpływ wstępnej rehabilitacji stomijnej na pacjentów ze stomią
Wpływ prerehabilitacji na samoopiekę stomijną, lęk, depresję i jakość życia pacjentów ze stomią: randomizowane badanie kontrolowane
Stomia ma poważne skutki psychospołeczne dla pacjentów. Prehabilitacja stomii ma potencjał, aby przezwyciężyć te problemy. Pacjentom z grupy prehabilitacyjnej zakładano wypełniony wodą worek stomijny (250 ml) na 48 godzin przed operacją. Woreczki te nie były usuwane aż do zabiegu chirurgicznego, a pielęgniarka zajmująca się terapią enterostomijną przed operacją uczyła pacjentów, jak obchodzić się z woreczkiem stomijnym z podobnymi standardami jak zwykła pooperacyjna opieka stomijna.
Celem tego badania jest zmierzenie wpływu prehabilitacji na samoopiekę stomijną, jakość życia, poziom lęku i depresji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Stomia ma poważne skutki psychospołeczne dla pacjentów. Prehabilitacja stomii ma potencjał, aby przezwyciężyć te problemy. Pacjentom z grupy prehabilitacyjnej zakładano wypełniony wodą worek stomijny (250 ml) na 48 godzin przed operacją. Woreczki te nie były usuwane aż do zabiegu chirurgicznego, a pielęgniarka zajmująca się terapią enterostomijną przed operacją uczyła pacjentów, jak obchodzić się z woreczkiem stomijnym z podobnymi standardami jak zwykła pooperacyjna opieka stomijna.
Celem tego badania jest zmierzenie wpływu prehabilitacji na samoopiekę stomijną, jakość życia, poziom lęku i depresji.
W sumie 240 pacjentów spełniło kryteria włączenia i zostało losowo przydzielonych do trzech grup przy użyciu przygotowanego komputerowego projektu bloku przez biostatystyka. Wykluczono 22 pacjentów, a do analizy włączono 218 pacjentów.
Każda grupa miała inny protokół:
Grupa A - Grupa pooperacyjna otrzymała edukację stomijną i opiekę stomijną po operacji począwszy od doby pooperacyjnej-1; Grupa B - Grupa przed- i pooperacyjna otrzymała edukację stomijną zarówno przed operacją, jak iw dobie pooperacyjnej-1. Otrzymali opiekę stomijną jak zwykle po operacji; Grupa C - Prehabilitacja Grupa otrzymała taki sam protokół jak Grupa B, jednak dodatkowo została poddana rehabilitacji za pomocą wypełnionego wodą worka stomijnego (250 ml) na 48 godzin przed zabiegiem. Woreczki te nie zostały usunięte do czasu operacji, a pielęgniarka zajmująca się terapią enterostomijną (EST) przed operacją nauczyła pacjentów, jak obchodzić się z woreczkiem stomijnym, stosując podobne standardy, jak w przypadku zwykłej pooperacyjnej opieki stomijnej.
Oznaczenie miejsca wyłonienia stomii: Przedoperacyjne oznaczenie miejsca wyłonienia stomii poprawia jakość życia i samodzielność pacjentów w okresie pooperacyjnym oraz zmniejsza liczbę powikłań pooperacyjnych. W przypadkach fakultatywnych należy to uznać za konieczność. W niniejszym badaniu wszystkie miejsca wyłonienia stomii u pacjentów zostały oznaczone przed operacją przez pielęgniarkę EST zgodnie z kilkoma ważnymi zasadami. Powierzchnie brzucha pacjentów uważnie obserwowano pod kątem fałd, blizn i zmarszczek w pozycji leżącej i stojącej. Punkty obustronne wybrano zwracając uwagę na planowaną linię nacięcia oraz granice mięśnia prostego. Na koniec wszyscy pacjenci potwierdzili, że widzą zaznaczone miejsca.
Edukacja stomijna: Konsultacja pielęgniarki EST dotycząca edukacji stomijnej trwała około 45 minut. Pacjentom pokazano zdjęcia stomii. Pacjentom pokazano również sprzęt do pielęgnacji stomii i worek oraz poinformowano ich o tym sprzęcie. Przekazano im również informacje na temat codziennego życia ze stomią.
