- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04692610
Efecto de la prehabilitación del estoma en pacientes con estoma
Efecto de la prehabilitación en el autocuidado del estoma, la ansiedad, la depresión y la calidad de vida en pacientes con estoma: un ensayo controlado aleatorio
El estoma tiene efectos psicosociales graves en los pacientes. La prehabilitación del estoma tiene el potencial de superar estos problemas. A los pacientes del grupo de prehabilitación se les colocó una bolsa de estoma llena de agua (250 ml) 48 horas antes de la cirugía. Estas bolsas no se extrajeron hasta la cirugía, y la enfermera de terapia enterostomal enseñó a los pacientes antes de la operación cómo manejar la bolsa del estoma con estándares similares a los del cuidado posoperatorio habitual del estoma.
Este estudio tiene como objetivo medir los efectos de la prehabilitación en el autocuidado del estoma, la calidad de vida, los niveles de ansiedad y depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estoma tiene efectos psicosociales graves en los pacientes. La prehabilitación del estoma tiene el potencial de superar estos problemas. A los pacientes del grupo de prehabilitación se les colocó una bolsa de estoma llena de agua (250 ml) 48 horas antes de la cirugía. Estas bolsas no se extrajeron hasta la cirugía, y la enfermera de terapia enterostomal enseñó a los pacientes antes de la operación cómo manejar la bolsa del estoma con estándares similares a los del cuidado posoperatorio habitual del estoma.
Este estudio tiene como objetivo medir los efectos de la prehabilitación en el autocuidado del estoma, la calidad de vida, los niveles de ansiedad y depresión.
Un total de 240 pacientes cumplieron con los criterios de inclusión y fueron asignados al azar en tres grupos con el uso de un diseño de bloque computarizado preparado por el bioestadístico. Veintidós pacientes fueron excluidos y 218 pacientes fueron incluidos en el análisis.
Cada grupo tenía un protocolo diferente:
Grupo A: el grupo postoperatorio recibió educación sobre el estoma y cuidado del estoma después de la cirugía a partir del día 1 del postoperatorio; Grupo B: el grupo preoperatorio y posoperatorio recibió educación sobre el estoma tanto antes de la cirugía como en el día 1 posoperatorio. Recibieron cuidado del estoma después de la operación como de costumbre; Grupo C: el grupo de prehabilitación recibió el mismo protocolo que el grupo B, sin embargo, además, fueron prehabilitados con una bolsa de estoma llena de agua (250 ml) 48 horas antes de la cirugía. Estas bolsas no se extrajeron hasta la cirugía, y la enfermera de terapia enterostomal (EST) enseñó a los pacientes antes de la operación cómo manejar la bolsa del estoma con estándares similares a los del cuidado posoperatorio habitual del estoma.
Marcado del sitio del estoma: el marcado del sitio del estoma preoperatorio mejora la calidad de vida y la independencia de los pacientes en el período posoperatorio y disminuye las complicaciones posoperatorias. En casos electivos esto debe ser considerado como obligatorio. En el estudio actual, todos los sitios de estoma de los pacientes fueron marcados antes de la operación por una enfermera de EST de acuerdo con algunas reglas importantes. Las superficies abdominales de los pacientes se observaron cuidadosamente en busca de pliegues, cicatrices y pliegues en posiciones acostadas y de pie. Los puntos bilaterales se eligieron prestando atención a la línea de incisión planificada y los bordes del músculo recto. Al final hicimos que todos los pacientes confirmaran que pueden ver los sitios marcados.
Educación sobre estoma: un período de consulta para educación sobre estoma por parte de una enfermera de EST fue de aproximadamente 45 minutos. A los pacientes se les mostraron imágenes de un estoma. También se les mostró a los pacientes los equipos para el cuidado del estoma y una bolsa y se les informó sobre estos equipos. También se les proporcionó información sobre la vida diaria con un estoma.
Prehabilitación del estoma: se adjuntó una bolsa de estoma al sitio del estoma marcado en la superficie abdominal del paciente después de la educación sobre el estoma (solo en el grupo C). La enfermera EST llenó la bolsa con 250 ml de agua. Los pacientes vivían con estas bolsas hasta la cirugía. Experimentaron caminar, sentarse, dormir, cambiarse de ropa con una bolsa. Aprendieron a vaciarlo. Cuando se produjo una fuga, la enfermera cambió la bolsa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a cirugía colorrectal electiva y desviación fecal en el Departamento de Cirugía General de la Universidad de Ankara entre 2011 y 2016
- Pacientes con malignidad,
- Pacientes con síndrome de poliposis,
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal,
- Pacientes con enfermedad diverticular
- Pacientes con enfermedades perianales benignas
Criterio de exclusión:
- los que se sometieron a cirugía de emergencia
- aquellos que desarrollaron complicaciones del estoma
- pacientes desorientados que no podían cooperar
- pacientes con enfermedad psiquiátrica
- pacientes con enfermedad maligna no curable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Grupo A
El grupo de educación postoperatoria recibió educación y cuidado del estoma después de la cirugía a partir del día 1 del postoperatorio.
En el período preoperatorio se les informó sobre el estoma y se marcaron los sitios de estoma.
|
Un período de consulta para la educación sobre estomas por parte de una enfermera de EST fue de aproximadamente 45 minutos.
A los pacientes se les mostraron imágenes de un estoma.
También se les mostró a los pacientes los equipos para el cuidado del estoma y una bolsa y se les informó sobre estos equipos.
También se les proporcionó información sobre la vida diaria con un estoma.
Atención habitual del estoma proporcionada por la enfermera de terapia enterostomal después de una cirugía con desviación fecal
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Comparador activo: Grupo B
El Grupo de Educación Pre y Postoperatoria recibió educación sobre el estoma tanto antes de la cirugía como en el día 1 del postoperatorio.
Recibieron cuidado del estoma después de la operación como de costumbre.
En el período preoperatorio también se les informó sobre el estoma y se marcaron los sitios de estoma.
|
Un período de consulta para la educación sobre estomas por parte de una enfermera de EST fue de aproximadamente 45 minutos.
A los pacientes se les mostraron imágenes de un estoma.
También se les mostró a los pacientes los equipos para el cuidado del estoma y una bolsa y se les informó sobre estos equipos.
También se les proporcionó información sobre la vida diaria con un estoma.
Atención habitual del estoma proporcionada por la enfermera de terapia enterostomal después de una cirugía con desviación fecal
Un período de consulta para la educación sobre estomas por parte de una enfermera de EST fue de aproximadamente 45 minutos.
A los pacientes se les mostraron imágenes de un estoma.
También se les mostró a los pacientes los equipos para el cuidado del estoma y una bolsa y se les informó sobre estos equipos.
También se les proporcionó información sobre la vida diaria con un estoma.
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Experimental: Grupo C
El grupo de prehabilitación recibió el mismo protocolo que el grupo B, sin embargo, además, fueron prehabilitados con una bolsa de estoma llena de agua (250 ml) 48 horas antes de la cirugía.
Estas bolsas no se extrajeron hasta la cirugía, y la enfermera de EST enseñó antes de la operación a los pacientes cómo manejar la bolsa del estoma con estándares similares a los del cuidado posoperatorio habitual del estoma.
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Un período de consulta para la educación sobre estomas por parte de una enfermera de EST fue de aproximadamente 45 minutos.
A los pacientes se les mostraron imágenes de un estoma.
También se les mostró a los pacientes los equipos para el cuidado del estoma y una bolsa y se les informó sobre estos equipos.
También se les proporcionó información sobre la vida diaria con un estoma.
Atención habitual del estoma proporcionada por la enfermera de terapia enterostomal después de una cirugía con desviación fecal
Un período de consulta para la educación sobre estomas por parte de una enfermera de EST fue de aproximadamente 45 minutos.
A los pacientes se les mostraron imágenes de un estoma.
También se les mostró a los pacientes los equipos para el cuidado del estoma y una bolsa y se les informó sobre estos equipos.
También se les proporcionó información sobre la vida diaria con un estoma.
Se adjuntó una bolsa de estoma al sitio del estoma marcado en la superficie abdominal del paciente después de la educación sobre el estoma (solo en el grupo C). La enfermera EST llenó la bolsa con 250 ml de agua.
Los pacientes vivían con estas bolsas hasta la cirugía.
Experimentaron caminar, sentarse, dormir, cambiarse de ropa con una bolsa.
Aprendieron a vaciarlo.
Cuando se produjo una fuga, la enfermera cambió la bolsa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de autocuidado del estoma
Periodo de tiempo: el seguimiento del estoma se continuó hasta la semana 12
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Todos los pacientes ostomizados fueron seguidos por una enfermera de terapia enterostomal según el protocolo propio de cada grupo.
Se completó un formulario de seguimiento del cuidado del estoma a partir de la educación sobre el estoma proporcionada por la enfermera el día 1 del postoperatorio para todos los grupos.
Aunque los pacientes del grupo C habían aprendido a manejar la bolsa del estoma antes de la cirugía, sus formularios de seguimiento del cuidado del estoma también se completaron después de la cirugía a partir del día 1 posoperatorio.
Se registró cuándo el paciente logró vaciar la bolsa con y sin ayuda, y cuándo pudo realizar el cuidado del estoma con la ayuda pasiva y activa de la enfermera.
Y finalmente también se registró el día en que el paciente logró realizar el autocuidado del estoma.
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el seguimiento del estoma se continuó hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 5to dia postoperatorio
|
La escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) se ha utilizado durante mucho tiempo para medir la ansiedad y la depresión, y se ha validado varias veces, incluida la población turca.
Según el análisis ROC, los puntos de corte de la forma turca de la escala HAD se determinaron en 10 para la subescala de ansiedad y 7 para la subescala de depresión.
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5to dia postoperatorio
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Estoma específico Calidad de vida
Periodo de tiempo: postoperatorio 4ta semana
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La calidad de vida se midió con el cuestionario Stoma-QoL, que es una característica global reconocida internacionalmente.
Ha sido validado en pacientes turcos.
El cuestionario Stoma-QoL cubrió 4 dominios: sueño, actividad sexual, relaciones con familiares y amigos cercanos, y relaciones sociales fuera de la familia y amigos cercanos.
Cada ítem utiliza una escala Likert de 1 a 4 y la puntuación total oscila entre 20 y 80.
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postoperatorio 4ta semana
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Silla de estudio: Cihangir Akyol, MD, Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery
- Investigador principal: Mehmet A Koç, MD, Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1263-2558
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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