- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04694066
Qigong dla niedorozwiniętych i słabych starszych osób, które przeżyły raka
Qigong dla przedsłabłych i słabych starszych osób, które przeżyły raka: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Słabość jest pojęciem pojawiającym się w badaniach i praktyce geriatrycznej. Definiuje się go jako stan zwiększonej podatności na niekorzystne skutki, w tym śmierć. Badanie kohortowe wykazało, że respondenci z rakiem byli znacznie bardziej słabi w porównaniu z osobami bez raka. Prawdopodobnym wyjaśnieniem jest to, że zarówno sam rak, jak i terapie stosowane w jego leczeniu dodają dodatkowe czynniki stresogenne, które stanowią wyzwanie dla rezerw fizjologicznych pacjenta. Systematyczny przegląd ujawnił wysoką częstość występowania słabości i stanu przedsłabości u starszych pacjentów z chorobą nowotworową, z medianą szacunkową odpowiednio 42% i 43%. Leczenie raka może przyspieszyć proces starzenia się osób, które przeżyły chorobę i zwiększyć ryzyko osłabienia, narażając w ten sposób osoby, które przeżyły raka, na zwiększone ryzyko takich złych skutków zdrowotnych, jak upadki, złamania i niepełnosprawność. Wymaga to skutecznych interwencji, które poprawiłyby słabość u starszych osób, które przeżyły raka.
Qigong, rodzaj interwencji umysł-ciało, jest szczególnie odpowiedni dla osób starszych, ponieważ jest realizowany bez wysiłku tlenowego i mięśniowo-szkieletowego. Ta forma ćwiczeń bez sprzętu jest idealna dla środowisk o ograniczonych zasobach, a także dla słabych osób starszych, ponieważ można ją wykonywać w domu w dowolnym momencie, zmniejszając takie bariery, jak pogoda, transport i koszty. Metaanaliza sugeruje, że Baduanjin jest korzystny w populacji ogólnej pod względem poprawy jakości życia, równowagi, siły uchwytu i elastyczności tułowia. Zgodnie z naszą wiedzą nie ma dowodów na wpływ qigong na poprawę samopoczucia osób przed lub w starszym wieku, które przeżyły raka. Dlatego naszym celem jest przeprowadzenie badania pilotażowego w celu przetestowania wykonalności i akceptacji interwencji qigong u osób starszych, które przeżyły raka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Hong Kong, Hongkong, 000
- Queen Mary Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku ≥65 lat
- zdiagnozowano raka bez przerzutów w stadium I-III
- ukończone podstawowe leczenie z zamiarem wyleczenia (operacja, chemioterapia i/lub radioterapia) od 6 miesięcy do 5 lat przed oceną wyjściową bez nawrotu lub wystąpienia dodatkowych nowotworów
- sklasyfikowane jako niedorozwinięte lub słabe na podstawie kryteriów Frieda
- potrafi porozumiewać się w języku kantońskim lub putonghua
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- regularny trening qigong lub inna interwencja w ciało i umysł (raz lub kilka razy w tygodniu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- stany chorobowe wpływające na mobilność, predysponujące do upadków lub uniemożliwiające praktykę qigong (np. choroby neurologiczne, zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, trudności w oddychaniu wymagające podawania tlenu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Qigong
Cała interwencja potrwa 16 tygodni, w tym 1-godzinne nadzorowane sesje szkoleniowe dwa razy w tygodniu w tygodniach od 1 do 8 (trening; 16 godzin) oraz 1-godzinne nadzorowane cotygodniowe sesje kontrolne w tygodniach 9 do 16 (kontynuacja; 8 godzin ).
Sesje będą nadzorowane przez doświadczonego mistrza qigong.
|
W badaniu zostanie zastosowany Qigong Baduanjin składający się z ośmiu wystandaryzowanych ruchów.
Jest praktykowany jako połączenie ruchów ciała, kontroli oddechu i uważnej medytacji.
|
|
Aktywny komparator: Lekkie ćwiczenie elastyczności
Grupa kontrolna będzie ćwiczyć tylko lekkie ćwiczenia elastyczności, z takim samym czasem trwania i częstotliwością sesji nadzorowanych, identycznych jak sesje qigong.
Zajęcia superwizyjne będą prowadzone przez certyfikowanego trenera ruchu.
|
Sesje nadzorowane będą obejmować rozciąganie w pozycji siedzącej i stojącej ukierunkowane na górną część ciała (szyja, ramiona, górna część pleców, ramiona i klatka piersiowa) i dolną część ciała (mięsień czworogłowy uda, ścięgna podkolanowe, łydki i biodra), a także rotacje tułowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność: wskaźnik ukończenia studiów
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli zbieranie danych wśród osób poddanych randomizacji, zostanie odnotowany w każdym punkcie czasowym.
|
16 tygodni
|
|
Wykonalność: Wskaźnik frekwencji
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Obecność uczestników na superwizowanych sesjach będzie rejestrowana w każdym punkcie czasowym.
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu słabości
Ramy czasowe: wejście do badania, 8 tygodni, 16 tygodni
|
Stan słabości uczestników zostanie oceniony za pomocą kryteriów Frieda, na które składa się 5 kryteriów: powolność, osłabienie, niezamierzona utrata masy ciała, wyczerpanie i niska aktywność.
|
wejście do badania, 8 tygodni, 16 tygodni
|
|
Zmiana w wynikach baterii krótkiej wydajności fizycznej
Ramy czasowe: wejście do badania, 8 tygodni, 16 tygodni
|
Krótka Bateria Wydajności Fizycznej to obiektywne narzędzie do oceny sprawności fizycznej uczestników w trzech zadaniach funkcjonalnych.
|
wejście do badania, 8 tygodni, 16 tygodni
|
|
Zmiana w wynikach Skróconej Geriatrycznej Skali Depresji
Ramy czasowe: wejście do badania, 8 tygodni, 16 tygodni
|
Do pomiaru dobrostanu psychicznego posłuży Krótka Geriatryczna Skala Depresji (15 pozycji).
Wyniki wahają się od 0 do 15, przy czym wyższe wyniki reprezentują cięższe objawy depresyjne.
|
wejście do badania, 8 tygodni, 16 tygodni
|
|
Zmiana w wynikach C30 kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia w Raku
Ramy czasowe: wejście do badania, 8 tygodni, 16 tygodni
|
Podstawowy kwestionariusz C30 (30 pozycji) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów zostanie wykorzystany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem, szczególnie u pacjentów z rakiem.
Kwestionariusz składa się z pięciu skal funkcjonalnych, trzech skal objawowych, skali globalnego stanu zdrowia / QoL oraz sześciu pojedynczych pozycji.
skala.
Wyniki wszystkich podskal i miar pojedynczych pozycji mieszczą się w przedziale od 0 do 100.
Wyższe wyniki w skalach funkcjonalnych reprezentują wyższy poziom funkcjonowania, ogólny stan zdrowia/jakość życia, ale wyższe wyniki w skali/pozycji objawów oznaczają wyższy poziom nasilenia objawów.
|
wejście do badania, 8 tygodni, 16 tygodni
|
|
Zmiana wyników w Zmodyfikowanym Indeksie Bartela
Ramy czasowe: wejście do badania, 8 tygodni, 16 tygodni
|
Zmodyfikowany wskaźnik Barthel zostanie wykorzystany do pomiaru wyników uczestników w czynnościach życia codziennego, takich jak jedzenie, higiena osobista i kąpiel, ocenianych w arbitralnej skali od 2 do 4 punktów, w zależności od ilości potrzebnej pomocy.
Wyniki wahają się od 0 (niezdolność do działania) do 15 (całkowita niezależność).
|
wejście do badania, 8 tygodni, 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Denise Cheung, The University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HKUCTR-2708
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Qigong
-
Florida International UniversityArizona State UniversityZakończonyZdrowie psychiczne | Zdrowie fizyczneStany Zjednoczone
-
Tri-Service General HospitalZakończonyZaburzenia funkcji poznawczych | Ćwiczenia treningowe | Spadek poznawczy | Starzenie się poznawcze | Chwyt | Wytrzymałość fizyczna
-
Ching-I ChangTaipei Hospital, TaiwanZakończonyJakość życia | Rak piersi | Świadomość śródoperacyjnaTajwan
-
Nova Scotia Health AuthorityZakończonyChroniczny ból
-
Akdeniz UniversityZakończonyJakość życia | Ból pooperacyjny | Słabe mięśnie | Ból, ramię | Utrata funkcji oddechowych | Adhezja stawówIndyk
-
Eman Mohamed othmanJeszcze nie rekrutacja
-
Lund UniversityThe Swedish Institute for Health Sciences; Ekhaga foundation; Greta and Johan...ZakończonyPrzepuklina dysku lędźwiowego | Lumbago | Przewlekły ból krzyża | Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym | Kręgozmyk lędźwiowy | Zwyrodnienie dysku lędźwiowego | Przewlekła rwa kulszowa | Przewlekły ból pooperacyjnySzwecja
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterZakończonyUpadki, Równowaga Pewność siebieStany Zjednoczone
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...ZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone
-
Guangxi College for Preschool EducationZakończonyStres macierzyńskiChiny