- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04694066
Qigong per i sopravvissuti al cancro anziani pre-fragili e fragili
Qigong per sopravvissuti al cancro anziani pre-fragili e fragili: uno studio pilota randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fragilità è un concetto emergente nella ricerca e nella pratica geriatrica. È definito come uno stato di maggiore vulnerabilità a esiti avversi, inclusa la morte. Uno studio di coorte ha rilevato che gli intervistati con cancro erano significativamente più fragili rispetto a quelli senza cancro. Una spiegazione plausibile è che sia il cancro stesso che le terapie utilizzate per curarlo aggiungono ulteriori fattori di stress che sfidano la riserva fisiologica di un paziente. Una revisione sistematica ha rivelato un'elevata prevalenza di fragilità e pre-fragilità nei pazienti oncologici più anziani, con stime mediane rispettivamente del 42% e del 43%. Il trattamento del cancro può accelerare il processo di invecchiamento dei sopravvissuti e aumentare il loro rischio di sviluppare fragilità, esponendo così i sopravvissuti al cancro a un rischio maggiore di esiti negativi per la salute come cadute, fratture e disabilità. Ciò richiede interventi efficaci che migliorino la fragilità nei sopravvissuti al cancro più anziani.
Il Qigong, un tipo di intervento mente-corpo, è particolarmente adatto per gli anziani, poiché viene eseguito senza sforzi aerobici e muscolo-scheletrici. Questa forma di esercizio senza attrezzature è ideale per ambienti con risorse limitate, così come per gli anziani fragili, perché può essere eseguita a casa in qualsiasi momento, riducendo barriere come condizioni meteorologiche, trasporti e costi. La meta-analisi suggerisce che Baduanjin è vantaggioso nella popolazione generale in termini di miglioramento della qualità della vita, equilibrio, forza di presa e flessibilità del tronco. A nostra conoscenza, non ci sono prove sugli effetti del qigong per migliorare il benessere dei sopravvissuti al cancro anziani pre-fragili e fragili. Il nostro obiettivo è quindi quello di condurre uno studio pilota per testare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di qigong per gli anziani sopravvissuti al cancro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, 000
- Queen Mary Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età ≥65
- diagnosi di cancro non metastatico in stadio I-III
- completato il trattamento primario con intento curativo (chirurgia, chemioterapia e/o radioterapia) da 6 mesi a 5 anni prima delle valutazioni basali senza recidiva o insorgenza di ulteriori tumori
- classificato come pre-fragile o fragile in base ai criteri di fragilità del fritto
- può comunicare in cantonese o Putonghua
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- allenamento regolare di qigong o altro intervento mente-corpo (una o più volte alla settimana) nei 6 mesi precedenti
- condizioni mediche che influenzano la mobilità, predispongono alle cadute o precludono la pratica del qigong (ad esempio, malattie neurologiche, disturbi muscoloscheletrici, infarto miocardico recente, difficoltà respiratorie che richiedono ossigeno)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Qigong
L'intero intervento durerà 16 settimane, comprese sessioni di formazione supervisionate di 1 ora due volte a settimana durante le settimane da 1 a 8 (formazione; 16 ore) e sessioni di follow-up settimanali supervisionate di 1 ora durante le settimane da 9 a 16 (follow-up; 8 ore ).
Le sessioni saranno supervisionate da un esperto maestro di qigong.
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Il Qigong Baduanjin, che comprende otto movimenti standardizzati, sarà adottato nello studio.
È praticato come una combinazione di movimenti del corpo, controllo del respiro e meditazione consapevole.
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Comparatore attivo: Esercizio di flessibilità leggero
Il gruppo di controllo praticherà solo esercizi di flessibilità leggera, con la stessa durata e frequenza delle sessioni supervisionate identiche alle sessioni di qigong.
Le sessioni supervisionate saranno condotte da un istruttore di esercizi certificato.
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Le sessioni supervisionate includeranno allungamenti seduti e in piedi che mirano alla parte superiore (collo, braccia, parte superiore della schiena, spalle e petto) e alla parte inferiore del corpo (quadricipiti, muscoli posteriori della coscia, polpacci e fianchi), nonché rotazioni del tronco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità: tasso di completamento dello studio
Lasso di tempo: 16 settimane
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La percentuale di partecipanti che hanno completato la raccolta dei dati tra quelli randomizzati verrà registrata in ogni momento.
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16 settimane
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Fattibilità: Tasso di partecipazione
Lasso di tempo: 16 settimane
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La partecipazione dei partecipanti alle sessioni supervisionate sarà registrata in ogni momento.
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dello stato di fragilità
Lasso di tempo: ingresso studio, 8 settimane, 16 settimane
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Lo stato di fragilità dei partecipanti sarà valutato utilizzando i criteri di fragilità fritti, che consistono in 5 criteri: lentezza, debolezza, perdita di peso involontaria, esaurimento e bassa attività.
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ingresso studio, 8 settimane, 16 settimane
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Modifica dei punteggi della batteria delle prestazioni fisiche brevi
Lasso di tempo: ingresso studio, 8 settimane, 16 settimane
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Short Physical Performance Battery è uno strumento di valutazione oggettiva utilizzato per misurare le prestazioni fisiche dei partecipanti in tre compiti funzionali.
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ingresso studio, 8 settimane, 16 settimane
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Variazione dei punteggi della scala della depressione geriatrica in forma abbreviata
Lasso di tempo: ingresso studio, 8 settimane, 16 settimane
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La Short-Form Geriatric Depression Scale (15 item) verrà utilizzata per misurare il benessere psicologico.
I punteggi vanno da 0 a 15, con punteggi più alti che rappresentano sintomi depressivi più gravi.
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ingresso studio, 8 settimane, 16 settimane
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Cambiamento nei punteggi del Questionario di base sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (C30).
Lasso di tempo: ingresso studio, 8 settimane, 16 settimane
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Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Quality of Life Core Questionnaire-C30 (30 item) sarà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute in particolare nei pazienti oncologici.
Il questionario è composto da cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item.
scala.
I punteggi di tutte le sottoscale e le misure di un singolo elemento vanno da 0 a 100.
Punteggi più alti per le scale funzionali rappresentano un livello più elevato di funzionamento, stato di salute globale/qualità della vita, ma punteggi più alti per una scala/item dei sintomi rappresentano un livello più elevato di gravità dei sintomi.
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ingresso studio, 8 settimane, 16 settimane
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Modifica dei punteggi dell'indice Barthel modificato
Lasso di tempo: ingresso studio, 8 settimane, 16 settimane
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L'indice Barthel modificato verrà utilizzato per misurare le prestazioni dei partecipanti nelle attività della vita quotidiana come mangiare, igiene personale e fare il bagno, valutato su una scala arbitraria da 2 a 4 punti a seconda della quantità di assistenza necessaria.
I punteggi vanno da 0 (incapacità di eseguire) a 15 (totale indipendenza).
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ingresso studio, 8 settimane, 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Denise Cheung, The University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HKUCTR-2708
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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