Prerehabilitacja stomijna: Worek stomijny zakładano na zaznaczone miejsce stomii na powierzchni brzucha pacjenta po edukacji stomijnej (tylko w grupie C). Pielęgniarka EST napełniła woreczek 250 ml wody. Pacjenci żyli z tymi woreczkami aż do operacji. Doświadczyli chodzenia, siedzenia, spania, przebierania się z woreczkiem. Nauczyli się go opróżniać. Gdy doszło do wycieku, worek był zmieniany przez pielęgniarkę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy przeszli planową operację jelita grubego i odprowadzenie stolca w Klinice Chirurgii Ogólnej Uniwersytetu w Ankarze w latach 2011-2016
- Pacjenci z chorobą nowotworową,
- Pacjenci z zespołem polipowatości,
- Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit,
- Pacjenci z chorobą uchyłkową
- Pacjenci z łagodnymi chorobami okołoodbytniczymi
Kryteria wyłączenia:
- tych, którzy przeszli pilną operację
- u tych, u których wystąpiły powikłania stomijne
- zdezorientowanych pacjentów, którzy nie mogli współpracować
- pacjentów z chorobą psychiczną
- pacjentów z nieuleczalną chorobą nowotworową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa A
Grupa Edukacji Pooperacyjnej otrzymała edukację stomijną i opiekę stomijną po operacji począwszy od doby pooperacyjnej-1.
W okresie przedoperacyjnym zostali poinformowani o wyłonieniu stomii i oznaczyli miejsca wyłonienia stomii.
|
Czas konsultacji w zakresie edukacji stomijnej przez pielęgniarkę EST wynosił około 45 minut.
Pacjentom pokazano zdjęcia stomii.
Pacjentom pokazano również sprzęt do pielęgnacji stomii i worek oraz poinformowano ich o tym sprzęcie.
Przekazano im również informacje na temat codziennego życia ze stomią.
Zwykła pielęgnacja stomii wykonywana przez pielęgniarkę zajmującą się terapią enterostomijną po operacji z odprowadzeniem kału
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
Grupa edukacji przed- i pooperacyjnej otrzymała edukację stomijną zarówno przed operacją, jak iw dobie pooperacyjnej-1.
Otrzymali opiekę stomijną jak zwykle po operacji.
W okresie przedoperacyjnym zostali również poinformowani o wyłonieniu stomii i oznaczyli miejsca wyłonienia stomii.
|
Czas konsultacji w zakresie edukacji stomijnej przez pielęgniarkę EST wynosił około 45 minut.
Pacjentom pokazano zdjęcia stomii.
Pacjentom pokazano również sprzęt do pielęgnacji stomii i worek oraz poinformowano ich o tym sprzęcie.
Przekazano im również informacje na temat codziennego życia ze stomią.
Zwykła pielęgnacja stomii wykonywana przez pielęgniarkę zajmującą się terapią enterostomijną po operacji z odprowadzeniem kału
Czas konsultacji w zakresie edukacji stomijnej przez pielęgniarkę EST wynosił około 45 minut.
Pacjentom pokazano zdjęcia stomii.
Pacjentom pokazano również sprzęt do pielęgnacji stomii i worek oraz poinformowano ich o tym sprzęcie.
Przekazano im również informacje na temat codziennego życia ze stomią.
|
|
Eksperymentalny: Grupa C
Grupa prerehabilitacyjna otrzymała taki sam protokół jak grupa B, jednak dodatkowo była prerehabilitowana za pomocą wypełnionego wodą worka stomijnego (250 ml) na 48 godzin przed operacją.
Woreczki te nie zostały usunięte do czasu operacji, a pielęgniarka EST przed operacją nauczyła pacjentów, jak obchodzić się z workiem stomijnym, stosując podobne standardy, jak w przypadku zwykłej pooperacyjnej opieki stomijnej.
|
Czas konsultacji w zakresie edukacji stomijnej przez pielęgniarkę EST wynosił około 45 minut.
Pacjentom pokazano zdjęcia stomii.
Pacjentom pokazano również sprzęt do pielęgnacji stomii i worek oraz poinformowano ich o tym sprzęcie.
Przekazano im również informacje na temat codziennego życia ze stomią.
Zwykła pielęgnacja stomii wykonywana przez pielęgniarkę zajmującą się terapią enterostomijną po operacji z odprowadzeniem kału
Czas konsultacji w zakresie edukacji stomijnej przez pielęgniarkę EST wynosił około 45 minut.
Pacjentom pokazano zdjęcia stomii.
Pacjentom pokazano również sprzęt do pielęgnacji stomii i worek oraz poinformowano ich o tym sprzęcie.
Przekazano im również informacje na temat codziennego życia ze stomią.
Worek stomijny został przymocowany do zaznaczonego miejsca stomii na powierzchni brzucha pacjenta po edukacji stomijnej (tylko w grupie C). Pielęgniarka EST napełniła woreczek 250 ml wody.
Pacjenci żyli z tymi woreczkami aż do operacji.
Doświadczyli chodzenia, siedzenia, spania, przebierania się z woreczkiem.
Nauczyli się go opróżniać.
Gdy doszło do wycieku, worek był zmieniany przez pielęgniarkę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność do samoobsługi stomijnej
Ramy czasowe: obserwacja stomii trwała do 12 tygodnia
|
Wszyscy pacjenci ze stomią byli obserwowani przez pielęgniarkę zajmującą się terapią enterostomijną zgodnie z własnym protokołem każdej grupy.
Wypełniono formularz kontrolny opieki stomijnej począwszy od edukacji stomijnej prowadzonej przez pielęgniarkę w 1. dobie pooperacyjnej dla wszystkich grup.
Chociaż pacjenci z grupy C nauczyli się obsługi worka stomijnego przed operacją, ich formularze kontrolne dotyczące opieki stomijnej były również wypełniane po operacji, począwszy od pierwszego dnia po operacji.
Rejestrowano, kiedy pacjentowi udało się opróżnić worek z pomocą i bez pomocy oraz kiedy pacjent był w stanie wykonać zabieg pielęgnacji stomii przy biernej i czynnej pomocy pielęgniarki.
I na koniec rejestrowano również dzień, w którym pacjentka zdołała wykonać samoleczenie stomii.
|
obserwacja stomii trwała do 12 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala lęku i depresji
Ramy czasowe: 5 doba pooperacyjna
|
Szpitalna skala lęku i depresji (HADS) jest od dawna używana do pomiaru lęku i depresji i została kilkakrotnie zweryfikowana, w tym w populacji tureckiej.
Według analizy ROC punkty odcięcia tureckiej postaci skali HAD określono na 10 dla podskali lęku i 7 dla podskali depresji.
|
5 doba pooperacyjna
|
|
Jakość życia specyficzna dla stomii
Ramy czasowe: pooperacyjny 4 tydzień
|
Jakość życia mierzono za pomocą kwestionariusza Stoma-QoL, który jest uznaną na całym świecie cechą globalną.
Został zwalidowany u tureckich pacjentów.
Kwestionariusz Stoma-QoL obejmował 4 domeny: sen, aktywność seksualną, relacje z rodziną i bliskimi przyjaciółmi oraz relacje społeczne poza rodziną i bliskimi przyjaciółmi.
Każda pozycja wykorzystuje skalę Likerta od 1 do 4, a łączny wynik mieści się w zakresie od 20 do 80.
|
pooperacyjny 4 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Cihangir Akyol, MD, Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery
- Główny śledczy: Mehmet A Koç, MD, Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U1111-1263-2558
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na edukacja pooperacyjna stomii
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of WashingtonZakończonyRak jelita grubego | Rak pęcherzaStany Zjednoczone
-
Istanbul UniversityZakończonyPoczucie własnej skuteczności | Rola pielęgniarki | Powikłania skórne w okolicy stomii | Zdyscyplinowanie pacjentaIndyk
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Tarsus UniversityZakończony
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Rejestracja na zaproszeniePOChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)Hiszpania
-
Changzhou No.2 People's HospitalRekrutacyjny
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaUSG w punkcie opieki | Przedszpitalne Ratownictwo Medyczne
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesRekrutacyjny
-
Nordsjaellands HospitalLund University; Region Capital Denmark; Ostfold University College; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnySzpitalDania, Norwegia, Szwecja