Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wstępnej rehabilitacji stomijnej na pacjentów ze stomią

1 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Cihangir Akyol

Wpływ prerehabilitacji na samoopiekę stomijną, lęk, depresję i jakość życia pacjentów ze stomią: randomizowane badanie kontrolowane

Stomia ma poważne skutki psychospołeczne dla pacjentów. Prehabilitacja stomii ma potencjał, aby przezwyciężyć te problemy. Pacjentom z grupy prehabilitacyjnej zakładano wypełniony wodą worek stomijny (250 ml) na 48 godzin przed operacją. Woreczki te nie były usuwane aż do zabiegu chirurgicznego, a pielęgniarka zajmująca się terapią enterostomijną przed operacją uczyła pacjentów, jak obchodzić się z woreczkiem stomijnym z podobnymi standardami jak zwykła pooperacyjna opieka stomijna.

Celem tego badania jest zmierzenie wpływu prehabilitacji na samoopiekę stomijną, jakość życia, poziom lęku i depresji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stomia ma poważne skutki psychospołeczne dla pacjentów. Prehabilitacja stomii ma potencjał, aby przezwyciężyć te problemy. Pacjentom z grupy prehabilitacyjnej zakładano wypełniony wodą worek stomijny (250 ml) na 48 godzin przed operacją. Woreczki te nie były usuwane aż do zabiegu chirurgicznego, a pielęgniarka zajmująca się terapią enterostomijną przed operacją uczyła pacjentów, jak obchodzić się z woreczkiem stomijnym z podobnymi standardami jak zwykła pooperacyjna opieka stomijna.

Celem tego badania jest zmierzenie wpływu prehabilitacji na samoopiekę stomijną, jakość życia, poziom lęku i depresji.

W sumie 240 pacjentów spełniło kryteria włączenia i zostało losowo przydzielonych do trzech grup przy użyciu przygotowanego komputerowego projektu bloku przez biostatystyka. Wykluczono 22 pacjentów, a do analizy włączono 218 pacjentów.

Każda grupa miała inny protokół:

Grupa A - Grupa pooperacyjna otrzymała edukację stomijną i opiekę stomijną po operacji począwszy od doby pooperacyjnej-1; Grupa B - Grupa przed- i pooperacyjna otrzymała edukację stomijną zarówno przed operacją, jak iw dobie pooperacyjnej-1. Otrzymali opiekę stomijną jak zwykle po operacji; Grupa C - Prehabilitacja Grupa otrzymała taki sam protokół jak Grupa B, jednak dodatkowo została poddana rehabilitacji za pomocą wypełnionego wodą worka stomijnego (250 ml) na 48 godzin przed zabiegiem. Woreczki te nie zostały usunięte do czasu operacji, a pielęgniarka zajmująca się terapią enterostomijną (EST) przed operacją nauczyła pacjentów, jak obchodzić się z woreczkiem stomijnym, stosując podobne standardy, jak w przypadku zwykłej pooperacyjnej opieki stomijnej.

Oznaczenie miejsca wyłonienia stomii: Przedoperacyjne oznaczenie miejsca wyłonienia stomii poprawia jakość życia i samodzielność pacjentów w okresie pooperacyjnym oraz zmniejsza liczbę powikłań pooperacyjnych. W przypadkach fakultatywnych należy to uznać za konieczność. W niniejszym badaniu wszystkie miejsca wyłonienia stomii u pacjentów zostały oznaczone przed operacją przez pielęgniarkę EST zgodnie z kilkoma ważnymi zasadami. Powierzchnie brzucha pacjentów uważnie obserwowano pod kątem fałd, blizn i zmarszczek w pozycji leżącej i stojącej. Punkty obustronne wybrano zwracając uwagę na planowaną linię nacięcia oraz granice mięśnia prostego. Na koniec wszyscy pacjenci potwierdzili, że widzą zaznaczone miejsca.

Edukacja stomijna: Konsultacja pielęgniarki EST dotycząca edukacji stomijnej trwała około 45 minut. Pacjentom pokazano zdjęcia stomii. Pacjentom pokazano również sprzęt do pielęgnacji stomii i worek oraz poinformowano ich o tym sprzęcie. Przekazano im również informacje na temat codziennego życia ze stomią.

Prerehabilitacja stomijna: Worek stomijny zakładano na zaznaczone miejsce stomii na powierzchni brzucha pacjenta po edukacji stomijnej (tylko w grupie C). Pielęgniarka EST napełniła woreczek 250 ml wody. Pacjenci żyli z tymi woreczkami aż do operacji. Doświadczyli chodzenia, siedzenia, spania, przebierania się z woreczkiem. Nauczyli się go opróżniać. Gdy doszło do wycieku, worek był zmieniany przez pielęgniarkę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy przeszli planową operację jelita grubego i odprowadzenie stolca w Klinice Chirurgii Ogólnej Uniwersytetu w Ankarze w latach 2011-2016
  • Pacjenci z chorobą nowotworową,
  • Pacjenci z zespołem polipowatości,
  • Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit,
  • Pacjenci z chorobą uchyłkową
  • Pacjenci z łagodnymi chorobami okołoodbytniczymi

Kryteria wyłączenia:

  • tych, którzy przeszli pilną operację
  • u tych, u których wystąpiły powikłania stomijne
  • zdezorientowanych pacjentów, którzy nie mogli współpracować
  • pacjentów z chorobą psychiczną
  • pacjentów z nieuleczalną chorobą nowotworową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa A
Grupa Edukacji Pooperacyjnej otrzymała edukację stomijną i opiekę stomijną po operacji począwszy od doby pooperacyjnej-1. W okresie przedoperacyjnym zostali poinformowani o wyłonieniu stomii i oznaczyli miejsca wyłonienia stomii.
Czas konsultacji w zakresie edukacji stomijnej przez pielęgniarkę EST wynosił około 45 minut. Pacjentom pokazano zdjęcia stomii. Pacjentom pokazano również sprzęt do pielęgnacji stomii i worek oraz poinformowano ich o tym sprzęcie. Przekazano im również informacje na temat codziennego życia ze stomią.
Zwykła pielęgnacja stomii wykonywana przez pielęgniarkę zajmującą się terapią enterostomijną po operacji z odprowadzeniem kału
Aktywny komparator: Grupa B
Grupa edukacji przed- i pooperacyjnej otrzymała edukację stomijną zarówno przed operacją, jak iw dobie pooperacyjnej-1. Otrzymali opiekę stomijną jak zwykle po operacji. W okresie przedoperacyjnym zostali również poinformowani o wyłonieniu stomii i oznaczyli miejsca wyłonienia stomii.
Czas konsultacji w zakresie edukacji stomijnej przez pielęgniarkę EST wynosił około 45 minut. Pacjentom pokazano zdjęcia stomii. Pacjentom pokazano również sprzęt do pielęgnacji stomii i worek oraz poinformowano ich o tym sprzęcie. Przekazano im również informacje na temat codziennego życia ze stomią.
Zwykła pielęgnacja stomii wykonywana przez pielęgniarkę zajmującą się terapią enterostomijną po operacji z odprowadzeniem kału
Czas konsultacji w zakresie edukacji stomijnej przez pielęgniarkę EST wynosił około 45 minut. Pacjentom pokazano zdjęcia stomii. Pacjentom pokazano również sprzęt do pielęgnacji stomii i worek oraz poinformowano ich o tym sprzęcie. Przekazano im również informacje na temat codziennego życia ze stomią.
Eksperymentalny: Grupa C
Grupa prerehabilitacyjna otrzymała taki sam protokół jak grupa B, jednak dodatkowo była prerehabilitowana za pomocą wypełnionego wodą worka stomijnego (250 ml) na 48 godzin przed operacją. Woreczki te nie zostały usunięte do czasu operacji, a pielęgniarka EST przed operacją nauczyła pacjentów, jak obchodzić się z workiem stomijnym, stosując podobne standardy, jak w przypadku zwykłej pooperacyjnej opieki stomijnej.
Czas konsultacji w zakresie edukacji stomijnej przez pielęgniarkę EST wynosił około 45 minut. Pacjentom pokazano zdjęcia stomii. Pacjentom pokazano również sprzęt do pielęgnacji stomii i worek oraz poinformowano ich o tym sprzęcie. Przekazano im również informacje na temat codziennego życia ze stomią.
Zwykła pielęgnacja stomii wykonywana przez pielęgniarkę zajmującą się terapią enterostomijną po operacji z odprowadzeniem kału
Czas konsultacji w zakresie edukacji stomijnej przez pielęgniarkę EST wynosił około 45 minut. Pacjentom pokazano zdjęcia stomii. Pacjentom pokazano również sprzęt do pielęgnacji stomii i worek oraz poinformowano ich o tym sprzęcie. Przekazano im również informacje na temat codziennego życia ze stomią.
Worek stomijny został przymocowany do zaznaczonego miejsca stomii na powierzchni brzucha pacjenta po edukacji stomijnej (tylko w grupie C). Pielęgniarka EST napełniła woreczek 250 ml wody. Pacjenci żyli z tymi woreczkami aż do operacji. Doświadczyli chodzenia, siedzenia, spania, przebierania się z woreczkiem. Nauczyli się go opróżniać. Gdy doszło do wycieku, worek był zmieniany przez pielęgniarkę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność do samoobsługi stomijnej
Ramy czasowe: obserwacja stomii trwała do 12 tygodnia
Wszyscy pacjenci ze stomią byli obserwowani przez pielęgniarkę zajmującą się terapią enterostomijną zgodnie z własnym protokołem każdej grupy. Wypełniono formularz kontrolny opieki stomijnej począwszy od edukacji stomijnej prowadzonej przez pielęgniarkę w 1. dobie pooperacyjnej dla wszystkich grup. Chociaż pacjenci z grupy C nauczyli się obsługi worka stomijnego przed operacją, ich formularze kontrolne dotyczące opieki stomijnej były również wypełniane po operacji, począwszy od pierwszego dnia po operacji. Rejestrowano, kiedy pacjentowi udało się opróżnić worek z pomocą i bez pomocy oraz kiedy pacjent był w stanie wykonać zabieg pielęgnacji stomii przy biernej i czynnej pomocy pielęgniarki. I na koniec rejestrowano również dzień, w którym pacjentka zdołała wykonać samoleczenie stomii.
obserwacja stomii trwała do 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala lęku i depresji
Ramy czasowe: 5 doba pooperacyjna
Szpitalna skala lęku i depresji (HADS) jest od dawna używana do pomiaru lęku i depresji i została kilkakrotnie zweryfikowana, w tym w populacji tureckiej. Według analizy ROC punkty odcięcia tureckiej postaci skali HAD określono na 10 dla podskali lęku i 7 dla podskali depresji.
5 doba pooperacyjna
Jakość życia specyficzna dla stomii
Ramy czasowe: pooperacyjny 4 tydzień
Jakość życia mierzono za pomocą kwestionariusza Stoma-QoL, który jest uznaną na całym świecie cechą globalną. Został zwalidowany u tureckich pacjentów. Kwestionariusz Stoma-QoL obejmował 4 domeny: sen, aktywność seksualną, relacje z rodziną i bliskimi przyjaciółmi oraz relacje społeczne poza rodziną i bliskimi przyjaciółmi. Każda pozycja wykorzystuje skalę Likerta od 1 do 4, a łączny wynik mieści się w zakresie od 20 do 80.
pooperacyjny 4 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Cihangir Akyol, MD, Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery
  • Główny śledczy: Mehmet A Koç, MD, Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U1111-1263-2558

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na edukacja pooperacyjna stomii

Subskrybuj