- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04692610
Auswirkung der Stomaprähabilitation auf Stomapatienten
Wirkung der Prähabilitation auf Stoma-Selbstversorgung, Angst, Depression und Lebensqualität bei Stoma-Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Stoma hat schwerwiegende psychosoziale Auswirkungen auf Patienten. Die Stomaprähabilitation hat das Potenzial, diese Probleme zu überwinden. Patienten in der Prähabilitationsgruppe wurde 48 Stunden vor der Operation ein mit Wasser gefüllter Stomabeutel (250 ml) angelegt. Diese Beutel wurden bis zur Operation nicht entfernt, und die Krankenschwester für Enterostomatherapie lehrte die Patienten präoperativ, wie der Stomabeutel mit ähnlichen Standards wie bei der üblichen postoperativen Stomapflege zu handhaben ist.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Prähabilitation auf die Stoma-Selbstversorgung, die Lebensqualität, das Angst- und Depressionsniveau zu messen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Stoma hat schwerwiegende psychosoziale Auswirkungen auf Patienten. Die Stomaprähabilitation hat das Potenzial, diese Probleme zu überwinden. Patienten in der Prähabilitationsgruppe wurde 48 Stunden vor der Operation ein mit Wasser gefüllter Stomabeutel (250 ml) angelegt. Diese Beutel wurden bis zur Operation nicht entfernt, und die Krankenschwester für Enterostomatherapie lehrte die Patienten präoperativ, wie der Stomabeutel mit ähnlichen Standards wie bei der üblichen postoperativen Stomapflege zu handhaben ist.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Prähabilitation auf die Stoma-Selbstversorgung, die Lebensqualität, das Angst- und Depressionsniveau zu messen.
Insgesamt 240 Patienten erfüllten die Einschlusskriterien und wurden unter Verwendung eines vorbereiteten computergestützten Blockdesigns durch den Biostatistiker zufällig in drei Gruppen eingeteilt. Zweiundzwanzig Patienten wurden ausgeschlossen und 218 Patienten wurden in die Analyse eingeschlossen.
Jede Gruppe hatte ein anderes Protokoll:
Gruppe A – Postoperative Gruppe erhielt Stoma-Schulung und Stoma-Pflege nach der Operation, beginnend mit dem postoperativen Tag-1; Gruppe B – Prä- und postoperative Gruppe erhielt eine Stomaschulung sowohl vor der Operation als auch am postoperativen Tag 1. Postoperativ erhielten sie wie üblich eine Stomaversorgung; Gruppe C – Prähabilitation Gruppe erhielt das gleiche Protokoll wie Gruppe B, zusätzlich wurden sie jedoch 48 Stunden vor der Operation mit einem wassergefüllten Stomabeutel (250 ml) prähabilitiert. Diese Stomabeutel wurden bis zur Operation nicht entfernt, und die Krankenschwester für Enterostomatherapie (EST) lehrte die Patienten präoperativ, wie der Stomabeutel mit ähnlichen Standards wie bei der üblichen postoperativen Stomapflege zu handhaben ist.
Markierung der Stomastelle: Die präoperative Markierung der Stomastelle verbessert die Lebensqualität und Unabhängigkeit der Patienten in der postoperativen Phase und verringert postoperative Komplikationen. In Wahlfällen sollte dies als Muss betrachtet werden. In der aktuellen Studie wurden die Stomastellen aller Patienten präoperativ von einer EST-Pflegekraft nach einigen wichtigen Regeln markiert. Die Bauchoberflächen der Patienten wurden sorgfältig auf Falten, Narben und Falten im Liegen und Stehen untersucht. Bilaterale Punkte wurden ausgewählt, indem auf die geplante Inzisionslinie und die Grenzen des Rektusmuskels geachtet wurde. Am Ende ließen wir alle Patienten bestätigen, dass sie die markierten Stellen sehen können.
Stomaschulung: Eine Beratungszeit für eine Stomaschulung durch eine EST-Pflegekraft betrug ungefähr 45 Minuten. Den Patienten wurden Bilder eines Stomas gezeigt. Den Patienten wurden auch die Stomapflegegeräte und ein Stomabeutel gezeigt und sie wurden über diese Geräte informiert. Sie erhielten auch Informationen über das tägliche Leben mit einem Stoma.
Stomaprähabilitation: Nach der Stomaschulung (nur in Gruppe C) wurde ein Stomabeutel an der markierten Stomastelle auf der Bauchdecke des Patienten angebracht. Die EST-Krankenschwester füllte 250 ml Wasser in den Beutel. Die Patienten lebten mit diesen Beuteln bis zur Operation. Sie erlebten Gehen, Sitzen, Schlafen, Umziehen mit einem Beutel. Sie lernten, wie man es leert. Wenn ein Leck auftrat, wurde der Beutel von der Krankenschwester gewechselt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich zwischen 2011 und 2016 einer elektiven kolorektalen Operation und Stuhlableitung in der Abteilung für Allgemeine Chirurgie der Universität Ankara unterzogen haben
- Patienten mit bösartigen Erkrankungen,
- Patienten mit Polyposis-Syndrom,
- Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen,
- Patienten mit Divertikulose
- Patienten mit perianalen gutartigen Erkrankungen
Ausschlusskriterien:
- diejenigen, die sich einer Notoperation unterzogen haben
- diejenigen, die Stomakomplikationen entwickelten
- desorientierte Patienten, die nicht kooperieren konnten
- Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen
- Patienten mit nicht heilbarer bösartiger Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Gruppe A
Die postoperative Schulungsgruppe erhielt eine Stomaschulung und Stomaversorgung nach der Operation, beginnend mit dem postoperativen Tag 1.
In der präoperativen Phase wurden sie über das Stoma aufgeklärt und die Stomastellen markiert.
|
Eine Beratungszeit für eine Stomaschulung durch eine EST-Pflegekraft betrug ungefähr 45 Minuten.
Den Patienten wurden Bilder eines Stomas gezeigt.
Den Patienten wurden auch die Stomapflegegeräte und ein Stomabeutel gezeigt und sie wurden über diese Geräte informiert.
Sie erhielten auch Informationen über das tägliche Leben mit einem Stoma.
Übliche Stomaversorgung durch eine Enterostoma-Therapieschwester nach einer Operation mit Kotableitung
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Aktiver Komparator: Gruppe B
Prä- und postoperative Schulung Die Gruppe erhielt sowohl vor der Operation als auch am postoperativen Tag 1 eine Stoma-Schulung.
Postoperativ erhielten sie wie gewohnt eine Stomaversorgung.
In der präoperativen Phase wurden sie auch über Stoma informiert und Stomastellen wurden markiert.
|
Eine Beratungszeit für eine Stomaschulung durch eine EST-Pflegekraft betrug ungefähr 45 Minuten.
Den Patienten wurden Bilder eines Stomas gezeigt.
Den Patienten wurden auch die Stomapflegegeräte und ein Stomabeutel gezeigt und sie wurden über diese Geräte informiert.
Sie erhielten auch Informationen über das tägliche Leben mit einem Stoma.
Übliche Stomaversorgung durch eine Enterostoma-Therapieschwester nach einer Operation mit Kotableitung
Eine Beratungszeit für eine Stomaschulung durch eine EST-Pflegekraft betrug ungefähr 45 Minuten.
Den Patienten wurden Bilder eines Stomas gezeigt.
Den Patienten wurden auch die Stomapflegegeräte und ein Stomabeutel gezeigt und sie wurden über diese Geräte informiert.
Sie erhielten auch Informationen über das tägliche Leben mit einem Stoma.
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Experimental: Gruppe C
Die Prähabilitationsgruppe erhielt das gleiche Protokoll wie Gruppe B, zusätzlich wurden sie jedoch 48 Stunden vor der Operation mit einem wassergefüllten Stomabeutel (250 ml) prähabilitiert.
Diese Stomabeutel wurden bis zur Operation nicht entfernt, und die EST-Krankenschwester lehrte die Patienten präoperativ, wie der Stomabeutel mit ähnlichen Standards wie bei der üblichen postoperativen Stomapflege zu handhaben ist.
