- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04694066
Qigong pro předkřehké a slabé starší pacienty s rakovinou
Qigong pro předkřehké a slabé starší pacienty s rakovinou: Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Frailty je nově vznikající koncept v geriatrickém výzkumu a praxi. Je definován jako stav zvýšené zranitelnosti vůči nepříznivým následkům včetně smrti. Skupinová studie zjistila, že respondenti s rakovinou byli výrazně křehčí ve srovnání s těmi, kteří rakovinu neměli. Pravděpodobným vysvětlením je, že jak samotná rakovina, tak i terapie používané k její léčbě přidávají další stresory, které zpochybňují pacientovu fyziologickou rezervu. Systematický přehled odhalil vysokou prevalenci křehkosti a prefraility u starších pacientů s rakovinou, s odhadovaným mediánem 42 % a 43 %. Léčba rakoviny může urychlit proces stárnutí přeživších a zvýšit jejich riziko rozvoje křehkosti, a tak vystavit pacienty, kteří přežili rakovinu, zvýšenému riziku tak špatných zdravotních následků, jako jsou pády, zlomeniny a invalidita. To vyžaduje účinné zásahy, které by zlepšily křehkost u starších pacientů, kteří přežili rakovinu.
Qigong, typ intervence mysli a těla, je zvláště vhodný pro starší dospělé, protože se provádí bez aerobní a muskuloskeletální zátěže. Tato forma cvičení bez vybavení je ideální pro prostředí s omezenými zdroji a také pro křehké starší osoby, protože ji lze provádět kdykoli doma, čímž se snižují takové překážky, jako je počasí, doprava a náklady. Metaanalýza naznačuje, že Baduanjin je prospěšný v obecné populaci, pokud jde o zlepšenou kvalitu života, rovnováhu, sílu úchopu a ohebnost trupu. Pokud je nám známo, neexistují žádné důkazy o účincích qigongu na zlepšení životních podmínek pre-křehkých a křehkých starších pacientů, kteří přežili rakovinu. Naším cílem je proto provést pilotní studii pro testování proveditelnosti a přijatelnosti qigongové intervence u starších pacientů, kteří přežili rakovinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Hong Kong, Hongkong, 000
- Queen Mary Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku ≥65
- diagnostikována nemetastatická rakovina stadia I-III
- dokončená primární léčba s kurativním záměrem (chirurgie, chemoterapie a/nebo radiační terapie) 6 měsíců až 5 let před výchozím hodnocením bez recidivy nebo výskytu dalších rakovin
- klasifikovány jako pre-křehké nebo křehké na základě Friedových kritérií křehkosti
- může komunikovat v kantonštině nebo putonghua
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- pravidelný qigongový trénink nebo jiný zásah do těla mysli (jednou nebo vícekrát týdně) během předchozích 6 měsíců
- zdravotní stavy ovlivňující pohyblivost, náchylnost k pádům nebo vylučující praktikování qigongu (např. neurologické onemocnění, muskuloskeletální porucha, nedávný infarkt myokardu, dýchací potíže vyžadující kyslík)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Qigong
Celá intervence bude trvat 16 týdnů, včetně 1-hodinových školení pod dohledem dvakrát týdně během týdnů 1 až 8 (trénink; 16 hodin) a 1-hodinové týdenní kontroly pod dohledem během týdnů 9 až 16 (následné; 8 hodin ).
Na sezení bude dohlížet zkušený mistr qigongu.
|
Qigong Baduanjin, zahrnující osm standardizovaných pohybů, bude přijat do studie.
Cvičí se jako kombinace pohybů těla, kontroly dechu a všímavé meditace.
|
|
Aktivní komparátor: Lehké cvičení flexibility
Kontrolní skupina bude cvičit pouze lehká flexibilní cvičení se stejnou délkou a frekvencí řízených sezení, která je stejná jako u qigongových sezení.
Semináře pod dohledem povede certifikovaný trenér cvičení.
|
Kontrolovaná cvičení budou zahrnovat protažení vsedě a ve stoje, které se zaměří na horní (krk, paže, horní část zad, ramena a hrudník) a spodní část těla (kvadricepsy, hamstringy, lýtka a boky), stejně jako rotace trupu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost: Míra dokončení studie
Časové okno: 16 týdnů
|
Podíl účastníků, kteří dokončili sběr dat, mezi těmi, kteří byli randomizováni, bude zaznamenán v každém časovém bodě.
|
16 týdnů
|
|
Proveditelnost: Míra návštěvnosti
Časové okno: 16 týdnů
|
Účast účastníků na řízených relacích bude zaznamenána v každém časovém bodě.
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna křehkého stavu
Časové okno: vstup do studia, 8 týdnů, 16 týdnů
|
Stav křehkosti účastníků bude hodnocen pomocí Friedova kritéria křehkosti, které se skládá z 5 kritérií: pomalost , slabost , neúmyslný úbytek hmotnosti , vyčerpání a nízká aktivita.
|
vstup do studia, 8 týdnů, 16 týdnů
|
|
Změna skóre krátké fyzické výkonnosti baterie
Časové okno: vstup do studia, 8 týdnů, 16 týdnů
|
Short Physical Performance Battery je objektivní hodnotící nástroj používaný k měření fyzické výkonnosti účastníků ve třech funkčních úkolech.
|
vstup do studia, 8 týdnů, 16 týdnů
|
|
Změna skóre na stupnici geriatrické deprese s krátkou formou
Časové okno: vstup do studia, 8 týdnů, 16 týdnů
|
K měření psychické pohody bude použita škála Short-Form Geriatric Depression Scale (15 položek).
Skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre představuje závažnější příznaky deprese.
|
vstup do studia, 8 týdnů, 16 týdnů
|
|
Změna v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Základní dotazník kvality života – skóre C30
Časové okno: vstup do studia, 8 týdnů, 16 týdnů
|
Základní dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – kvalita života – C30 (30 položek) bude použit k posouzení kvality života související se zdravím konkrétně u pacientů s rakovinou.
Dotazník se skládá z pěti funkčních škál, tří škál symptomů, škály globálního zdravotního stavu / QoL a šesti jednotlivých položek.
měřítko.
Skóre všech dílčích škál a měření jednotlivých položek se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre pro funkční škály představují vyšší úroveň fungování, celkový zdravotní stav/kvalitu života, ale vyšší skóre pro škálu symptomů / položku představují vyšší úroveň závažnosti symptomů.
|
vstup do studia, 8 týdnů, 16 týdnů
|
|
Změna skóre modifikovaného Barthelova indexu
Časové okno: vstup do studia, 8 týdnů, 16 týdnů
|
Modifikovaný Barthel Index bude použit k měření výkonu účastníků v činnostech každodenního života, jako je stravování, osobní hygiena a koupání, hodnocené na libovolné 2 až 4 bodové škále v závislosti na množství potřebné pomoci.
Skóre se pohybuje od 0 (neschopnost podat výkon) do 15 (úplná nezávislost).
|
vstup do studia, 8 týdnů, 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Denise Cheung, The University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HKUCTR-2708
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Qigong
-
Ching-I ChangTaipei Hospital, TaiwanDokončenoKvalita života | Rakovina prsu | Intraoperační povědomíTchaj-wan
-
Nova Scotia Health AuthorityDokončenoChronická bolest
-
Akdeniz UniversityDokončenoKvalita života | Pooperační bolest | Svalová slabost | Bolest, rameno | Ztráta funkce dýchání | Adheze spojůKrocan
-
University of HoustonBrigham and Women's Hospital; Texas Woman's UniversityAktivní, ne náborKvalita života | Fyzikální funkce | Pečovatelská tíseňSpojené státy
-
Eman Mohamed othmanZatím nenabíráme
-
Lund UniversityThe Swedish Institute for Health Sciences; Ekhaga foundation; Greta and Johan...DokončenoBederní disk Herniace | Ústřel | Chronická bolest dolní části zad | Lumbální spinální stenóza | Bederní spondylolistéza | Degenerace bederních disků | Chronický ischias | Přetrvávající pooperační bolestŠvédsko
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...UkončenoObezitaSpojené státy
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeAmputace prsu; LymfedémEgypt
-
Kaohsiung Medical UniversityDokončenoChronická bolest | Kvalita spánkuTchaj-wan