- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04694066
Qigong for pre-skjøre og skrøpelige eldre kreftoverlevere
Qigong for pre-skjøre og skrøpelige eldre kreftoverlevere: En pilot randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skrøpelighet er et fremvoksende begrep innen geriatrisk forskning og praksis. Det er definert som en tilstand med økt sårbarhet for uønskede utfall inkludert død. En kohortstudie har funnet at respondenter med kreft var betydelig mer skrøpelige sammenlignet med de uten kreft. En plausibel forklaring er både kreft i seg selv og terapiene som brukes for å behandle den, legger til ytterligere stressfaktorer som utfordrer en pasients fysiologiske reserve. En systematisk oversikt har avdekket en høy prevalens av skrøpelighet og pre-skjørhet hos eldre kreftpasienter, med medianestimatene på henholdsvis 42 % og 43 %. Kreftbehandling kan fremskynde overlevendes aldringsprosess og øke risikoen for å utvikle skrøpelighet, og dermed sette kreftoverlevere i økt risiko for dårlige helseutfall som fall, brudd og funksjonshemming. Dette krever effektive intervensjoner som vil forbedre skrøpelighet hos eldre kreftoverlevere.
Qigong, en type sinn-kropp intervensjon, er spesielt egnet for eldre voksne, siden den implementeres uten aerobic og muskel- og skjelettbelastning. Denne utstyrsfrie treningsformen er ideell for omgivelser med begrensede ressurser, så vel som for skrøpelige eldre, fordi den kan utføres hjemme når som helst, og reduserer slike barrierer som vær, transport og kostnader. Metaanalyse tyder på at Baduanjin er gunstig i den generelle befolkningen når det gjelder forbedret livskvalitet, balanse, håndgrepsstyrke og trunkfleksibilitet. Så vidt vi vet, er det ingen bevis på qigongs effekter for å forbedre velvære for pre-skjøre og skrøpelige eldre kreftoverlevere. Vårt mål er derfor å gjennomføre en pilotstudie for å teste ut gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en qigong-intervensjon for eldre kreftoverlevere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, 000
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥65
- diagnostisert med stadium I-III ikke-metastatisk kreft
- fullført primærbehandling med kurativ hensikt (kirurgi, kjemoterapi og/eller strålebehandling) 6 måneder til 5 år før baseline-vurderinger uten tilbakefall eller forekomst av ytterligere kreftformer
- klassifisert som pre-skjør eller skrøpelig basert på Fried frailty-kriterier
- kan kommunisere på kantonesisk eller Putonghua
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- regelmessig qigongtrening eller annen kroppsinngrep (én eller flere ganger per uke) i løpet av de siste 6 månedene
- medisinske tilstander som påvirker mobilitet, disponerer for fall eller utelukker qigong-utøvelse (f.eks. nevrologisk sykdom, muskel- og skjelettlidelser, nylig hjerteinfarkt, pustevansker som krever oksygen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Qigong
Hele intervensjonen vil vare i 16 uker, inkludert 1-times veilede treningsøkter to ganger i uken i uke 1 til 8 (trening; 16 timer), og 1-times veilede ukentlige oppfølgingsøkter i uke 9 til 16 (oppfølging; 8 timer) ).
Øktene vil bli veiledet av en erfaren qigong-mester.
|
Qigong Baduanjin, som består av åtte standardiserte bevegelser, vil bli tatt i bruk i studien.
Det praktiseres som en kombinasjon av kroppsbevegelser, pustekontroll og oppmerksom meditasjon.
|
|
Aktiv komparator: Lett spenstøvelse
Kontrollgruppen vil kun trene lett fleksibilitetstrening, med samme varighet og frekvens av veilede økter identisk med qigongøktene.
De veiledede øktene vil bli utført av en sertifisert treningstrener.
|
De overvåkede øktene vil inkludere sittende og stående strekk som er rettet mot øvre (nakke, armer, øvre del av ryggen, skuldre og bryst) og underkropp (quadriceps, hamstrings, legger og hofter), samt trunkrotasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet: Studiegjennomføringsgrad
Tidsramme: 16 uker
|
Andelen deltakere som fullførte datainnsamlingen blant de randomiserte vil bli registrert på hvert tidspunkt.
|
16 uker
|
|
Gjennomførbarhet: Oppmøteprosent
Tidsramme: 16 uker
|
Deltakernes oppmøte til de veiledede øktene vil bli registrert på hvert tidspunkt.
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i skrøpelighetsstatus
Tidsramme: studieinngang, 8 uker, 16 uker
|
Deltakernes skrøpelighetsstatus vil bli vurdert ved hjelp av Fried frailty-kriteriene, som består av 5 kriterier: langsomhet, svakhet, utilsiktet vekttap, utmattelse og lav aktivitet.
|
studieinngang, 8 uker, 16 uker
|
|
Endring i kort fysisk ytelse batteriresultater
Tidsramme: studieinngang, 8 uker, 16 uker
|
Short Physical Performance Battery er et objektivt vurderingsverktøy som brukes til å måle den fysiske ytelsen til deltakere i tre funksjonelle oppgaver.
|
studieinngang, 8 uker, 16 uker
|
|
Endring i kortformede geriatriske depresjonsscore
Tidsramme: studieinngang, 8 uker, 16 uker
|
Short-Form Geriatric Depression Scale (15 elementer) vil bli brukt for å måle psykisk velvære.
Poeng varierer fra 0 til 15, med høyere poengsum som representerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
studieinngang, 8 uker, 16 uker
|
|
Endring i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire-C30 score
Tidsramme: studieinngang, 8 uker, 16 uker
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire-C30 (30 elementer) vil bli brukt til å vurdere helserelatert livskvalitet spesifikt hos kreftpasienter.
Spørreskjemaet er sammensatt av fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus/QoL-skala og seks enkeltelementer.
skala.
Poeng for alle underskalaer og enkeltelementmål varierer fra 0 til 100.
Høyere skårer for funksjonsskalaer representerer høyere funksjonsnivå, global helsestatus/livskvalitet, men høyere skåre for en symptomskala/element representerer et høyere nivå av symptomalvorlighet.
|
studieinngang, 8 uker, 16 uker
|
|
Endring i Modified Barthel Index-score
Tidsramme: studieinngang, 8 uker, 16 uker
|
Den modifiserte Barthel-indeksen vil bli brukt til å måle deltakernes prestasjoner i dagliglivets aktiviteter som spising, personlig hygiene og bading, vurdert på en vilkårlig 2- til 4-punkts skala avhengig av mengden assistanse som trengs.
Poeng varierer fra 0 (manglende evne til å prestere) til 15 (total uavhengighet).
|
studieinngang, 8 uker, 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Denise Cheung, The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HKUCTR-2708
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .