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장루 환자에 대한 장루 준비의 효과

2021년 1월 1일 업데이트: Cihangir Akyol

Prehabilitation이 장루 환자의 자기 관리, 불안, 우울 및 삶의 질에 미치는 영향: 무작위 대조 시험

장루는 환자에게 심각한 심리사회적 영향을 미칩니다. Stoma prehabilitation은 이러한 문제를 극복할 가능성이 있습니다. 사전 재활군 환자는 수술 48시간 전에 물이 채워진 장루주머니(250ml)를 부착하였다. 이 파우치는 수술 전까지 제거하지 않았으며 장루 치료 간호사는 수술 전 환자에게 일반적인 수술 후 장루 관리와 유사한 기준으로 장루 주머니 관리 방법을 교육했습니다.

본 연구는 예비 재활이 장루 자가 관리, 삶의 질, 불안 및 우울 수준에 미치는 영향을 측정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

장루는 환자에게 심각한 심리사회적 영향을 미칩니다. Stoma prehabilitation은 이러한 문제를 극복할 가능성이 있습니다. 사전 재활군 환자는 수술 48시간 전에 물이 채워진 장루주머니(250ml)를 부착하였다. 이 파우치는 수술 전까지 제거하지 않았으며 장루 치료 간호사는 수술 전 환자에게 일반적인 수술 후 장루 관리와 유사한 기준으로 장루 주머니 관리 방법을 교육했습니다.

본 연구는 예비 재활이 장루 자가 관리, 삶의 질, 불안 및 우울 수준에 미치는 영향을 측정하는 것을 목표로 합니다.

총 240명의 환자가 포함 기준을 충족하고 생물통계학자에 의해 준비된 전산화된 블록 디자인을 사용하여 세 그룹으로 무작위로 할당되었습니다. 22명의 환자가 제외되었고 218명의 환자가 분석에 포함되었습니다.

각 그룹에는 서로 다른 프로토콜이 있습니다.

그룹 A - 수술 후 그룹은 수술 후 1일째부터 수술 후 장루 교육 및 장루 관리를 받았습니다. 그룹 B - 수술 전 및 수술 후 그룹은 수술 전과 수술 후 1일째에 장루 교육을 받았습니다. 평소와 같이 수술 후 기공 관리를 받았습니다. 그룹 C - 사전 재활 그룹은 그룹 B와 동일한 프로토콜을 받았지만 추가로 수술 48시간 전에 물로 채워진 장루 주머니(250ml)로 사전 재활을 받았습니다. 이 파우치는 수술 전까지 제거하지 않았으며 장루 치료(EST) 간호사는 수술 전 환자에게 일반적인 수술 후 장루 관리와 유사한 기준으로 장루 주머니 관리 방법을 교육했습니다.

장루 부위 표시: 수술 전 장루 부위 표시는 수술 후 환자의 삶의 질과 독립성을 향상시키고 수술 후 합병증을 감소시킵니다. 선택적인 경우에는 이것이 필수로 간주되어야 합니다. 현재 연구에서 모든 환자의 장루 부위는 몇 가지 중요한 규칙에 따라 EST 간호사가 수술 전에 표시했습니다. 누운 자세와 서 있는 자세에서 주름, 흉터, 주름이 있는지 환자의 복부 표면을 주의 깊게 관찰했습니다. 계획된 절개선과 직근의 경계에 주의하여 양측 점을 선택하였다. 마지막에 우리는 모든 환자에게 표시된 부위를 볼 수 있는지 확인하도록 했습니다.

장루 교육: EST 간호사의 장루 교육 상담 시간은 약 45분이었다. 환자들에게 장루 사진을 보여주었다. 장루 관리 장비와 파우치도 환자들에게 보여주고 장비에 대한 정보를 제공했습니다. 장루가 있는 일상생활에 대한 정보도 제공받았습니다.

장루 준비: 장루 교육 후 환자의 복부 표면에 표시된 장루 부위에 장루 주머니를 부착하였다(C군만 해당). EST 간호사는 파우치에 물 250ml를 채웠습니다. 환자들은 수술 전까지 이 파우치와 함께 살았습니다. 그들은 걷고, 앉고, 자고, 주머니로 옷을 갈아입는 경험을 했다. 그들은 그것을 비우는 방법을 배웠습니다. 누출이 발생하면 간호사가 주머니를 교체했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2011년에서 2016년 사이 앙카라 대학교 일반외과에서 선택적 대장암 수술 및 대변 전환술을 받은 환자
  • 악성종양 환자,
  • 용종증 증후군 환자,
  • 염증성 장질환 환자,
  • 게실 질환 환자
  • 항문 주위 양성 질환 환자

제외 기준:

