- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04694066
Qigong für vorgebrechliche und gebrechliche ältere Krebsüberlebende
Qigong für vorgebrechliche und gebrechliche ältere Krebsüberlebende: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gebrechlichkeit ist ein aufstrebendes Konzept in der geriatrischen Forschung und Praxis. Es ist definiert als ein Zustand erhöhter Anfälligkeit für nachteilige Folgen einschließlich Tod. Eine Kohortenstudie hat ergeben, dass Befragte mit Krebs signifikant gebrechlicher waren als Befragte ohne Krebs. Eine plausible Erklärung ist, dass sowohl Krebs selbst als auch die zu seiner Behandlung eingesetzten Therapien zusätzliche Stressoren hinzufügen, die die physiologische Reserve eines Patienten herausfordern. Eine systematische Überprüfung hat eine hohe Prävalenz von Gebrechlichkeit und Prä-Gebrechlichkeit bei älteren Krebspatienten mit mittleren Schätzungen von 42 % bzw. 43 % ergeben. Die Krebsbehandlung kann den Alterungsprozess der Überlebenden beschleunigen und ihr Risiko für die Entwicklung von Gebrechlichkeit erhöhen, wodurch Krebsüberlebende einem erhöhten Risiko für so schlechte gesundheitliche Folgen wie Stürze, Frakturen und Behinderungen ausgesetzt sind. Dies erfordert wirksame Interventionen, die die Gebrechlichkeit älterer Krebsüberlebender verbessern würden.
Qigong, eine Form der Mind-Body-Intervention, eignet sich besonders für ältere Erwachsene, da sie ohne aerobe und muskuloskelettale Belastung durchgeführt wird. Diese gerätefreie Form der Übung ist ideal für Umgebungen mit begrenzten Ressourcen sowie für gebrechliche ältere Menschen, da sie jederzeit zu Hause durchgeführt werden kann, wodurch Hindernisse wie Wetter, Transport und Kosten reduziert werden. Metaanalysen deuten darauf hin, dass Baduanjin in Bezug auf verbesserte Lebensqualität, Gleichgewicht, Griffstärke und Rumpfflexibilität in der Allgemeinbevölkerung von Vorteil ist. Unseres Wissens gibt es keine Beweise für die Wirkung von Qigong zur Verbesserung des Wohlbefindens von prägebrechlichen und gebrechlichen älteren Krebsüberlebenden. Unser Ziel ist es daher, eine Pilotstudie durchzuführen, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer Qigong-Intervention bei älteren Krebsüberlebenden zu testen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Hong Kong, Hongkong, 000
- Queen Mary Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥65
- diagnostiziert mit nicht-metastasierendem Krebs im Stadium I-III
- Abgeschlossene Primärbehandlung mit kurativer Absicht (Operation, Chemotherapie und / oder Strahlentherapie) 6 Monate bis 5 Jahre vor den Ausgangsuntersuchungen ohne Wiederauftreten oder Auftreten zusätzlicher Krebsarten
- basierend auf den Fried-Frailty-Kriterien als vorgebrechlich oder gebrechlich eingestuft
- kann in Kantonesisch oder Putonghua kommunizieren
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- regelmäßiges Qigong-Training oder andere Mind-Body-Interventionen (einmal oder mehrmals pro Woche) innerhalb der letzten 6 Monate
- Erkrankungen, die die Mobilität beeinträchtigen, zu Stürzen prädisponieren oder die Qigong-Praxis ausschließen (z. B. neurologische Erkrankungen, Muskel-Skelett-Erkrankungen, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, Atembeschwerden, die Sauerstoff erfordern)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Qigong
Die gesamte Intervention dauert 16 Wochen, einschließlich 1-stündiger überwachter Trainingseinheiten zweimal pro Woche in den Wochen 1 bis 8 (Training; 16 Stunden) und 1-stündiger überwachter wöchentlicher Folgesitzungen in den Wochen 9 bis 16 (Follow-up; 8 Stunden ).
Die Sitzungen werden von einem erfahrenen Qigong-Meister geleitet.
|
Qigong Baduanjin, bestehend aus acht standardisierten Bewegungen, wird in die Studie übernommen.
Es wird als eine Kombination aus Körperbewegungen, Atemkontrolle und achtsamer Meditation praktiziert.
|
|
Aktiver Komparator: Leichte Beweglichkeitsübung
Die Kontrollgruppe praktiziert nur leichte Beweglichkeitsübungen mit der gleichen Dauer und Häufigkeit der beaufsichtigten Sitzungen, die mit den Qigong-Sitzungen identisch sind.
Die betreuten Einheiten werden von einem zertifizierten Übungsleiter durchgeführt.
|
Die beaufsichtigten Sitzungen umfassen Dehnungen im Sitzen und Stehen, die auf den Oberkörper (Nacken, Arme, oberer Rücken, Schultern und Brust) und den Unterkörper (Quadrizeps, Kniesehnen, Waden und Hüften) sowie Rumpfrotationen abzielen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchführbarkeit: Studienabschlussquote
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Der Anteil der Teilnehmer, die die Datenerhebung abgeschlossen haben, unter den randomisierten Teilnehmern wird zu jedem Zeitpunkt aufgezeichnet.
|
16 Wochen
|
|
Machbarkeit: Anwesenheitsquote
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Die Teilnahme der Teilnehmer an den beaufsichtigten Sitzungen wird zu jedem Zeitpunkt aufgezeichnet.
|
16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Gebrechlichkeitsstatus
Zeitfenster: Studieneingang, 8 Wochen, 16 Wochen
|
Der Gebrechlichkeitsstatus der Teilnehmer wird anhand der Fried-Gebrechlichkeitskriterien bewertet, die aus 5 Kriterien bestehen: Langsamkeit , Schwäche , unbeabsichtigter Gewichtsverlust , Erschöpfung und geringe Aktivität.
|
Studieneingang, 8 Wochen, 16 Wochen
|
|
Änderung der Punktzahl der Batterie für kurze körperliche Leistung
Zeitfenster: Studieneingang, 8 Wochen, 16 Wochen
|
Short Physical Performance Battery ist ein objektives Bewertungsinstrument, das verwendet wird, um die körperliche Leistung von Teilnehmern an drei funktionellen Aufgaben zu messen.
|
Studieneingang, 8 Wochen, 16 Wochen
|
|
Änderung der Werte auf der geriatrischen Depressionsskala in Kurzform
Zeitfenster: Studieneingang, 8 Wochen, 16 Wochen
|
Zur Messung des psychischen Wohlbefindens wird die Short-Form Geriatric Depression Scale (15 Items) verwendet.
Die Werte reichen von 0 bis 15, wobei höhere Werte für schwerere depressive Symptome stehen.
|
Studieneingang, 8 Wochen, 16 Wochen
|
|
Änderung der Ergebnisse des Core Questionnaire C30 der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life
Zeitfenster: Studieneingang, 8 Wochen, 16 Wochen
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire-C30 (30 Items) wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität speziell bei Krebspatienten zu bewerten.
Der Fragebogen setzt sich aus fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, einer globalen Gesundheitszustands-/QoL-Skala und sechs Einzelitems zusammen.
Skala.
Die Punktzahlen aller Subskalen und Single-Item-Maßnahmen reichen von 0 bis 100.
Höhere Werte für Funktionsskalen stellen ein höheres Niveau der Funktionsfähigkeit, des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität dar, aber höhere Werte für eine Symptomskala/ein Item repräsentieren einen höheren Schweregrad der Symptome.
|
Studieneingang, 8 Wochen, 16 Wochen
|
|
Änderung der modifizierten Barthel-Index-Scores
Zeitfenster: Studieneingang, 8 Wochen, 16 Wochen
|
Der modifizierte Barthel-Index wird verwendet, um die Leistung der Teilnehmer bei Aktivitäten des täglichen Lebens wie Essen, Körperpflege und Baden zu messen, die je nach benötigter Unterstützung auf einer willkürlichen 2- bis 4-Punkte-Skala bewertet werden.
Die Werte reichen von 0 (Unfähigkeit, Leistung zu erbringen) bis 15 (völlige Unabhängigkeit).
|
Studieneingang, 8 Wochen, 16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Denise Cheung, The University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HKUCTR-2708
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Qigong
-
Florida International UniversityArizona State UniversityAbgeschlossenPsychische Gesundheit | Körperliche GesundheitVereinigte Staaten
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityZurückgezogenEierstockkrebs | Primärer Peritonealkrebs | Andere gynäkologische KrebsartenIsrael
-
Ching-I ChangTaipei Hospital, TaiwanAbgeschlossenLebensqualität | Brustkrebs | Intraoperatives BewusstseinTaiwan
-
Nova Scotia Health AuthorityAbgeschlossenChronischer Schmerz
-
Akdeniz UniversityAbgeschlossenLebensqualität | Postoperative Schmerzen | Muskelschwäche | Schmerzen, Schulter | Verlust der Atemfunktion | Gemeinsame HaftungTruthahn
-
Eman Mohamed othmanNoch keine Rekrutierung
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Kaohsiung Medical UniversityUnbekannt
-
University of HoustonBrigham and Women's Hospital; Texas Woman's UniversityAktiv, nicht rekrutierendLebensqualität | Physische Funktion | Not der PflegekraftVereinigte Staaten
-
Charite University, Berlin, GermanyAbgeschlossenSchmerzen im unteren RückenDeutschland
-
Arash Asher, MDBeendetKrebs | Chemotherapie-induzierte periphere NeuropathieVereinigte Staaten