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Eine Beratungszeit für eine Stomaschulung durch eine EST-Pflegekraft betrug ungefähr 45 Minuten.
Den Patienten wurden Bilder eines Stomas gezeigt.
Den Patienten wurden auch die Stomapflegegeräte und ein Stomabeutel gezeigt und sie wurden über diese Geräte informiert.
Sie erhielten auch Informationen über das tägliche Leben mit einem Stoma.
Übliche Stomaversorgung durch eine Enterostoma-Therapieschwester nach einer Operation mit Kotableitung
Eine Beratungszeit für eine Stomaschulung durch eine EST-Pflegekraft betrug ungefähr 45 Minuten.
Den Patienten wurden Bilder eines Stomas gezeigt.
Den Patienten wurden auch die Stomapflegegeräte und ein Stomabeutel gezeigt und sie wurden über diese Geräte informiert.
Sie erhielten auch Informationen über das tägliche Leben mit einem Stoma.
An der markierten Stomastelle auf der Bauchdecke des Patienten wurde nach der Stomabildung (nur in Gruppe C) ein Stomabeutel angebracht. Die EST-Krankenschwester füllte 250 ml Wasser in den Beutel.
Die Patienten lebten mit diesen Beuteln bis zur Operation.
Sie erlebten Gehen, Sitzen, Schlafen, Umziehen mit einem Beutel.
Sie lernten, wie man es leert.
Wenn ein Leck auftrat, wurde der Beutel von der Krankenschwester gewechselt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stoma-Selbstversorgungsfähigkeit
Zeitfenster: Stoma-Nachsorge wurde bis zur 12. Woche fortgesetzt
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Alle Patienten mit Stoma wurden von einer Krankenschwester für Enterostoma-Therapie gemäß dem eigenen Protokoll jeder Gruppe nachbeobachtet.
Beginnend mit der Stoma-Aufklärung durch die Krankenschwester am ersten postoperativen Tag wurde für alle Gruppen ein Nachsorgeformular für die Stomaversorgung ausgefüllt.
Obwohl die Patienten in Gruppe C vor der Operation gelernt hatten, wie man mit einem Stomabeutel umgeht, wurden ihre Stomapflege-Nachsorgeformulare auch nach der Operation ausgefüllt, beginnend mit dem postoperativen Tag 1.
Es wurde festgehalten, wann es dem Patienten gelang, den Beutel mit und ohne Hilfe zu entleeren, und wann der Patient die Stomaversorgung mit passiver und aktiver Hilfe der Pflegekraft durchführen konnte.
Und schließlich wurde auch der Tag festgehalten, an dem es der Patientin gelang, die Stoma-Selbstversorgung durchzuführen.
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Stoma-Nachsorge wurde bis zur 12. Woche fortgesetzt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angst- und Depressions-Score
Zeitfenster: postoperativer 5. Tag
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Die Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) wird seit langem zur Messung von Angstzuständen und Depressionen verwendet und wurde mehrfach validiert, einschließlich der türkischen Bevölkerung.
Gemäß der ROC-Analyse wurden die Cut-off-Punkte der türkischen Form der HAD-Skala für die Subskala Angst mit 10 und für die Subskala Depression mit 7 festgelegt.
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postoperativer 5. Tag
|
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Stomaspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: postoperativ 4. Woche
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Die Lebensqualität wurde mit dem Stoma-QoL-Fragebogen gemessen, der ein international anerkanntes globales Merkmal ist.
Es wurde bei türkischen Patienten validiert.
Der Stoma-QoL-Fragebogen deckte 4 Bereiche ab: Schlaf, sexuelle Aktivität, Beziehungen zu Familie und engen Freunden sowie soziale Beziehungen außerhalb von Familie und engen Freunden.
Jedes Item verwendet eine Likert-Skala von 1 bis 4 und die Gesamtpunktzahl reicht von 20 bis 80.
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postoperativ 4. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Cihangir Akyol, MD, Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery
- Hauptermittler: Mehmet A Koç, MD, Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- U1111-1263-2558
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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