- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04694066
Qigong för överlevande av pre-sköra och svaga äldre cancer
Qigong för pre-sköra och sköra äldre canceröverlevande: en randomiserad kontrollerad pilotförsök
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Frailty är ett framväxande begrepp inom geriatrisk forskning och praktik. Det definieras som ett tillstånd av ökad sårbarhet för negativa utfall inklusive dödsfall. En kohortstudie har visat att respondenter med cancer var betydligt mer svaga jämfört med de utan cancer. En rimlig förklaring är att både cancern i sig och de terapier som används för att behandla den lägger till ytterligare stressfaktorer som utmanar patientens fysiologiska reserv. En systematisk översikt har avslöjat en hög prevalens av skörhet och pre-bräcklighet hos äldre cancerpatienter, med medianuppskattningarna på 42 % respektive 43 %. Cancerbehandling kan påskynda överlevandes åldrandeprocess och öka deras risk att utveckla svaghet, vilket gör att canceröverlevande löper en ökad risk för sådana dåliga hälsoresultat som fall, frakturer och funktionshinder. Detta kräver effektiva insatser som skulle förbättra svagheten hos äldre canceröverlevande.
Qigong, en typ av kropp-själ-intervention, är särskilt lämplig för äldre vuxna, eftersom den implementeras utan aerob och muskuloskeletal belastning. Denna utrustningsfria träningsform är idealisk för miljöer med begränsade resurser, såväl som för svaga äldre, eftersom den kan utföras hemma när som helst, vilket minskar sådana hinder som väder, transporter och kostnader. Metaanalys tyder på att Baduanjin är fördelaktigt i den allmänna befolkningen när det gäller förbättrad livskvalitet, balans, handgreppsstyrka och bålflexibilitet. Såvitt vi vet finns det inga bevis på qigongs effekter för att förbättra välbefinnandet hos äldre som överlever pre-sköra och sköra cancer. Vårt mål är därför att genomföra en pilotstudie för att testa genomförbarheten och acceptansen av en qigong-intervention för äldre canceröverlevande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, 000
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥65
- diagnostiserats med stadium I-III icke-metastaserande cancer
- avslutad primär behandling med kurativ avsikt (kirurgi, kemoterapi och/eller strålbehandling) 6 månader till 5 år före baslinjebedömningar utan återkommande eller förekomst av ytterligare cancerformer
- klassificeras som pre-frail eller skröplig baserat på Fried frailty-kriterier
- kan kommunicera på kantonesiska eller Putonghua
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- regelbunden qigong-träning eller annan kroppsingripande (en eller flera gånger per vecka) under de senaste 6 månaderna
- medicinska tillstånd som påverkar rörligheten, predisponerar för fall eller förhindrar qigongutövning (t.ex. neurologisk sjukdom, muskel- och skelettbesvär, nyligen genomförd hjärtinfarkt, andningssvårigheter som kräver syre)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Qigong
Hela interventionen kommer att pågå i 16 veckor, inklusive 1 timmes övervakade träningspass två gånger i veckan under vecka 1 till 8 (träning; 16 timmar), och 1 timmes övervakade veckouppföljningssessioner under vecka 9 till 16 (uppföljning; 8 timmar) ).
Sessionerna kommer att övervakas av en erfaren qigongmästare.
|
Qigong Baduanjin, som består av åtta standardiserade rörelser, kommer att användas i studien.
Det utövas som en kombination av kroppsrörelser, andningskontroll och medveten meditation.
|
|
Aktiv komparator: Lätt flexibilitetsövning
Kontrollgruppen kommer endast att träna lätt flexibilitetsträning, med samma varaktighet och frekvens av övervakade sessioner som är identiska med qigongsessionerna.
De övervakade sessionerna kommer att genomföras av en certifierad träningstränare.
|
De övervakade sessionerna kommer att inkludera sittande och stående sträckor som riktar sig till övre delen (nacke, armar, övre delen av ryggen, axlarna och bröstet) och underkroppen (quadriceps, hamstrings, vader och höfter), samt bålrotationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet: Studiens slutförandegrad
Tidsram: 16 veckor
|
Andelen deltagare som slutfört datainsamlingen bland de randomiserade kommer att registreras vid varje tidpunkt.
|
16 veckor
|
|
Genomförbarhet: Närvarofrekvens
Tidsram: 16 veckor
|
Deltagarnas närvaro vid de övervakade sessionerna kommer att registreras vid varje tidpunkt.
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svaghetsstatus
Tidsram: studieanmälan, 8 veckor, 16 veckor
|
Deltagarnas svaghetsstatus kommer att bedömas med hjälp av Fried frailty-kriterierna, som består av 5 kriterier: långsamhet, svaghet, oavsiktlig viktminskning, utmattning och låg aktivitet.
|
studieanmälan, 8 veckor, 16 veckor
|
|
Förändring i korta fysiska prestanda batteripoäng
Tidsram: studieanmälan, 8 veckor, 16 veckor
|
Short Physical Performance Battery är ett objektivt bedömningsverktyg som används för att mäta deltagares fysiska prestation i tre funktionella uppgifter.
|
studieanmälan, 8 veckor, 16 veckor
|
|
Förändring i kortformig geriatrisk depressionsskala
Tidsram: studieanmälan, 8 veckor, 16 veckor
|
Short-Form Geriatric Depression Scale (15 poster) kommer att användas för att mäta psykiskt välbefinnande.
Poäng varierar från 0 till 15, med högre poäng representerar mer allvarliga depressiva symtom.
|
studieanmälan, 8 veckor, 16 veckor
|
|
Förändring i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire-C30 poäng
Tidsram: studieanmälan, 8 veckor, 16 veckor
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire-C30 (30 artiklar) kommer att användas för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet specifikt hos cancerpatienter.
Frågeformuläret är sammansatt av fem funktionsskalor, tre symtomskalor, en global hälsostatus/QoL-skala och sex enskilda poster.
skala.
Poäng för alla underskalor och enstaka mått varierar från 0 till 100.
Högre poäng för funktionella skalor representerar högre funktionsnivå, global hälsostatus/livskvalitet, men högre poäng för en symtomskala/objekt representerar en högre nivå av symtomsvårighet.
|
studieanmälan, 8 veckor, 16 veckor
|
|
Förändring i Modified Barthel Index-poäng
Tidsram: studieanmälan, 8 veckor, 16 veckor
|
Det modifierade Barthel-indexet kommer att användas för att mäta deltagarnas prestationer i dagliga aktiviteter som att äta, personlig hygien och bad, betygsatt på en godtycklig 2- till 4-gradig skala beroende på hur mycket hjälp som behövs.
Poäng varierar från 0 (oförmåga att prestera) till 15 (totalt oberoende).
|
studieanmälan, 8 veckor, 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Denise Cheung, The University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HKUCTR-2708
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .