Effect van stomaprehabilitatie op stomapatiënten
Effect van prehabilitatie op stoma-zelfzorg, angst, depressie en kwaliteit van leven bij stomapatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Stoma heeft ernstige psychosociale gevolgen voor patiënten. Stomaprehabilitatie heeft de potentie om deze problemen te overwinnen. Patiënten in de prevalidatiegroep kregen 48 uur voor de operatie een met water gevuld stomazakje (250 ml) vast. Deze stomazakjes werden pas tijdens de operatie verwijderd en de verpleegkundige voor enterostomale therapie leerde de patiënten preoperatief hoe ze met het stomazakje moesten omgaan volgens vergelijkbare normen als de gebruikelijke postoperatieve stomazorg.
Deze studie heeft tot doel de effecten van prevalidatie op stoma zelfzorg, kwaliteit van leven, angst- en depressieniveaus te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Stoma heeft ernstige psychosociale gevolgen voor patiënten. Stomaprehabilitatie heeft de potentie om deze problemen te overwinnen. Patiënten in de prevalidatiegroep kregen 48 uur voor de operatie een met water gevuld stomazakje (250 ml) vast. Deze stomazakjes werden pas tijdens de operatie verwijderd en de verpleegkundige voor enterostomale therapie leerde de patiënten preoperatief hoe ze met het stomazakje moesten omgaan volgens vergelijkbare normen als de gebruikelijke postoperatieve stomazorg.
Deze studie heeft tot doel de effecten van prevalidatie op stoma zelfzorg, kwaliteit van leven, angst- en depressieniveaus te meten.
In totaal voldeden 240 patiënten aan de inclusiecriteria en werden willekeurig ingedeeld in drie groepen met behulp van een gecomputeriseerd blokontwerp door de biostatisticus. Tweeëntwintig patiënten werden uitgesloten en 218 patiënten werden in de analyse opgenomen.
Elke groep had een ander protocol:
Groep A - Postoperatieve Groep kreeg stomavoorlichting en stomazorg na de operatie vanaf dag 1 postoperatief; Groep B - Pre- en Postoperatieve Groep kreeg zowel voor de operatie als op dag 1 postoperatieve stoma-educatie. Postoperatief kregen ze zoals gewoonlijk stomazorg; Groep C - Prehabilitatie Groep kreeg hetzelfde protocol als Groep B, maar daarnaast werden ze 48 uur voor de operatie geprevalideerd met een met water gevuld stomazakje (250 ml). Deze stomazakjes werden pas tijdens de operatie verwijderd en de verpleegkundige voor enterostomale therapie (EST) leerde de patiënten preoperatief hoe ze met het stomazakje moesten omgaan volgens vergelijkbare normen als de gebruikelijke postoperatieve stomazorg.
Stomaplaatsmarkering: Preoperatieve stomaplaatsmarkering verbetert de kwaliteit van leven en de onafhankelijkheid van patiënten in de postoperatieve periode en vermindert postoperatieve complicaties. In electieve gevallen moet dit als een must worden beschouwd. In de huidige studie werden de stomaplaatsen van alle patiënten preoperatief gemarkeerd door een EST-verpleegkundige volgens enkele belangrijke regels. De buikoppervlakken van patiënten werden zorgvuldig geobserveerd op plooien, littekens en plooien in liggende en staande posities. Bilaterale punten werden gekozen door aandacht te schenken aan de geplande incisielijn en de randen van de rectusspier. Aan het einde hebben we alle patiënten laten bevestigen dat ze de gemarkeerde sites kunnen zien.
Stomavoorlichting: Een consult voor stomavoorlichting door een EST-verpleegkundige duurde ongeveer 45 minuten. Patiënten kregen foto's van een stoma te zien. Ook werden de stomahulpmiddelen en een opvangzakje aan de patiënten getoond en werden zij geïnformeerd over deze hulpmiddelen. Ook kregen ze voorlichting over het dagelijks leven met een stoma.
Stomaprevalidatie: Na stoma-educatie werd een stomazakje op de gemarkeerde stomaplaats op de buik van de patiënt bevestigd (alleen in groep C). EST-verpleegster vulde 250 ml water in het zakje. Patiënten leefden met deze buidels tot de operatie. Ze ervoeren lopen, zitten, slapen, omkleden met een buidel. Ze leerden hoe ze het moesten legen. Bij lekkage werd het zakje door de verpleegkundige verwisseld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die tussen 2011 en 2016 electieve colorectale chirurgie en fecale omleiding ondergingen in de afdeling Algemene Chirurgie van de Universiteit van Ankara
- Patiënten met maligniteiten,
- Patiënten met het polyposis-syndroom,
- Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen,
- Patiënten met diverticulaire aandoeningen
- Patiënten met perianale goedaardige aandoeningen
Uitsluitingscriteria:
- degenen die een spoedoperatie hebben ondergaan
- degenen die stomacomplicaties ontwikkelden
- gedesoriënteerde patiënten die niet konden meewerken
- patiënten met een psychiatrische aandoening
- patiënten met een niet-geneesbare kwaadaardige ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Groep A
Postoperatieve voorlichtingsgroep kreeg stomavoorlichting en stomazorg na de operatie vanaf dag 1 postoperatief.
In de preoperatieve periode werden ze geïnformeerd over de stoma en werden de stomaplekken gemarkeerd.
|
Een consult voor stomavoorlichting door een EST-verpleegkundige was ongeveer 45 minuten.
Patiënten kregen foto's van een stoma te zien.
Ook werden de stomahulpmiddelen en een opvangzakje aan de patiënten getoond en werden zij geïnformeerd over deze hulpmiddelen.
Ook kregen ze voorlichting over het dagelijks leven met een stoma.
Gebruikelijke stomazorg door enterostomaverpleegkundige na een operatie met fecale omleiding
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
Pre- en Postoperatieve Voorlichtingsgroep kreeg zowel voor de operatie als op dag 1 postoperatieve stomavoorlichting.
Postoperatief kregen ze zoals gewoonlijk stomazorg.
In de preoperatieve periode werden ze ook geïnformeerd over de stoma en werden de stomaplaatsen gemarkeerd.
|
Een consult voor stomavoorlichting door een EST-verpleegkundige was ongeveer 45 minuten.
Patiënten kregen foto's van een stoma te zien.
Ook werden de stomahulpmiddelen en een opvangzakje aan de patiënten getoond en werden zij geïnformeerd over deze hulpmiddelen.
Ook kregen ze voorlichting over het dagelijks leven met een stoma.
Gebruikelijke stomazorg door enterostomaverpleegkundige na een operatie met fecale omleiding
Een consult voor stomavoorlichting door een EST-verpleegkundige was ongeveer 45 minuten.
Patiënten kregen foto's van een stoma te zien.
Ook werden de stomahulpmiddelen en een opvangzakje aan de patiënten getoond en werden zij geïnformeerd over deze hulpmiddelen.
Ook kregen ze voorlichting over het dagelijks leven met een stoma.
|
|
Experimenteel: Groep C
Prehabilitatiegroep kreeg hetzelfde protocol als groep B, maar daarnaast werden ze 48 uur voor de operatie geprevalideerd met een met water gevuld stomazakje (250 ml).
Deze stomazakjes werden pas tijdens de operatie verwijderd en de EST-verpleegkundige leerde de patiënten preoperatief hoe ze met het stomazakje moesten omgaan volgens dezelfde normen als de gebruikelijke postoperatieve stomazorg.
|
Een consult voor stomavoorlichting door een EST-verpleegkundige was ongeveer 45 minuten.
Patiënten kregen foto's van een stoma te zien.
Ook werden de stomahulpmiddelen en een opvangzakje aan de patiënten getoond en werden zij geïnformeerd over deze hulpmiddelen.
Ook kregen ze voorlichting over het dagelijks leven met een stoma.
Gebruikelijke stomazorg door enterostomaverpleegkundige na een operatie met fecale omleiding
Een consult voor stomavoorlichting door een EST-verpleegkundige was ongeveer 45 minuten.
Patiënten kregen foto's van een stoma te zien.
Ook werden de stomahulpmiddelen en een opvangzakje aan de patiënten getoond en werden zij geïnformeerd over deze hulpmiddelen.
Ook kregen ze voorlichting over het dagelijks leven met een stoma.
Na stoma-educatie werd een stomazakje op de gemarkeerde stomaplaats op de buik van de patiënte aangebracht (alleen in groep C). EST-verpleegster vulde 250 ml water in het zakje.
Patiënten leefden met deze buidels tot de operatie.
Ze ervoeren lopen, zitten, slapen, omkleden met een buidel.
Ze leerden hoe ze het moesten legen.
Bij een lek werd het zakje door de verpleegkundige verwisseld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stoma zelfzorg vermogen
Tijdsspanne: stoma follow-up werd voortgezet tot de 12e week
|
Alle patiënten met stoma werden opgevolgd door een verpleegkundige voor enterostomale therapie volgens het eigen protocol van elke groep.
Voor alle groepen is een vervolgformulier stomazorg ingevuld vanaf de stomavoorlichting door de verpleegkundige op dag 1 postoperatief.
Hoewel patiënten in groep C vóór de operatie hadden geleerd hoe ze met een stomazakje moesten omgaan, werden hun follow-upformulieren voor stomazorg ook na de operatie ingevuld, te beginnen op dag 1 na de operatie.
Wanneer de patiënt het opvangzakje met en zonder hulp wist te legen en wanneer de patiënt stomazorg kon uitvoeren met passieve en actieve hulp van de verpleegkundige, werd geregistreerd.
En tot slot werd ook de dag geregistreerd waarop de patiënt stomazelfzorg kon uitvoeren.
|
stoma follow-up werd voortgezet tot de 12e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst en depressie scoren
Tijdsspanne: postoperatieve 5e dag
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS) wordt al lang gebruikt om angst en depressie te meten, en is meerdere keren gevalideerd, ook bij de Turkse bevolking.
Volgens de ROC-analyse werden de afkappunten van de Turkse vorm van de HAD-schaal bepaald als 10 voor de subschaal angst en 7 voor de subschaal depressie.
|
postoperatieve 5e dag
|
|
Stomaspecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: postoperatieve 4e week
|
De kwaliteit van leven werd gemeten met de Stoma-QoL-vragenlijst, een internationaal erkend wereldwijd kenmerk.
Het is gevalideerd bij Turkse patiënten.
De Stoma-QoL-vragenlijst omvatte 4 domeinen: slaap, seksuele activiteit, relaties met familie en goede vrienden, en sociale relaties buiten familie en goede vrienden.
Elk item maakt gebruik van een Likert-schaal van 1 tot 4 en de totale score varieert van 20 tot 80.
|
postoperatieve 4e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Cihangir Akyol, MD, Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery
- Hoofdonderzoeker: Mehmet A Koç, MD, Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U1111-1263-2558
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .