- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04694313
Evaluering av optiske pumpende magnetometersensorer for magnetisk encefalografi (OPM)
Denne forskningen er en mulighetsstudie på en ny generasjon av hjernemagnetisk aktivitetssensor som skulle tillate utviklingen av denne modaliteten, til nå begrenset av kostnadene til noen få store universitetssentre.
Målingen av magnetisk aktivitet tillater påvisning og lokalisering av unormale aktiviteter som paroksysmale hendelser som oppstår mellom anfall hos pasienter med epilepsi, samt forskning på hjernefunksjon. Det er den eneste, sammen med EEG og relaterte teknikker, som gir data relatert til hjernens hastighet. MEG, i kraft av egenskapene til magnetiske felt, har et større potensial enn EEG for deteksjon og lokalisering av nevronkildene som forårsaker det.
MEG-sensorene som er brukt til nå, bruker Superconducting Quantum Interference Devices (SQUID)-komponenter som er ekstremt følsomme, men krever kompleks instrumentering og kun opererer under superledende forhold, noe som resulterer i uoverkommelig vedlikehold og kostnader.
Alternativet kan komme fra en ny magnetisk aktivitetssensor: de optiske pumpemagnetometrene av den alkaliske typen.
Denne foreløpige studien foreslår å sammenligne SQUID-sensorer med MPO He4-sensorer for deres evne til å oppdage unormale aktiviteter registrert hos epileptiske pasienter. Målinger som ikke kan registreres samtidig. To typer målinger vil bli sammenlignet med referansen som utgjør dybderegistrering (Stereotaktisk-EEG eller SEEG) som brukes til å nøyaktig definere området av hjernen som skal resekeres for å kurere epileptiske pasienter for sine anfall .
De forventede resultatene er en kapasitet til denne typen sensorer til å oppdage epileptiske aktiviteter som tilsvarer SQUIDs.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13885
- Department of Epileptology and Cerebral Rhythmology, Hôpital La Timone, APHM
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient (≥ 18 år)
- Pasient med legemiddelresistent fokal epilepsi, gjennomgår SEEG-utforskning
- Frisk fag, blottet for sentral nevrologisk patologi, hovedfag ((≥ 18 år)
- Pasient eller frisk person som er i stand til å gi informert samtykke til studien
Ekskluderingskriterier:
- MEG "inkompatible" friske pasienter eller frivillige.
- Brukere av protese eller pacemaker vil sannsynligvis generere artefakter som forstyrrer målingen. Det er ingen fare for motivet, men selve målingen kan være umulig.
- Pasienter eller friske frivillige som ikke kan stå stille i noen minutter.
- Gravide eller ammende kvinner
- Voksne under vergemål eller under rettslig beskyttelse
- Folk frarøvet sin frihet
- Personer som ikke har signert det informerte samtykket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OPM
To typer målinger vil bli sammenlignet (SQUID og OPM) med referansen som utgjør de dybderegistreringene (Stereotaktisk-EEG eller SEEG) som brukes til å nøyaktig definere området av hjernen som skal reseksjoneres for å kurere epileptiske pasienter for sine anfall .
|
Samtidig MEG SQUID + SEEG-innhenting etterfulgt av en samtidig MEG OPM + SEEG-innhenting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Signal/støyforhold synlig på sensorene
Tidsramme: Besøk 0 ved måned 0
|
Interiktale topper eller oscillasjoner i forskjellige frekvensbånd (gamma, krusninger, raske krusninger)
|
Besøk 0 ved måned 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: François CREMIEUX, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-43
- 2020-A01830-39 (Annen identifikator: ID-RCD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .