- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04692610
Vliv rehabilitace stomií na stomiky
Vliv rehabilitace na sebepéče o stomie, úzkost, depresi a kvalitu života u stomiků: Randomizovaná kontrolovaná studie
Stomie má vážné psychosociální dopady na pacienty. Rehabilitace stomií má potenciál tyto problémy překonat. Pacientům v rehabilitační skupině byl 48 hodin před operací připojen stomický váček naplněný vodou (250 ml). Tyto vaky byly odstraněny až po operaci a sestra enterostomální terapie předoperačně naučila pacienty, jak zacházet se stomickým vakem s podobnými standardy jako běžná pooperační péče o stomii.
Tato studie si klade za cíl změřit účinky rehabilitace na sebeobsluhu stomií, kvalitu života, úroveň úzkosti a deprese.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Stomie má vážné psychosociální dopady na pacienty. Rehabilitace stomií má potenciál tyto problémy překonat. Pacientům v rehabilitační skupině byl 48 hodin před operací připojen stomický váček naplněný vodou (250 ml). Tyto vaky byly odstraněny až po operaci a sestra enterostomální terapie předoperačně naučila pacienty, jak zacházet se stomickým vakem s podobnými standardy jako běžná pooperační péče o stomii.
Tato studie si klade za cíl změřit účinky rehabilitace na sebeobsluhu stomií, kvalitu života, úroveň úzkosti a deprese.
Kritéria pro zařazení splnilo celkem 240 pacientů, kteří byli náhodně rozděleni do tří skupin s využitím připraveného počítačového návrhu bloku biostatistikem. Dvacet dva pacientů bylo vyloučeno a do analýzy bylo zahrnuto 218 pacientů.
Každá skupina měla jiný protokol:
Skupina A - Pooperační skupina obdržela edukaci o stomii a péči o stomii po operaci počínaje 1. pooperačním dnem; Skupina B - Před a pooperační skupina absolvovala edukaci stomie před operací a 1. pooperační den. Po operaci jim byla poskytnuta péče o stomii jako obvykle; Skupina C - Rehabilitační skupina obdržela stejný protokol jako skupina B, avšak navíc byla rehabilitována vodou naplněným stomickým vakem (250 ml) 48 hodin před operací. Tyto vaky nebyly odstraněny až do operace a sestra enterostomální terapie (EST) předoperačně naučila pacienty, jak zacházet se stomickým vakem s podobnými standardy jako běžná pooperační péče o stomii.
Značení místa stomie: Značení místa stomie před operací zlepšuje QoL a nezávislost pacientů v pooperačním období a snižuje pooperační komplikace. Ve volitelných případech by to mělo být považováno za nutnost. V současné studii byla všechna místa stomií pacientů předoperačně označena sestrou EST podle některých důležitých pravidel. Břišní povrchy pacientů byly pečlivě sledovány na záhyby, jizvy a záhyby v poloze vleže i vestoje. Bilaterální body byly vybrány s ohledem na plánovanou linii řezu a okraje přímého svalu. Nakonec jsme nechali všechny pacienty potvrdit, že vidí označená místa.
Edukace stomie: Doba konzultace pro edukaci stomie sestrou EST trvala přibližně 45 minut. Pacientům byly ukázány obrázky stomie. Pacientům byly také ukázány pomůcky pro péči o stomii a vak a byli o těchto pomůckách informováni. Také jim byly poskytnuty informace o každodenním životě se stomií.
Rehabilitace stomie: Na označené místo stomie na břišní ploše pacienta byl po edukaci stomie (pouze ve skupině C) připevněn stomický vak. EST sestra naplnila 250 ml vody do sáčku. Pacienti žili s těmito vaky až do operace. Zažili chůzi, sezení, spaní, převlékání s pytlíkem. Naučili se ho vyprázdnit. Když došlo k úniku, sáček vyměnila sestra.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří v letech 2011 až 2016 podstoupili elektivní kolorektální operaci a odklon stolice na klinice všeobecné chirurgie Ankarské univerzity
- Pacienti s maligním onemocněním,
- Pacienti se syndromem polypózy,
- Pacienti se zánětlivým onemocněním střev,
- Pacienti s divertikulární chorobou
- Pacienti s perianálními benigními onemocněními
Kritéria vyloučení:
- kteří podstoupili urgentní operaci
- u těch, u kterých se objevily stomie
- dezorientovaní pacienti, kteří nedokázali spolupracovat
- pacientů s psychiatrickým onemocněním
- pacientů s neléčitelným maligním onemocněním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina A
Pooperační edukační skupina dostávala edukaci o stomii a péči o stomii po operaci od 1. pooperačního dne.
V předoperačním období byli informováni o stomiích a byla označena místa stomií.
|
Doba konzultace pro edukaci stomie sestrou EST byla přibližně 45 minut.
Pacientům byly ukázány obrázky stomie.
Pacientům byly také ukázány pomůcky pro péči o stomii a vak a byli o těchto pomůckách informováni.
Také jim byly poskytnuty informace o každodenním životě se stomií.
Obvyklá péče o stomii prováděná sestrou pro enterostomální terapii po operaci s fekální derivací
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Skupina před a pooperační edukace absolvovala edukaci stomií před operací a 1. pooperační den.
Pooperačně se jim jako obvykle dostalo stomie.
V předoperačním období byli také informováni o stomiích a byla označena místa stomií.
|
Doba konzultace pro edukaci stomie sestrou EST byla přibližně 45 minut.
Pacientům byly ukázány obrázky stomie.
Pacientům byly také ukázány pomůcky pro péči o stomii a vak a byli o těchto pomůckách informováni.
Také jim byly poskytnuty informace o každodenním životě se stomií.
Obvyklá péče o stomii prováděná sestrou pro enterostomální terapii po operaci s fekální derivací
Doba konzultace pro edukaci stomie sestrou EST byla přibližně 45 minut.
Pacientům byly ukázány obrázky stomie.
Pacientům byly také ukázány pomůcky pro péči o stomii a vak a byli o těchto pomůckách informováni.
Také jim byly poskytnuty informace o každodenním životě se stomií.
|
|
Experimentální: Skupina C
Rehabilitační skupina obdržela stejný protokol jako skupina B, ale navíc byla rehabilitována vodou naplněným stomickým vakem (250 ml) 48 hodin před operací.
Tyto vaky nebyly odstraněny až do operace a sestra EST předoperačně naučila pacienty, jak zacházet se stomickým vakem s podobnými standardy jako běžná pooperační péče o stomii.
|
Doba konzultace pro edukaci stomie sestrou EST byla přibližně 45 minut.
Pacientům byly ukázány obrázky stomie.
Pacientům byly také ukázány pomůcky pro péči o stomii a vak a byli o těchto pomůckách informováni.
Také jim byly poskytnuty informace o každodenním životě se stomií.
Obvyklá péče o stomii prováděná sestrou pro enterostomální terapii po operaci s fekální derivací
Doba konzultace pro edukaci stomie sestrou EST byla přibližně 45 minut.
Pacientům byly ukázány obrázky stomie.
Pacientům byly také ukázány pomůcky pro péči o stomii a vak a byli o těchto pomůckách informováni.
Také jim byly poskytnuty informace o každodenním životě se stomií.
Po edukaci stomie byl k označenému místu stomie na břišní ploše pacienta připevněn stomický vak (pouze ve skupině C). EST sestra naplnila 250 ml vody do sáčku.
Pacienti žili s těmito vaky až do operace.
Zažili chůzi, sezení, spaní, převlékání s pytlíkem.
Naučili se ho vyprázdnit.
Když došlo k úniku, sáček vyměnila sestra
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost sebeobsluhy stomie
Časové okno: sledování stomie pokračovalo až do 12. týdne
|
Všichni pacienti se stomií byli sledováni sestrou pro enterostomální terapii podle vlastního protokolu každé skupiny.
Následný formulář péče o stomii byl vyplněn počínaje edukací stomie sestrou 1. pooperační den pro všechny skupiny.
Přestože se pacienti ve skupině C naučili, jak zacházet se stomickým sáčkem před operací, jejich následné formuláře péče o stomii byly dokončeny také po operaci, počínaje pooperačním dnem 1.
Bylo zaznamenáno, kdy se pacientovi podařilo vyprázdnit vak s pomocí i bez pomoci a kdy byl pacient schopen provádět péči o stomii s pasivní i aktivní pomocí sestry.
A nakonec byl zaznamenán i den, kdy se pacientovi podařilo provést samoobslužnou péči o stomii.
|
sledování stomie pokračovalo až do 12. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost a deprese skóre
Časové okno: pooperační 5. den
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) se již dlouho používá k měření úzkosti a deprese a byla několikrát ověřena, včetně turecké populace.
Podle ROC analýzy byly hraniční body turecké formy škály HAD stanoveny jako 10 pro subškálu úzkosti a 7 pro subškálu deprese.
|
pooperační 5. den
|
|
Kvalita života specifická pro stomii
Časové okno: pooperační 4. týden
|
Kvalita života byla měřena pomocí dotazníku Stoma-QoL, který je mezinárodně uznávaným globálním prvkem.
Byl ověřen u tureckých pacientů.
Dotazník Stoma-QoL zahrnoval 4 domény: spánek, sexuální aktivitu, vztahy s rodinou a blízkými přáteli a sociální vztahy mimo rodinu a blízké přátele.
Každá položka používá Likertovu stupnici od 1 do 4 a celkové skóre se pohybuje od 20 do 80.
|
pooperační 4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Cihangir Akyol, MD, Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery
- Vrchní vyšetřovatel: Mehmet A Koç, MD, Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U1111-1263-2558
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na edukace pooperační stomie
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNáborTěhotenství | Vzdělání | Narození | Spokojenost s porodem | Porodní paměťKrocan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Zdraví žen | Klimatická změna | Udržitelný rozvojTurecko (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoLidský papilomavirus (HPV)Krocan
-
National Taiwan University HospitalZatím nenabírámeUltrazvuk v místě péče | Přednemocniční záchranná služba
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Koç UniversityNáborÚzkost změny klimatu | Povědomí o změně klimatuTurecko (Türkiye)
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie