- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04692610
Effetto della preabilitazione della stomia sui pazienti con stomia
Effetto della preabilitazione sulla cura personale della stomia, ansia, depressione e qualità della vita nei pazienti stomizzati: uno studio controllato randomizzato
La stomia ha gravi effetti psicosociali sui pazienti. La preabilitazione della stomia ha il potenziale per superare questi problemi. I pazienti nel gruppo di preabilitazione sono stati attaccati con una sacca per stomia piena d'acqua (250 ml) 48 ore prima dell'intervento chirurgico. Queste sacche non sono state rimosse fino all'intervento chirurgico e l'infermiere di terapia enterostomale ha insegnato preoperatoriamente ai pazienti come gestire la sacca per stomia con standard simili a quelli della normale cura postoperatoria della stomia.
Questo studio mira a misurare gli effetti della preabilitazione sulla cura personale della stomia, sulla qualità della vita, sui livelli di ansia e depressione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La stomia ha gravi effetti psicosociali sui pazienti. La preabilitazione della stomia ha il potenziale per superare questi problemi. I pazienti nel gruppo di preabilitazione sono stati attaccati con una sacca per stomia piena d'acqua (250 ml) 48 ore prima dell'intervento chirurgico. Queste sacche non sono state rimosse fino all'intervento chirurgico e l'infermiere di terapia enterostomale ha insegnato preoperatoriamente ai pazienti come gestire la sacca per stomia con standard simili a quelli della normale cura postoperatoria della stomia.
Questo studio mira a misurare gli effetti della preabilitazione sulla cura personale della stomia, sulla qualità della vita, sui livelli di ansia e depressione.
Un totale di 240 pazienti ha soddisfatto i criteri di inclusione ed è stato assegnato in modo casuale a tre gruppi con l'uso di un disegno a blocchi computerizzato preparato dal biostatistico. Ventidue pazienti sono stati esclusi e 218 pazienti sono stati inclusi nell'analisi.
Ogni gruppo aveva un protocollo diverso:
Gruppo A - Il gruppo postoperatorio ha ricevuto istruzione sulla stomia e cura della stomia dopo l'intervento chirurgico a partire dal primo giorno postoperatorio; Gruppo B - Il gruppo pre e postoperatorio ha ricevuto un'istruzione sulla stomia sia prima dell'intervento chirurgico che il primo giorno postoperatorio. Hanno ricevuto la cura della stomia postoperatoria come al solito; Gruppo C - Preabilitazione Il gruppo ha ricevuto lo stesso protocollo del gruppo B, ma in aggiunta è stato preabilitato con una sacca per stomia piena d'acqua (250 ml) 48 ore prima dell'intervento. Queste sacche non sono state rimosse fino all'intervento chirurgico e l'infermiera preoperatoria per la terapia enterostomica (EST) ha insegnato ai pazienti come gestire la sacca per stomia con standard simili a quelli della normale cura postoperatoria della stomia.
Marcatura del sito dello stoma: la marcatura preoperatoria del sito dello stoma migliora la qualità di vita e l'indipendenza dei pazienti nel periodo postoperatorio e riduce le complicanze postoperatorie. Nei casi elettivi questo dovrebbe essere considerato un must. Nel presente studio tutti i siti di stomia dei pazienti sono stati contrassegnati preoperatoriamente da un infermiere EST secondo alcune regole importanti. Le superfici addominali dei pazienti sono state osservate attentamente per pieghe, cicatrici e pieghe in posizione sdraiata e in piedi. I punti bilaterali sono stati scelti prestando attenzione alla linea di incisione pianificata e ai bordi del muscolo retto. Alla fine abbiamo chiesto a tutti i pazienti di confermare di poter vedere i siti contrassegnati.
Educazione alla stomia: un periodo di consultazione per l'educazione alla stomia da parte di un infermiere EST era di circa 45 minuti. Ai pazienti sono state mostrate le immagini di uno stoma. Ai pazienti sono state mostrate anche le attrezzature per la cura della stomia e una sacca, che sono state informate di queste attrezzature. Sono state anche fornite informazioni sulla vita quotidiana con una stomia.
Preabilitazione dello stoma: una sacca per stoma è stata attaccata al sito contrassegnato dello stoma sulla superficie addominale del paziente dopo l'educazione dello stoma (solo nel gruppo C). L'infermiera dell'EST ha riempito la sacca con 250 ml di acqua. I pazienti hanno vissuto con queste buste fino all'intervento chirurgico. Hanno sperimentato camminare, sedersi, dormire, cambiarsi i vestiti con un marsupio. Hanno imparato a svuotarlo. Quando si è verificata una perdita, la sacca è stata cambiata dall'infermiera.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia colorettale elettiva e deviazione fecale presso il Dipartimento di Chirurgia Generale dell'Università di Ankara tra il 2011 e il 2016
- Pazienti con tumore maligno,
- Pazienti con sindrome da poliposi,
- Pazienti con malattia infiammatoria intestinale,
- Pazienti con malattia diverticolare
- Pazienti con malattie benigne perianali
Criteri di esclusione:
- coloro che hanno subito un intervento chirurgico d'urgenza
- coloro che hanno sviluppato complicanze della stomia
- pazienti disorientati che non potevano collaborare
- pazienti con malattia psichiatrica
- pazienti con malattia maligna non curabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo A
Il gruppo di formazione postoperatoria ha ricevuto formazione sulla stomia e cura della stomia dopo l'intervento chirurgico a partire dal primo giorno postoperatorio.
Nel periodo preoperatorio sono stati informati sullo stoma e i siti dello stoma sono stati contrassegnati.
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Un periodo di consultazione per l'educazione alla stomia da parte di un infermiere EST è stato di circa 45 minuti.
Ai pazienti sono state mostrate le immagini di uno stoma.
Ai pazienti sono state mostrate anche le attrezzature per la cura della stomia e una sacca, che sono state informate di queste attrezzature.
Sono state anche fornite informazioni sulla vita quotidiana con una stomia.
Solita cura della stomia fornita dall'infermiere di terapia enterostomale dopo un intervento chirurgico con deviazione fecale
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Comparatore attivo: Gruppo B
Il gruppo di educazione pre e postoperatoria ha ricevuto un'istruzione sulla stomia sia prima dell'intervento chirurgico che il primo giorno postoperatorio.
Hanno ricevuto la cura della stomia postoperatoria come al solito.
Nel periodo preoperatorio sono stati anche informati sullo stoma e i siti dello stoma sono stati contrassegnati.
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Un periodo di consultazione per l'educazione alla stomia da parte di un infermiere EST è stato di circa 45 minuti.
Ai pazienti sono state mostrate le immagini di uno stoma.
Ai pazienti sono state mostrate anche le attrezzature per la cura della stomia e una sacca, che sono state informate di queste attrezzature.
Sono state anche fornite informazioni sulla vita quotidiana con una stomia.
Solita cura della stomia fornita dall'infermiere di terapia enterostomale dopo un intervento chirurgico con deviazione fecale
Un periodo di consultazione per l'educazione alla stomia da parte di un infermiere EST è stato di circa 45 minuti.
Ai pazienti sono state mostrate le immagini di uno stoma.
Ai pazienti sono state mostrate anche le attrezzature per la cura della stomia e una sacca, che sono state informate di queste attrezzature.
Sono state anche fornite informazioni sulla vita quotidiana con una stomia.
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Sperimentale: Gruppo C
Il gruppo di preabilitazione ha ricevuto lo stesso protocollo del gruppo B, ma in aggiunta è stato preabilitato con una sacca per stomia piena d'acqua (250 ml) 48 ore prima dell'intervento.
Queste sacche non sono state rimosse fino all'intervento chirurgico e l'infermiera EST preoperatoria ha insegnato ai pazienti come gestire la sacca per stomia con standard simili a quelli della normale cura postoperatoria della stomia.
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Un periodo di consultazione per l'educazione alla stomia da parte di un infermiere EST è stato di circa 45 minuti.
Ai pazienti sono state mostrate le immagini di uno stoma.
Ai pazienti sono state mostrate anche le attrezzature per la cura della stomia e una sacca, che sono state informate di queste attrezzature.
Sono state anche fornite informazioni sulla vita quotidiana con una stomia.
Solita cura della stomia fornita dall'infermiere di terapia enterostomale dopo un intervento chirurgico con deviazione fecale
Un periodo di consultazione per l'educazione alla stomia da parte di un infermiere EST è stato di circa 45 minuti.
Ai pazienti sono state mostrate le immagini di uno stoma.
Ai pazienti sono state mostrate anche le attrezzature per la cura della stomia e una sacca, che sono state informate di queste attrezzature.
Sono state anche fornite informazioni sulla vita quotidiana con una stomia.
Una sacca per stomia è stata attaccata al sito contrassegnato dello stoma sulla superficie addominale del paziente dopo l'istruzione dello stoma (solo nel gruppo C). L'infermiera dell'EST ha riempito la sacca con 250 ml di acqua.
I pazienti hanno vissuto con queste buste fino all'intervento chirurgico.
Hanno sperimentato camminare, sedersi, dormire, cambiarsi i vestiti con un marsupio.
Hanno imparato a svuotarlo.
Quando si è verificata una perdita, la sacca è stata cambiata dall'infermiera
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità di auto-cura della stomia
Lasso di tempo: il follow-up della stomia è continuato fino alla 12a settimana
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Tutti i pazienti con stomia sono stati seguiti da un'infermiera di terapia enterostomale secondo il protocollo di ciascun gruppo.
È stato compilato un modulo di follow-up per la cura della stomia a partire dall'educazione alla stomia fornita dall'infermiere il primo giorno postoperatorio per tutti i gruppi.
Sebbene i pazienti del gruppo C avessero imparato a gestire una sacca per stomia prima dell'intervento chirurgico, anche i loro moduli di follow-up per la cura della stomia sono stati completati dopo l'intervento a partire dal primo giorno postoperatorio.
Sono stati registrati quando il paziente è riuscito a svuotare la sacca con e senza aiuto e quando il paziente è stato in grado di eseguire la cura della stomia con l'aiuto passivo e attivo dell'infermiere.
E infine è stato registrato anche il giorno in cui il paziente è riuscito ad eseguire l'autocura della stomia.
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il follow-up della stomia è continuato fino alla 12a settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di ansia e depressione
Lasso di tempo: 5a giornata postoperatoria
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La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS) è stata a lungo utilizzata per misurare l'ansia e la depressione ed è stata convalidata diverse volte includendo la popolazione turca.
Secondo l'analisi ROC, i punti limite della forma turca della scala HAD sono stati determinati come 10 per la sottoscala dell'ansia e 7 per la sottoscala della depressione.
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5a giornata postoperatoria
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Qualità della vita specifica per lo stoma
Lasso di tempo: 4a settimana postoperatoria
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La qualità della vita è stata misurata con il questionario Stoma-QoL che è una caratteristica globale riconosciuta a livello internazionale.
È stato convalidato in pazienti turchi.
Il questionario Stoma-QoL copriva 4 domini: sonno, attività sessuale, relazioni con la famiglia e gli amici intimi e relazioni sociali al di fuori della famiglia e degli amici intimi.
Ogni item utilizza una scala Likert da 1 a 4 e il punteggio totale va da 20 a 80.
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4a settimana postoperatoria
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Cihangir Akyol, MD, Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery
- Investigatore principale: Mehmet A Koç, MD, Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U1111-1263-2558
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