- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04692610
Effet de la préadaptation de la stomie sur les patients stomisés
Effet de la préadaptation sur les soins personnels, l'anxiété, la dépression et la qualité de vie de la stomie chez les patients stomisés : un essai contrôlé randomisé
La stomie a de graves effets psychosociaux sur les patients. La préhabilitation de stomie a le potentiel de surmonter ces problèmes. Les patients du groupe de préhabilitation ont été attachés avec une poche de stomie remplie d'eau (250 ml) 48 heures avant la chirurgie. Ces poches n'ont pas été retirées avant la chirurgie, et l'infirmière stomathérapeute a enseigné aux patients avant l'opération comment gérer la poche de stomie avec des normes similaires à celles des soins de stomie postopératoires habituels.
Cette étude vise à mesurer les effets de la préadaptation sur les soins personnels de stomie, la qualité de vie, les niveaux d'anxiété et de dépression.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La stomie a de graves effets psychosociaux sur les patients. La préhabilitation de stomie a le potentiel de surmonter ces problèmes. Les patients du groupe de préhabilitation ont été attachés avec une poche de stomie remplie d'eau (250 ml) 48 heures avant la chirurgie. Ces poches n'ont pas été retirées avant la chirurgie, et l'infirmière stomathérapeute a enseigné aux patients avant l'opération comment gérer la poche de stomie avec des normes similaires à celles des soins de stomie postopératoires habituels.
Cette étude vise à mesurer les effets de la préadaptation sur les soins personnels de stomie, la qualité de vie, les niveaux d'anxiété et de dépression.
Un total de 240 patients répondaient aux critères d'inclusion et ont été répartis au hasard en trois groupes à l'aide d'un plan de bloc informatisé préparé par le biostatisticien. Vingt-deux patients ont été exclus et 218 patients ont été inclus dans l'analyse.
Chaque groupe avait un protocole différent :
Groupe A - Le groupe postopératoire a reçu une formation sur la stomie et des soins de stomie après la chirurgie à partir du premier jour postopératoire ; Groupe B - Le groupe pré- et postopératoire a reçu une formation sur la stomie à la fois avant la chirurgie et le jour postopératoire-1. Ils ont reçu des soins de stomie après l'opération comme d'habitude ; Groupe C - Le groupe de pré-réhabilitation a reçu le même protocole que le groupe B, mais en plus ils ont été pré-réhabilités avec une poche de stomie remplie d'eau (250 ml) 48 heures avant la chirurgie. Ces poches n'ont pas été retirées avant la chirurgie, et l'infirmière en stomothérapie (EST) a enseigné aux patients avant l'opération comment gérer la poche de stomie avec des normes similaires à celles des soins de stomie postopératoires habituels.
Marquage du site de la stomie : Le marquage préopératoire du site de la stomie améliore la qualité de vie et l'indépendance des patients dans la période postopératoire et diminue les complications postopératoires. Dans les cas électifs, cela devrait être considéré comme un must. Dans la présente étude, tous les sites de stomie des patients ont été marqués en préopératoire par une infirmière EST selon certaines règles importantes. Les surfaces abdominales des patients ont été soigneusement observées pour les plis, les cicatrices et les plis en position couchée et debout. Les points bilatéraux ont été choisis en faisant attention à la ligne d'incision prévue et aux bords du muscle droit. À la fin, tous les patients ont confirmé qu'ils pouvaient voir les sites marqués.
Éducation sur la stomie : Une période de consultation pour l'éducation sur la stomie par une infirmière de l'EST était d'environ 45 minutes. On a montré aux patients des images d'une stomie. Les équipements de soins de stomie et une pochette ont également été montrés aux patients et ils ont été informés de ces équipements. Ils ont également reçu des informations sur la vie quotidienne avec une stomie.
Préhabilitation de la stomie : Une poche de stomie a été attachée au site de stomie marqué sur la surface abdominale du patient après l'éducation de la stomie (uniquement dans le groupe C). L'infirmière EST a versé 250 ml d'eau dans la poche. Les patients ont vécu avec ces poches jusqu'à la chirurgie. Ils ont fait l'expérience de marcher, de s'asseoir, de dormir, de changer de vêtements avec une poche. Ils ont appris à le vider. Lorsqu'une fuite se produisait, la poche était changée par l'infirmière.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une chirurgie colorectale élective et une diversion fécale dans le département de chirurgie générale de l'Université d'Ankara entre 2011 et 2016
- Patients atteints de malignité,
- Patients atteints du syndrome de polypose,
- Patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin,
- Patients atteints de maladie diverticulaire
- Patients atteints de maladies bénignes périanales
Critère d'exclusion:
- ceux qui ont subi une intervention chirurgicale d'urgence
- ceux qui ont développé des complications de stomie
- patients désorientés qui ne pouvaient pas coopérer
- patients atteints de maladie psychiatrique
- patients atteints d'une maladie maligne non curable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe A
Le groupe d'éducation postopératoire a reçu une formation sur la stomie et des soins de stomie après la chirurgie à partir du premier jour postopératoire.
Dans la période préopératoire, ils ont été informés de la stomie et les sites de stomie ont été marqués.
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Une période de consultation pour l'éducation sur la stomie par une infirmière de l'EST était d'environ 45 minutes.
On a montré aux patients des images d'une stomie.
Les équipements de soins de stomie et une pochette ont également été montrés aux patients et ils ont été informés de ces équipements.
Ils ont également reçu des informations sur la vie quotidienne avec une stomie.
Soins de stomie habituels donnés par une infirmière stomathérapeute après une chirurgie avec dérivation fécale
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Comparateur actif: Groupe B
Le groupe d'éducation pré- et postopératoire a reçu une formation sur la stomie à la fois avant la chirurgie et le premier jour postopératoire.
Ils ont reçu des soins de stomie après l'opération comme d'habitude.
Dans la période préopératoire, ils ont également été informés des stomies et les sites de stomie ont été marqués.
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Une période de consultation pour l'éducation sur la stomie par une infirmière de l'EST était d'environ 45 minutes.
On a montré aux patients des images d'une stomie.
Les équipements de soins de stomie et une pochette ont également été montrés aux patients et ils ont été informés de ces équipements.
Ils ont également reçu des informations sur la vie quotidienne avec une stomie.
Soins de stomie habituels donnés par une infirmière stomathérapeute après une chirurgie avec dérivation fécale
Une période de consultation pour l'éducation sur la stomie par une infirmière de l'EST était d'environ 45 minutes.
On a montré aux patients des images d'une stomie.
Les équipements de soins de stomie et une pochette ont également été montrés aux patients et ils ont été informés de ces équipements.
Ils ont également reçu des informations sur la vie quotidienne avec une stomie.
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Expérimental: Groupe C
Le groupe de préhabilitation a reçu le même protocole que le groupe B, mais en plus, ils ont été préhabilités avec une poche de stomie remplie d'eau (250 ml) 48 heures avant la chirurgie.
Ces poches n'ont pas été retirées avant la chirurgie, et l'infirmière de l'EST a enseigné aux patients, avant l'opération, comment gérer la poche de stomie avec des normes similaires à celles des soins de stomie postopératoires habituels.
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Une période de consultation pour l'éducation sur la stomie par une infirmière de l'EST était d'environ 45 minutes.
On a montré aux patients des images d'une stomie.
Les équipements de soins de stomie et une pochette ont également été montrés aux patients et ils ont été informés de ces équipements.
Ils ont également reçu des informations sur la vie quotidienne avec une stomie.
Soins de stomie habituels donnés par une infirmière stomathérapeute après une chirurgie avec dérivation fécale
Une période de consultation pour l'éducation sur la stomie par une infirmière de l'EST était d'environ 45 minutes.
On a montré aux patients des images d'une stomie.
Les équipements de soins de stomie et une pochette ont également été montrés aux patients et ils ont été informés de ces équipements.
Ils ont également reçu des informations sur la vie quotidienne avec une stomie.
Une poche de stomie a été attachée au site de stomie marqué sur la surface abdominale du patient après l'éducation sur la stomie (uniquement dans le groupe C). L'infirmière EST a versé 250 ml d'eau dans la poche.
Les patients ont vécu avec ces poches jusqu'à la chirurgie.
Ils ont fait l'expérience de marcher, de s'asseoir, de dormir, de changer de vêtements avec une poche.
Ils ont appris à le vider.
Lorsqu'une fuite se produisait, la poche était changée par l'infirmière
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité d'auto-soin de la stomie
Délai: le suivi de la stomie a été poursuivi jusqu'à la 12ème semaine
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Tous les patients stomisés ont été suivis par une infirmière stomothérapeute selon le protocole propre à chaque groupe.
Un formulaire de suivi des soins de stomie a été rempli à partir de l'éducation sur la stomie donnée par l'infirmière le jour-1 postopératoire pour tous les groupes.
Bien que les patients du groupe C aient appris à gérer une poche de stomie avant la chirurgie, leurs formulaires de suivi des soins de stomie ont également été remplis après la chirurgie à partir du premier jour postopératoire.
Quand le patient a réussi à vider la poche avec et sans aide, et quand le patient a pu effectuer des soins de stomie avec l'aide passive et active de l'infirmière ont été enregistrés.
Et enfin, le jour où le patient a réussi à prendre soin de sa stomie a également été enregistré.
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le suivi de la stomie a été poursuivi jusqu'à la 12ème semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'anxiété et de dépression
Délai: 5ème jour postopératoire
|
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est utilisée depuis longtemps pour mesurer l'anxiété et la dépression, et a été validée à plusieurs reprises, y compris dans la population turque.
Selon l'analyse ROC, les seuils de la forme turque de l'échelle HAD ont été déterminés à 10 pour la sous-échelle d'anxiété et à 7 pour la sous-échelle de dépression.
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5ème jour postopératoire
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Qualité de vie spécifique à la stomie
Délai: 4ème semaine postopératoire
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La qualité de vie a été mesurée à l'aide du questionnaire Stoma-QoL qui est une caractéristique mondiale reconnue à l'échelle internationale.
Il a été validé chez des patients turcs.
Le questionnaire Stoma-QoL couvrait 4 domaines : le sommeil, l'activité sexuelle, les relations avec la famille et les proches, et les relations sociales hors famille et proches.
Chaque item utilise une échelle de Likert de 1 à 4 et le score total varie de 20 à 80.
|
4ème semaine postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Cihangir Akyol, MD, Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery
- Chercheur principal: Mehmet A Koç, MD, Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U1111-1263-2558
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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