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Efecto de la prehabilitación del estoma en pacientes con estoma

1 de enero de 2021 actualizado por: Cihangir Akyol

Efecto de la prehabilitación en el autocuidado del estoma, la ansiedad, la depresión y la calidad de vida en pacientes con estoma: un ensayo controlado aleatorio

El estoma tiene efectos psicosociales graves en los pacientes. La prehabilitación del estoma tiene el potencial de superar estos problemas. A los pacientes del grupo de prehabilitación se les colocó una bolsa de estoma llena de agua (250 ml) 48 horas antes de la cirugía. Estas bolsas no se extrajeron hasta la cirugía, y la enfermera de terapia enterostomal enseñó a los pacientes antes de la operación cómo manejar la bolsa del estoma con estándares similares a los del cuidado posoperatorio habitual del estoma.

Este estudio tiene como objetivo medir los efectos de la prehabilitación en el autocuidado del estoma, la calidad de vida, los niveles de ansiedad y depresión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estoma tiene efectos psicosociales graves en los pacientes. La prehabilitación del estoma tiene el potencial de superar estos problemas. A los pacientes del grupo de prehabilitación se les colocó una bolsa de estoma llena de agua (250 ml) 48 horas antes de la cirugía. Estas bolsas no se extrajeron hasta la cirugía, y la enfermera de terapia enterostomal enseñó a los pacientes antes de la operación cómo manejar la bolsa del estoma con estándares similares a los del cuidado posoperatorio habitual del estoma.

Este estudio tiene como objetivo medir los efectos de la prehabilitación en el autocuidado del estoma, la calidad de vida, los niveles de ansiedad y depresión.

Un total de 240 pacientes cumplieron con los criterios de inclusión y fueron asignados al azar en tres grupos con el uso de un diseño de bloque computarizado preparado por el bioestadístico. Veintidós pacientes fueron excluidos y 218 pacientes fueron incluidos en el análisis.

Cada grupo tenía un protocolo diferente:

Grupo A: el grupo postoperatorio recibió educación sobre el estoma y cuidado del estoma después de la cirugía a partir del día 1 del postoperatorio; Grupo B: el grupo preoperatorio y posoperatorio recibió educación sobre el estoma tanto antes de la cirugía como en el día 1 posoperatorio. Recibieron cuidado del estoma después de la operación como de costumbre; Grupo C: el grupo de prehabilitación recibió el mismo protocolo que el grupo B, sin embargo, además, fueron prehabilitados con una bolsa de estoma llena de agua (250 ml) 48 horas antes de la cirugía. Estas bolsas no se extrajeron hasta la cirugía, y la enfermera de terapia enterostomal (EST) enseñó a los pacientes antes de la operación cómo manejar la bolsa del estoma con estándares similares a los del cuidado posoperatorio habitual del estoma.

Marcado del sitio del estoma: el marcado del sitio del estoma preoperatorio mejora la calidad de vida y la independencia de los pacientes en el período posoperatorio y disminuye las complicaciones posoperatorias. En casos electivos esto debe ser considerado como obligatorio. En el estudio actual, todos los sitios de estoma de los pacientes fueron marcados antes de la operación por una enfermera de EST de acuerdo con algunas reglas importantes. Las superficies abdominales de los pacientes se observaron cuidadosamente en busca de pliegues, cicatrices y pliegues en posiciones acostadas y de pie. Los puntos bilaterales se eligieron prestando atención a la línea de incisión planificada y los bordes del músculo recto. Al final hicimos que todos los pacientes confirmaran que pueden ver los sitios marcados.

Educación sobre estoma: un período de consulta para educación sobre estoma por parte de una enfermera de EST fue de aproximadamente 45 minutos. A los pacientes se les mostraron imágenes de un estoma. También se les mostró a los pacientes los equipos para el cuidado del estoma y una bolsa y se les informó sobre estos equipos. También se les proporcionó información sobre la vida diaria con un estoma.

Prehabilitación del estoma: se adjuntó una bolsa de estoma al sitio del estoma marcado en la superficie abdominal del paciente después de la educación sobre el estoma (solo en el grupo C). La enfermera EST llenó la bolsa con 250 ml de agua. Los pacientes vivían con estas bolsas hasta la cirugía. Experimentaron caminar, sentarse, dormir, cambiarse de ropa con una bolsa. Aprendieron a vaciarlo. Cuando se produjo una fuga, la enfermera cambió la bolsa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se sometieron a cirugía colorrectal electiva y desviación fecal en el Departamento de Cirugía General de la Universidad de Ankara entre 2011 y 2016
  • Pacientes con malignidad,
  • Pacientes con síndrome de poliposis,
  • Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal,
  • Pacientes con enfermedad diverticular
  • Pacientes con enfermedades perianales benignas

Criterio de exclusión:

