Effekt av stomiprehabilitering på stomipatienter
Effekt av prehabilitering på självvård av stomi, ångest, depression och livskvalitet hos stomipatienter: en randomiserad kontrollerad studie
Stomi har allvarliga psykosociala effekter på patienter. Stomiprehabilitering har en potential att övervinna dessa problem. Patienter i prehabiliteringsgruppen fästes med en vattenfylld stomipåse (250 ml) 48 timmar före operationen. Dessa påsar togs inte bort förrän operationen, och sjuksköterskan i enterostomalterapi lärde preoperativt patienterna hur man hanterar stomipåsen med liknande standarder som den vanliga postoperativa stomivården.
Denna studie syftar till att mäta effekterna av prehabilitering på stomiegenvård, livskvalitet, ångest och depressionsnivåer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Stomi har allvarliga psykosociala effekter på patienter. Stomiprehabilitering har en potential att övervinna dessa problem. Patienter i prehabiliteringsgruppen fästes med en vattenfylld stomipåse (250 ml) 48 timmar före operationen. Dessa påsar togs inte bort förrän operationen, och sjuksköterskan i enterostomalterapi lärde preoperativt patienterna hur man hanterar stomipåsen med liknande standarder som den vanliga postoperativa stomivården.
Denna studie syftar till att mäta effekterna av prehabilitering på stomiegenvård, livskvalitet, ångest och depressionsnivåer.
Totalt 240 patienter uppfyllde inklusionskriterierna och fördelades slumpmässigt i tre grupper med hjälp av en förberedd datoriserad blockdesign av biostatistikern. Tjugotvå patienter exkluderades och 218 patienter inkluderades i analysen.
Varje grupp hade ett annat protokoll:
Grupp A - Postoperativ grupp fick stomiutbildning och stomivård efter operation med början från postoperativ dag-1; Grupp B - Pre- och Postoperativ Grupp fick stomiundervisning både före operation och på postoperativ dag-1. De fick stomivård postoperativt som vanligt; Grupp C - Prehabiliteringsgrupp fick samma protokoll som grupp B, men de prehabiliterades dessutom med en vattenfylld stomipåse (250 ml) 48 timmar före operationen. Dessa påsar togs inte bort förrän operationen, och enterostomal terapi (EST) sjuksköterska preoperativt lärde patienterna hur man hanterar stomipåsen med liknande standarder som den vanliga postoperativa stomivården.
Stomiplatsmarkering: Preoperativ stomiplatsmarkering förbättrar patienternas livskvalitet och oberoende under den postoperativa perioden och minskar postoperativa komplikationer. I valbara fall bör detta ses som ett måste. I den aktuella studien markerades alla patienters stomiställen preoperativt av en EST-sköterska enligt några viktiga regler. Patienternas bukytor observerades noggrant med avseende på veck, ärr och veck i liggande och stående positioner. Bilaterala punkter valdes genom att uppmärksamma den planerade snittlinjen och gränserna för rektusmuskeln. I slutet fick vi alla patienter bekräfta att de kan se de markerade platserna.
Stomiutbildning: En konsultationstid för stomiutbildning av en EST-sköterska var cirka 45 minuter. Patienterna visades bilder på en stomi. Stomivårdsutrustningen och en påse visades också för patienterna och de informerades om denna utrustning. De fick också information om det dagliga livet med stomi.
Stomiprehabilitering: En stomipåse fästes på det markerade stomistället på patientens bukyta efter stomiutbildning (endast i grupp C). EST-sköterskan fyllde 250 ml vatten i påsen. Patienterna levde med dessa påsar fram till operationen. De upplevde att gå, sitta, sova, byta kläder med en påse. De lärde sig att tömma den. När en läcka inträffade byttes påsen av sjuksköterskan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgick elektiv kolorektal kirurgi och avföring vid Ankara University Department of General Surgery mellan 2011 och 2016
- Patienter med malignitet,
- Patienter med polypossyndrom,
- Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom,
- Patienter med divertikulär sjukdom
- Patienter med perianal benigna sjukdomar
Exklusions kriterier:
- de som genomgick en akut operation
- de som utvecklade stomikomplikationer
- desorienterade patienter som inte kunde samarbeta
- patienter med psykiatrisk sjukdom
- patienter med icke botbar malign sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Grupp A
Postoperativ Education Group fick stomiutbildning och stomivård efter operation med början från postoperativ dag-1.
Under den preoperativa perioden informerades de om stomi och stomiplatser markerades.
|
En konsultationstid för stomiutbildning av en EST-sköterska var cirka 45 minuter.
Patienterna visades bilder på en stomi.
Stomivårdsutrustningen och en påse visades också för patienterna och de informerades om denna utrustning.
De fick också information om det dagliga livet med stomi.
Vanlig stomivård ges av enterostomal terapisköterska efter operation med avföring
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
Pre- och Postoperativ Education Group fick stomiutbildning både före operation och på postoperativ dag-1.
De fick stomivård postoperativt som vanligt.
Under den preoperativa perioden informerades de också om stomi och stomiplatser markerades.
|
En konsultationstid för stomiutbildning av en EST-sköterska var cirka 45 minuter.
Patienterna visades bilder på en stomi.
Stomivårdsutrustningen och en påse visades också för patienterna och de informerades om denna utrustning.
De fick också information om det dagliga livet med stomi.
Vanlig stomivård ges av enterostomal terapisköterska efter operation med avföring
En konsultationstid för stomiutbildning av en EST-sköterska var cirka 45 minuter.
Patienterna visades bilder på en stomi.
Stomivårdsutrustningen och en påse visades också för patienterna och de informerades om denna utrustning.
De fick också information om det dagliga livet med stomi.
|
|
Experimentell: Grupp C
Prehabiliteringsgruppen fick samma protokoll som grupp B, men de prehabiliterades dessutom med en vattenfylld stomipåse (250 ml) 48 timmar före operationen.
Dessa påsar togs inte bort förrän operationen, och EST-sköterskan lärde patienterna preoperativt hur man hanterar stomipåsen med liknande standarder som den vanliga postoperativa stomivården.
|
En konsultationstid för stomiutbildning av en EST-sköterska var cirka 45 minuter.
Patienterna visades bilder på en stomi.
Stomivårdsutrustningen och en påse visades också för patienterna och de informerades om denna utrustning.
De fick också information om det dagliga livet med stomi.
Vanlig stomivård ges av enterostomal terapisköterska efter operation med avföring
En konsultationstid för stomiutbildning av en EST-sköterska var cirka 45 minuter.
Patienterna visades bilder på en stomi.
Stomivårdsutrustningen och en påse visades också för patienterna och de informerades om denna utrustning.
De fick också information om det dagliga livet med stomi.
En stomipåse fästes på det markerade stomistället på patientens bukyta efter stomiutbildning (endast i grupp C). EST-sköterskan fyllde 250 ml vatten i påsen.
Patienterna levde med dessa påsar fram till operationen.
De upplevde att gå, sitta, sova, byta kläder med en påse.
De lärde sig att tömma den.
När en läcka inträffade byttes påsen av sjuksköterskan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stoma egenvårdsförmåga
Tidsram: stomiuppföljning fortsatte fram till den 12:e veckan
|
Alla patienter med stomi följdes upp av en enterostomal terapisköterska enligt varje grupps eget protokoll.
Ett uppföljningsformulär för stomivård ifylldes med början från den stomiutbildning som sköterskan gav på postoperativ dag-1 för alla grupper.
Även om patienter i grupp C hade lärt sig hur man hanterar en stomipåse före operationen, fylldes deras uppföljningsformulär för stomivård också i efter operationen från och med den postoperativa dag-1.
När patienten lyckades tömma påsen med och utan hjälp, och när patienten kunde utföra stomivård med passiv och aktiv hjälp av sjuksköterskan registrerades.
Och slutligen registrerades också dagen då patienten lyckades utföra stomiegenvård.
|
stomiuppföljning fortsatte fram till den 12:e veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för ångest och depression
Tidsram: postoperativ 5:e dagen
|
Sjukhusångest- och depressionsskalan (HADS) har länge använts för att mäta ångest och depression, och har validerats flera gånger, inklusive den turkiska befolkningen.
Enligt ROC-analysen bestämdes gränsvärdena för den turkiska formen av HAD-skalan till 10 för ångestsubskalan och 7 för depressionssubskalan.
|
postoperativ 5:e dagen
|
|
Stomispecifik Livskvalitet
Tidsram: postoperativ 4:e veckan
|
Livskvalitet mättes med Stoma-QoL frågeformuläret som är ett internationellt erkänt globalt inslag.
Det har validerats hos turkiska patienter.
Stoma-QoL-enkäten täckte 4 domäner: sömn, sexuell aktivitet, relationer till familj och nära vänner och sociala relationer utanför familjen och nära vänner.
Varje objekt använder en Likert-skala från 1 till 4 och den totala poängen varierar från 20 till 80.
|
postoperativ 4:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Cihangir Akyol, MD, Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery
- Huvudutredare: Mehmet A Koç, MD, Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U1111-1263-2558
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .