- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04694313
Bewertung optischer Pumpmagnetometersensoren für die magnetoenzephalografische Bildgebung (OPM)
Diese Forschung ist eine Machbarkeitsstudie zu einer neuen Generation von Sensoren für die magnetische Aktivität des Gehirns, die die Entwicklung dieser Modalität ermöglichen sollte, die bisher durch ihre Kosten auf einige wenige große Universitätszentren beschränkt war.
Die Messung der magnetischen Aktivität ermöglicht die Erkennung und Lokalisierung von abnormen Aktivitäten wie z. B. anfallsartige Ereignisse, die bei Patienten mit Epilepsie auftreten, sowie die Erforschung der Gehirnfunktion. Zusammen mit dem EEG und verwandten Techniken ist es das einzige, das Daten über die Geschwindigkeit des Gehirns liefert. MEG hat aufgrund der Eigenschaften von Magnetfeldern ein größeres Potenzial als EEG für die Erkennung und Lokalisierung der neuronalen Quellen, die es verursachen.
Die bisher verwendeten MEG-Sensoren verwenden SQUID-Komponenten (Supraleitende Quanteninterferenzvorrichtungen), die extrem empfindlich sind, aber eine komplexe Instrumentierung erfordern und nur unter supraleitenden Bedingungen arbeiten, was zu unerschwinglichen Wartungs- und Kostenkosten führt.
Die Alternative könnte von einem neuen magnetischen Aktivitätssensor kommen: den optischen Pumpmagnetometern vom alkalischen Typ.
Diese vorläufige Studie schlägt vor, SQUID-Sensoren mit MPO-He4-Sensoren hinsichtlich ihrer Fähigkeit zu vergleichen, bei epileptischen Patienten aufgezeichnete abnormale Aktivitäten zu erkennen. Messungen, die nicht gleichzeitig aufgezeichnet werden können Zwei Arten von Messungen werden mit der Referenz verglichen, die eine Tiefenaufzeichnung (Stereotaktisches EEG oder SEEG) darstellt, die verwendet wird, um die zu resezierende Region des Gehirns genau zu definieren, um Epilepsiepatienten von ihren Anfällen zu heilen .
Die erwarteten Ergebnisse sind eine Fähigkeit dieser Art von Sensoren, epileptische Aktivitäten zu erkennen, die denen von SQUIDs entsprechen.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich, 13885
- Department of Epileptology and Cerebral Rhythmology, Hôpital La Timone, APHM
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient (≥ 18 Jahre alt)
- Patient mit arzneimittelresistenter fokaler Epilepsie, der sich einer SEEG-Exploration unterzieht
- Gesundes Subjekt, ohne zentrale neurologische Pathologie, schwerwiegend ((≥ 18 Jahre)
- Patient oder gesunder Proband, der in der Lage ist, eine Einverständniserklärung für die Studie abzugeben
Ausschlusskriterien:
- MEG "inkompatible" gesunde Patienten oder Freiwillige.
- Träger von Prothesen oder Herzschrittmachern erzeugen wahrscheinlich Artefakte, die die Messung stören. Es besteht keine Gefahr für das Subjekt, aber die Messung selbst kann unmöglich sein.
- Patienten oder gesunde Probanden, die nicht einige Minuten stillstehen können.
- Schwangere oder stillende Frauen
- Erwachsene unter Vormundschaft oder unter Rechtsschutz
- Menschen, die ihrer Freiheit beraubt sind
- Personen, die die Einverständniserklärung nicht unterzeichnet haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: OPM
Zwei Arten von Messungen werden verglichen (SQUID und OPM) mit der Referenz, die die Tiefenaufzeichnungen (Stereotaktisches EEG oder SEEG) darstellt, die verwendet werden, um die zu resezierende Gehirnregion genau zu definieren, um Epilepsiepatienten von ihren Anfällen zu heilen .
|
Gleichzeitige Erfassung von MEG SQUID + SEEG, gefolgt von einer gleichzeitigen Erfassung von MEG OPM + SEEG.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auf den Sensoren sichtbares Signal-Rausch-Verhältnis
Zeitfenster: Besuchen Sie 0 im Monat 0
|
Interiktale Spitzen oder Schwingungen in verschiedenen Frequenzbändern (Gamma, Ripples, Fast Ripples)
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Besuchen Sie 0 im Monat 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: François CREMIEUX, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-43
- 2020-A01830-39 (Andere Kennung: ID-RCD)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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