- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04694313
Valutazione dei sensori magnetometrici a pompaggio ottico per l'imaging magnetoencefalografico (OPM)
Questa ricerca è uno studio di fattibilità su una nuova generazione di sensori di attività magnetica cerebrale che dovrebbe consentire lo sviluppo di questa modalità, fino ad ora limitata dal suo costo a pochi grandi centri universitari.
La misurazione dell'attività magnetica consente il rilevamento e la localizzazione di attività anormali come eventi parossistici che si verificano tra le crisi in pazienti con epilessia, nonché la ricerca sulla funzione cerebrale. È l'unico, insieme all'EEG e alle relative tecniche, a fornire dati relativi alla velocità del cervello. Il MEG, in virtù delle proprietà dei campi magnetici, ha un potenziale maggiore dell'EEG per la rilevazione e la localizzazione delle sorgenti neuronali che lo provocano.
I sensori MEG utilizzati fino ad ora utilizzano componenti Superconducting Quantum Interference Devices (SQUID) che sono estremamente sensibili ma richiedono una strumentazione complessa e funzionano solo in condizioni superconduttive, con conseguente manutenzione e costi proibitivi.
L'alternativa potrebbe venire da un nuovo sensore di attività magnetica: i magnetometri ottici a pompaggio di tipo alcalino.
Questo studio preliminare propone di confrontare i sensori SQUID con i sensori MPO He4 per la loro capacità di rilevare attività anomale registrate in pazienti epilettici. Misurazioni che non possono essere registrate contemporaneamente Due tipi di misurazione saranno confrontati con il riferimento che costituisce la registrazione approfondita (Stereotactic-EEG o SEEG) utilizzato per definire con precisione la regione del cervello da asportare per curare i pazienti epilettici dalle loro crisi .
I risultati attesi sono una capacità di questo tipo di sensori di rilevare attività epilettiche equivalente a quella degli SQUID.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia, 13885
- Department of Epileptology and Cerebral Rhythmology, Hôpital La Timone, APHM
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto (≥ 18 anni)
- Paziente con epilessia focale resistente ai farmaci, sottoposto a esplorazione SEEG
- Soggetto sano, privo di patologia neurologica centrale, maggiore ((≥ 18 anni)
- Paziente o soggetto sano in grado di dare il consenso informato per lo studio
Criteri di esclusione:
- MEG pazienti sani o volontari "incompatibili".
- Portatori di protesi o pacemaker che possono generare artefatti che interferiscono con la misurazione. Non c'è pericolo per il soggetto, ma la misurazione stessa potrebbe essere impossibile.
- Pazienti o volontari sani che non riescono a stare fermi per qualche minuto.
- Donne incinte o che allattano
- Adulti sotto tutela o tutela legale
- Persone private della loro libertà
- Persone che non hanno firmato il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: OPM
Verranno confrontate due tipologie di misurazione (SQUID e OPM) con il riferimento che costituisce le registrazioni di approfondimento (Stereotactic-EEG o SEEG) utilizzate per definire con precisione la regione del cervello da asportare per curare i pazienti epilettici dalle loro crisi .
|
Acquisizione simultanea di MEG SQUID + SEEG seguita da un'acquisizione simultanea di MEG OPM + SEEG.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto segnale/rumore visibile sui sensori
Lasso di tempo: Visita 0 al mese 0
|
Picchi o oscillazioni interictali in diverse bande di frequenza (gamma, increspature, increspature veloci)
|
Visita 0 al mese 0
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: François CREMIEUX, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-43
- 2020-A01830-39 (Altro identificatore: ID-RCD)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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