  • los que se sometieron a cirugía de emergencia
  • aquellos que desarrollaron complicaciones del estoma
  • pacientes desorientados que no podían cooperar
  • pacientes con enfermedad psiquiátrica
  • pacientes con enfermedad maligna no curable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo A
El grupo de educación postoperatoria recibió educación y cuidado del estoma después de la cirugía a partir del día 1 del postoperatorio. En el período preoperatorio se les informó sobre el estoma y se marcaron los sitios de estoma.
Un período de consulta para la educación sobre estomas por parte de una enfermera de EST fue de aproximadamente 45 minutos. A los pacientes se les mostraron imágenes de un estoma. También se les mostró a los pacientes los equipos para el cuidado del estoma y una bolsa y se les informó sobre estos equipos. También se les proporcionó información sobre la vida diaria con un estoma.
Atención habitual del estoma proporcionada por la enfermera de terapia enterostomal después de una cirugía con desviación fecal
Comparador activo: Grupo B
El Grupo de Educación Pre y Postoperatoria recibió educación sobre el estoma tanto antes de la cirugía como en el día 1 del postoperatorio. Recibieron cuidado del estoma después de la operación como de costumbre. En el período preoperatorio también se les informó sobre el estoma y se marcaron los sitios de estoma.
Un período de consulta para la educación sobre estomas por parte de una enfermera de EST fue de aproximadamente 45 minutos. A los pacientes se les mostraron imágenes de un estoma. También se les mostró a los pacientes los equipos para el cuidado del estoma y una bolsa y se les informó sobre estos equipos. También se les proporcionó información sobre la vida diaria con un estoma.
Atención habitual del estoma proporcionada por la enfermera de terapia enterostomal después de una cirugía con desviación fecal
Un período de consulta para la educación sobre estomas por parte de una enfermera de EST fue de aproximadamente 45 minutos. A los pacientes se les mostraron imágenes de un estoma. También se les mostró a los pacientes los equipos para el cuidado del estoma y una bolsa y se les informó sobre estos equipos. También se les proporcionó información sobre la vida diaria con un estoma.
Experimental: Grupo C
El grupo de prehabilitación recibió el mismo protocolo que el grupo B, sin embargo, además, fueron prehabilitados con una bolsa de estoma llena de agua (250 ml) 48 horas antes de la cirugía. Estas bolsas no se extrajeron hasta la cirugía, y la enfermera de EST enseñó antes de la operación a los pacientes cómo manejar la bolsa del estoma con estándares similares a los del cuidado posoperatorio habitual del estoma.
Un período de consulta para la educación sobre estomas por parte de una enfermera de EST fue de aproximadamente 45 minutos. A los pacientes se les mostraron imágenes de un estoma. También se les mostró a los pacientes los equipos para el cuidado del estoma y una bolsa y se les informó sobre estos equipos. También se les proporcionó información sobre la vida diaria con un estoma.
Atención habitual del estoma proporcionada por la enfermera de terapia enterostomal después de una cirugía con desviación fecal
Un período de consulta para la educación sobre estomas por parte de una enfermera de EST fue de aproximadamente 45 minutos. A los pacientes se les mostraron imágenes de un estoma. También se les mostró a los pacientes los equipos para el cuidado del estoma y una bolsa y se les informó sobre estos equipos. También se les proporcionó información sobre la vida diaria con un estoma.
Se adjuntó una bolsa de estoma al sitio del estoma marcado en la superficie abdominal del paciente después de la educación sobre el estoma (solo en el grupo C). La enfermera EST llenó la bolsa con 250 ml de agua. Los pacientes vivían con estas bolsas hasta la cirugía. Experimentaron caminar, sentarse, dormir, cambiarse de ropa con una bolsa. Aprendieron a vaciarlo. Cuando se produjo una fuga, la enfermera cambió la bolsa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de autocuidado del estoma
Periodo de tiempo: el seguimiento del estoma se continuó hasta la semana 12
Todos los pacientes ostomizados fueron seguidos por una enfermera de terapia enterostomal según el protocolo propio de cada grupo. Se completó un formulario de seguimiento del cuidado del estoma a partir de la educación sobre el estoma proporcionada por la enfermera el día 1 del postoperatorio para todos los grupos. Aunque los pacientes del grupo C habían aprendido a manejar la bolsa del estoma antes de la cirugía, sus formularios de seguimiento del cuidado del estoma también se completaron después de la cirugía a partir del día 1 posoperatorio. Se registró cuándo el paciente logró vaciar la bolsa con y sin ayuda, y cuándo pudo realizar el cuidado del estoma con la ayuda pasiva y activa de la enfermera. Y finalmente también se registró el día en que el paciente logró realizar el autocuidado del estoma.
el seguimiento del estoma se continuó hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 5to dia postoperatorio
La escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) se ha utilizado durante mucho tiempo para medir la ansiedad y la depresión, y se ha validado varias veces, incluida la población turca. Según el análisis ROC, los puntos de corte de la forma turca de la escala HAD se determinaron en 10 para la subescala de ansiedad y 7 para la subescala de depresión.
5to dia postoperatorio
Estoma específico Calidad de vida
Periodo de tiempo: postoperatorio 4ta semana
La calidad de vida se midió con el cuestionario Stoma-QoL, que es una característica global reconocida internacionalmente. Ha sido validado en pacientes turcos. El cuestionario Stoma-QoL cubrió 4 dominios: sueño, actividad sexual, relaciones con familiares y amigos cercanos, y relaciones sociales fuera de la familia y amigos cercanos. Cada ítem utiliza una escala Likert de 1 a 4 y la puntuación total oscila entre 20 y 80.
postoperatorio 4ta semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Silla de estudio: Cihangir Akyol, MD, Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery
  • Investigador principal: Mehmet A Koç, MD, Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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