Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rehabilitace stomií na stomiky

1. ledna 2021 aktualizováno: Cihangir Akyol

Vliv rehabilitace na sebepéče o stomie, úzkost, depresi a kvalitu života u stomiků: Randomizovaná kontrolovaná studie

Stomie má vážné psychosociální dopady na pacienty. Rehabilitace stomií má potenciál tyto problémy překonat. Pacientům v rehabilitační skupině byl 48 hodin před operací připojen stomický váček naplněný vodou (250 ml). Tyto vaky byly odstraněny až po operaci a sestra enterostomální terapie předoperačně naučila pacienty, jak zacházet se stomickým vakem s podobnými standardy jako běžná pooperační péče o stomii.

Tato studie si klade za cíl změřit účinky rehabilitace na sebeobsluhu stomií, kvalitu života, úroveň úzkosti a deprese.

Přehled studie

Detailní popis

Stomie má vážné psychosociální dopady na pacienty. Rehabilitace stomií má potenciál tyto problémy překonat. Pacientům v rehabilitační skupině byl 48 hodin před operací připojen stomický váček naplněný vodou (250 ml). Tyto vaky byly odstraněny až po operaci a sestra enterostomální terapie předoperačně naučila pacienty, jak zacházet se stomickým vakem s podobnými standardy jako běžná pooperační péče o stomii.

Tato studie si klade za cíl změřit účinky rehabilitace na sebeobsluhu stomií, kvalitu života, úroveň úzkosti a deprese.

Kritéria pro zařazení splnilo celkem 240 pacientů, kteří byli náhodně rozděleni do tří skupin s využitím připraveného počítačového návrhu bloku biostatistikem. Dvacet dva pacientů bylo vyloučeno a do analýzy bylo zahrnuto 218 pacientů.

Každá skupina měla jiný protokol:

Skupina A - Pooperační skupina obdržela edukaci o stomii a péči o stomii po operaci počínaje 1. pooperačním dnem; Skupina B - Před a pooperační skupina absolvovala edukaci stomie před operací a 1. pooperační den. Po operaci jim byla poskytnuta péče o stomii jako obvykle; Skupina C - Rehabilitační skupina obdržela stejný protokol jako skupina B, avšak navíc byla rehabilitována vodou naplněným stomickým vakem (250 ml) 48 hodin před operací. Tyto vaky nebyly odstraněny až do operace a sestra enterostomální terapie (EST) předoperačně naučila pacienty, jak zacházet se stomickým vakem s podobnými standardy jako běžná pooperační péče o stomii.

Značení místa stomie: Značení místa stomie před operací zlepšuje QoL a nezávislost pacientů v pooperačním období a snižuje pooperační komplikace. Ve volitelných případech by to mělo být považováno za nutnost. V současné studii byla všechna místa stomií pacientů předoperačně označena sestrou EST podle některých důležitých pravidel. Břišní povrchy pacientů byly pečlivě sledovány na záhyby, jizvy a záhyby v poloze vleže i vestoje. Bilaterální body byly vybrány s ohledem na plánovanou linii řezu a okraje přímého svalu. Nakonec jsme nechali všechny pacienty potvrdit, že vidí označená místa.

Edukace stomie: Doba konzultace pro edukaci stomie sestrou EST trvala přibližně 45 minut. Pacientům byly ukázány obrázky stomie. Pacientům byly také ukázány pomůcky pro péči o stomii a vak a byli o těchto pomůckách informováni. Také jim byly poskytnuty informace o každodenním životě se stomií.

Rehabilitace stomie: Na označené místo stomie na břišní ploše pacienta byl po edukaci stomie (pouze ve skupině C) připevněn stomický vak. EST sestra naplnila 250 ml vody do sáčku. Pacienti žili s těmito vaky až do operace. Zažili chůzi, sezení, spaní, převlékání s pytlíkem. Naučili se ho vyprázdnit. Když došlo k úniku, sáček vyměnila sestra.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří v letech 2011 až 2016 podstoupili elektivní kolorektální operaci a odklon stolice na klinice všeobecné chirurgie Ankarské univerzity
  • Pacienti s maligním onemocněním,
  • Pacienti se syndromem polypózy,
  • Pacienti se zánětlivým onemocněním střev,
  • Pacienti s divertikulární chorobou
  • Pacienti s perianálními benigními onemocněními

Kritéria vyloučení:

  • kteří podstoupili urgentní operaci
  • u těch, u kterých se objevily stomie
  • dezorientovaní pacienti, kteří nedokázali spolupracovat
  • pacientů s psychiatrickým onemocněním
  • pacientů s neléčitelným maligním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina A
Pooperační edukační skupina dostávala edukaci o stomii a péči o stomii po operaci od 1. pooperačního dne. V předoperačním období byli informováni o stomiích a byla označena místa stomií.
Doba konzultace pro edukaci stomie sestrou EST byla přibližně 45 minut. Pacientům byly ukázány obrázky stomie. Pacientům byly také ukázány pomůcky pro péči o stomii a vak a byli o těchto pomůckách informováni. Také jim byly poskytnuty informace o každodenním životě se stomií.
Obvyklá péče o stomii prováděná sestrou pro enterostomální terapii po operaci s fekální derivací
Aktivní komparátor: Skupina B
Skupina před a pooperační edukace absolvovala edukaci stomií před operací a 1. pooperační den. Pooperačně se jim jako obvykle dostalo stomie. V předoperačním období byli také informováni o stomiích a byla označena místa stomií.
Doba konzultace pro edukaci stomie sestrou EST byla přibližně 45 minut. Pacientům byly ukázány obrázky stomie. Pacientům byly také ukázány pomůcky pro péči o stomii a vak a byli o těchto pomůckách informováni. Také jim byly poskytnuty informace o každodenním životě se stomií.
Obvyklá péče o stomii prováděná sestrou pro enterostomální terapii po operaci s fekální derivací
Doba konzultace pro edukaci stomie sestrou EST byla přibližně 45 minut. Pacientům byly ukázány obrázky stomie. Pacientům byly také ukázány pomůcky pro péči o stomii a vak a byli o těchto pomůckách informováni. Také jim byly poskytnuty informace o každodenním životě se stomií.
Experimentální: Skupina C
Rehabilitační skupina obdržela stejný protokol jako skupina B, ale navíc byla rehabilitována vodou naplněným stomickým vakem (250 ml) 48 hodin před operací. Tyto vaky nebyly odstraněny až do operace a sestra EST předoperačně naučila pacienty, jak zacházet se stomickým vakem s podobnými standardy jako běžná pooperační péče o stomii.
Doba konzultace pro edukaci stomie sestrou EST byla přibližně 45 minut. Pacientům byly ukázány obrázky stomie. Pacientům byly také ukázány pomůcky pro péči o stomii a vak a byli o těchto pomůckách informováni. Také jim byly poskytnuty informace o každodenním životě se stomií.
Obvyklá péče o stomii prováděná sestrou pro enterostomální terapii po operaci s fekální derivací
Doba konzultace pro edukaci stomie sestrou EST byla přibližně 45 minut. Pacientům byly ukázány obrázky stomie. Pacientům byly také ukázány pomůcky pro péči o stomii a vak a byli o těchto pomůckách informováni. Také jim byly poskytnuty informace o každodenním životě se stomií.
Po edukaci stomie byl k označenému místu stomie na břišní ploše pacienta připevněn stomický vak (pouze ve skupině C). EST sestra naplnila 250 ml vody do sáčku. Pacienti žili s těmito vaky až do operace. Zažili chůzi, sezení, spaní, převlékání s pytlíkem. Naučili se ho vyprázdnit. Když došlo k úniku, sáček vyměnila sestra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost sebeobsluhy stomie
Časové okno: sledování stomie pokračovalo až do 12. týdne
Všichni pacienti se stomií byli sledováni sestrou pro enterostomální terapii podle vlastního protokolu každé skupiny. Následný formulář péče o stomii byl vyplněn počínaje edukací stomie sestrou 1. pooperační den pro všechny skupiny. Přestože se pacienti ve skupině C naučili, jak zacházet se stomickým sáčkem před operací, jejich následné formuláře péče o stomii byly dokončeny také po operaci, počínaje pooperačním dnem 1. Bylo zaznamenáno, kdy se pacientovi podařilo vyprázdnit vak s pomocí i bez pomoci a kdy byl pacient schopen provádět péči o stomii s pasivní i aktivní pomocí sestry. A nakonec byl zaznamenán i den, kdy se pacientovi podařilo provést samoobslužnou péči o stomii.
sledování stomie pokračovalo až do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost a deprese skóre
Časové okno: pooperační 5. den
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) se již dlouho používá k měření úzkosti a deprese a byla několikrát ověřena, včetně turecké populace. Podle ROC analýzy byly hraniční body turecké formy škály HAD stanoveny jako 10 pro subškálu úzkosti a 7 pro subškálu deprese.
pooperační 5. den
Kvalita života specifická pro stomii
Časové okno: pooperační 4. týden
Kvalita života byla měřena pomocí dotazníku Stoma-QoL, který je mezinárodně uznávaným globálním prvkem. Byl ověřen u tureckých pacientů. Dotazník Stoma-QoL zahrnoval 4 domény: spánek, sexuální aktivitu, vztahy s rodinou a blízkými přáteli a sociální vztahy mimo rodinu a blízké přátele. Každá položka používá Likertovu stupnici od 1 do 4 a celkové skóre se pohybuje od 20 do 80.
pooperační 4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Cihangir Akyol, MD, Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery
  • Vrchní vyšetřovatel: Mehmet A Koç, MD, Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • U1111-1263-2558

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na edukace pooperační stomie

Předplatit