  • 응급 수술을 받은 사람들
  • 장루 합병증이 발생한 사람
  • 협조할 수 없는 혼란 환자
  • 정신 질환 환자
  • 난치성 악성질환 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 그룹 A
수술 후 교육 그룹은 수술 후 1일째부터 수술 후 장루 교육과 장루 관리를 받았습니다. 수술 전 기간에 장루에 대해 알리고 장루 부위를 표시했습니다.
EST 간호사의 장루 교육 상담 시간은 약 45분이었다. 환자들에게 장루 사진을 보여주었다. 장루 관리 장비와 파우치도 환자들에게 보여주고 장비에 대한 정보를 제공했습니다. 장루가 있는 일상생활에 대한 정보도 제공받았습니다.
대변 ​​전환 수술 후 장루 치료 간호사가 제공하는 일반적인 기공 관리
활성 비교기: 그룹 B
수술 전후 교육 그룹은 수술 전과 수술 후 1일째 장루 교육을 받았습니다. 그들은 평소와 같이 수술 후 장루 관리를 받았습니다. 수술 전 기간에 장루에 대한 정보를 제공하고 장루 부위를 표시했습니다.
EST 간호사의 장루 교육 상담 시간은 약 45분이었다. 환자들에게 장루 사진을 보여주었다. 장루 관리 장비와 파우치도 환자들에게 보여주고 장비에 대한 정보를 제공했습니다. 장루가 있는 일상생활에 대한 정보도 제공받았습니다.
대변 ​​전환 수술 후 장루 치료 간호사가 제공하는 일반적인 기공 관리
EST 간호사의 장루 교육 상담 시간은 약 45분이었다. 환자들에게 장루 사진을 보여주었다. 장루 관리 장비와 파우치도 환자들에게 보여주고 장비에 대한 정보를 제공했습니다. 장루가 있는 일상생활에 대한 정보도 제공받았습니다.
실험적: 그룹 C
사전 재활 그룹은 B 그룹과 동일한 프로토콜을 받았지만 추가로 수술 48시간 전에 물로 채워진 장루 주머니(250ml)로 사전 재활을 받았습니다. 이 파우치는 수술 전까지 제거하지 않았으며 EST 간호사는 수술 전 환자에게 일반적인 수술 후 기공 관리와 유사한 기준으로 기공 파우치 관리 방법을 교육했습니다.
EST 간호사의 장루 교육 상담 시간은 약 45분이었다. 환자들에게 장루 사진을 보여주었다. 장루 관리 장비와 파우치도 환자들에게 보여주고 장비에 대한 정보를 제공했습니다. 장루가 있는 일상생활에 대한 정보도 제공받았습니다.
대변 ​​전환 수술 후 장루 치료 간호사가 제공하는 일반적인 기공 관리
EST 간호사의 장루 교육 상담 시간은 약 45분이었다. 환자들에게 장루 사진을 보여주었다. 장루 관리 장비와 파우치도 환자들에게 보여주고 장비에 대한 정보를 제공했습니다. 장루가 있는 일상생활에 대한 정보도 제공받았습니다.
장루 교육 후 환자의 복부 표면에 표시된 장루 부위에 장루 주머니를 부착하였다(C군만 해당). EST 간호사는 파우치에 물 250ml를 채웠습니다. 환자들은 수술 전까지 이 파우치와 함께 살았습니다. 그들은 걷고, 앉고, 자고, 주머니로 옷을 갈아입는 경험을 했다. 그들은 그것을 비우는 방법을 배웠습니다. 누수가 발생하면 간호사가 파우치를 교체했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장루 자기 관리 능력
기간: 장루 추적 관찰은 12주째까지 계속되었습니다.
장루가 있는 모든 환자는 장루 치료 간호사가 각 그룹의 자체 프로토콜에 따라 후속 조치를 취했습니다. 수술 후 1일째 간호사의 장루 교육을 시작으로 모든 군에 대해 장루 관리 추적 양식을 작성하였다. 그룹 C의 환자들은 수술 전에 장루 주머니 관리 방법을 배웠지만 수술 후 장루 관리 추적 양식도 수술 후 1일째부터 작성했습니다. 환자가 도움을 받거나 받지 않고 파우치를 비울 때와 간호사의 소극적 및 능동적 도움으로 환자가 장루 관리를 할 수 있었던 때를 기록했습니다. 그리고 마지막으로 환자가 장루 셀프 케어를 한 날도 기록했습니다.
장루 추적 관찰은 12주째까지 계속되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안 및 우울증 점수
기간: 수술 후 5일째
병원 불안 및 우울증 척도(HADS)는 오랫동안 불안과 우울증을 측정하는 데 사용되어 왔으며 터키 인구를 포함하여 여러 번 검증되었습니다. ROC 분석에 따르면 터키어 형태의 HAD 척도의 컷오프 포인트는 불안 하위 척도의 경우 10, 우울증 하위 척도의 경우 7로 결정되었습니다.
수술 후 5일째
장루 특정 삶의 질
기간: 수술 후 4주차
삶의 질은 국제적으로 인정되는 글로벌 기능인 Stoma-QoL 설문지로 측정되었습니다. 그것은 터키 환자에서 검증되었습니다. Stoma-QoL 설문지는 수면, 성행위, 가족 및 가까운 친구와의 관계, 가족 및 가까운 친구 이외의 사회적 관계의 4개 영역을 다루었습니다. 각 항목은 1에서 4까지의 리커트 척도를 사용하며 총 점수 범위는 20에서 80까지입니다.
수술 후 4주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Cihangir Akyol, MD, Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery
  • 수석 연구원: Mehmet A Koç, MD, Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 15일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • U1111-1263-2558

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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수술 후 장루 교육에 대한 임상 시험

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