- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04694313
Evaluatie van optische pompende magnetometersensoren voor MagnetoEncephaloGraphy Imaging (OPM)
Dit onderzoek is een haalbaarheidsstudie naar een nieuwe generatie hersenmagnetische activiteitssensoren die de ontwikkeling van deze modaliteit mogelijk zou moeten maken, die tot nu toe beperkt was door de kostprijs tot enkele grote universitaire centra.
De meting van magnetische activiteit maakt de detectie en lokalisatie van abnormale activiteiten mogelijk, zoals paroxismale gebeurtenissen die optreden tussen aanvallen bij patiënten met epilepsie, evenals onderzoek naar de hersenfunctie. Het is de enige, samen met EEG en aanverwante technieken, die gegevens levert met betrekking tot de snelheid van de hersenen. MEG heeft, op grond van de eigenschappen van magnetische velden, een groter potentieel dan EEG voor de detectie en lokalisatie van de neuronale bronnen die het veroorzaken.
De tot nu toe gebruikte MEG-sensoren maken gebruik van Superconducting Quantum Interference Devices (SQUID)-componenten die extreem gevoelig zijn, maar complexe instrumenten vereisen en alleen onder supergeleidende omstandigheden werken, wat resulteert in onbetaalbaar onderhoud en hoge kosten.
Het alternatief zou kunnen komen van een nieuwe magnetische activiteitssensor: de optische pompende magnetometers van het alkalische type.
Deze voorbereidende studie stelt voor om SQUID-sensoren te vergelijken met MPO He4-sensoren voor hun vermogen om abnormale activiteiten geregistreerd bij epileptische patiënten te detecteren. Metingen die niet gelijktijdig kunnen worden geregistreerd Twee soorten metingen zullen worden vergeleken met de referentie die een diepgaande opname vormt (stereotactisch EEG of SEEG) die wordt gebruikt om nauwkeurig het gebied van de hersenen te definiëren dat moet worden verwijderd om epileptische patiënten van hun aanvallen te genezen .
De verwachte resultaten zijn een capaciteit van dit type sensoren om epileptische activiteiten te detecteren die vergelijkbaar zijn met die van SQUID's.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13885
- Department of Epileptology and Cerebral Rhythmology, Hôpital La Timone, APHM
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt (≥ 18 jaar oud)
- Patiënt met geneesmiddelresistente focale epilepsie, die SEEG-onderzoek ondergaat
- Gezonde proefpersoon, verstoken van centrale neurologische pathologie, major ((≥ 18 jaar)
- Patiënt of gezonde proefpersoon die geïnformeerde toestemming kan geven voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- MEG "incompatibele" gezonde patiënten of vrijwilligers.
- Dragers van een prothese of pacemaker kunnen artefacten genereren die de meting verstoren. Er is geen gevaar voor het onderwerp, maar de meting zelf kan onmogelijk zijn.
- Patiënten of gezonde vrijwilligers die geen enkele minuten stil kunnen staan.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Volwassenen onder voogdij of onder wettelijke bescherming
- Mensen die van hun vrijheid zijn beroofd
- Mensen die de geïnformeerde toestemming niet hebben ondertekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OPM
Twee soorten metingen zullen worden vergeleken (SQUID en OPM) met de referentie die de diepgaande opnames vormt (stereotactisch EEG of SEEG) die worden gebruikt om nauwkeurig het gebied van de hersenen te definiëren dat moet worden gereseceerd om epileptische patiënten van hun aanvallen te genezen .
|
Gelijktijdige MEG SQUID + SEEG-acquisitie gevolgd door een gelijktijdige MEG OPM + SEEG-acquisitie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Signaal-ruisverhouding zichtbaar op de sensoren
Tijdsspanne: Bezoek 0 in maand 0
|
Interictale pieken of oscillaties in verschillende frequentiebanden (gamma, rimpelingen, snelle rimpelingen)
|
Bezoek 0 in maand 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: François CREMIEUX, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-43
- 2020-A01830-39 (Andere identificatie: ID-RCD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .