- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04694313
Utvärdering av optiska pumpande magnetometersensorer för MagnetoEncephaloGraphy Imaging (OPM)
Denna forskning är en genomförbarhetsstudie av en ny generation av magnetiska aktivitetssensorer för hjärnan som bör möjliggöra utvecklingen av denna modalitet, hittills begränsad av kostnaden till ett fåtal stora universitetscentra.
Mätningen av magnetisk aktivitet möjliggör upptäckt och lokalisering av onormala aktiviteter såsom paroxysmala händelser som inträffar mellan anfall hos patienter med epilepsi samt forskning om hjärnans funktion. Det är den enda som, tillsammans med EEG och relaterade tekniker, tillhandahåller data relaterade till hjärnans hastighet. MEG har, tack vare magnetfältens egenskaper, en större potential än EEG för detektion och lokalisering av de neuronala källor som orsakar det.
De MEG-sensorer som hittills har använts använder komponenter för supraledande kvantinterferensanordningar (SQUID) som är extremt känsliga men kräver komplex instrumentering och endast fungerar under supraledande förhållanden, vilket resulterar i oöverkomligt underhåll och kostnader.
Alternativet kan komma från en ny magnetisk aktivitetssensor: de optiska pumpmagnetometrarna av alkalisk typ.
Denna preliminära studie föreslår att jämföra SQUID-sensorer med MPO He4-sensorer för deras förmåga att upptäcka onormala aktiviteter registrerade hos epileptiska patienter. Mätningar som inte kan registreras samtidigt Två typer av mätningar kommer att jämföras med referensen som utgör djupregistrering (Stereotaktisk-EEG eller SEEG) som används för att exakt definiera den region av hjärnan som ska resekeras för att bota epileptiska patienter från sina anfall .
De förväntade resultaten är en kapacitet hos denna typ av sensorer att upptäcka epileptiska aktiviteter som är likvärdiga med SQUIDs.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13885
- Department of Epileptology and Cerebral Rhythmology, Hôpital La Timone, APHM
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient (≥ 18 år)
- Patient med läkemedelsresistent fokal epilepsi som genomgår SEEG-utforskning
- Frisk patient, utan central neurologisk patologi, major ((≥ 18 år)
- Patient eller frisk försöksperson som kan ge informerat samtycke till studien
Exklusions kriterier:
- MEG "inkompatibla" friska patienter eller frivilliga.
- Bärare av protes eller pacemaker kommer sannolikt att generera artefakter som stör mätningen. Det är ingen fara för försökspersonen, men själva mätningen kan vara omöjlig.
- Patienter eller friska frivilliga som inte kan stå stilla i några minuter.
- Gravida eller ammande kvinnor
- Vuxna under förmynderskap eller under rättsskydd
- Människor som berövats sin frihet
- Personer som inte har skrivit under det informerade samtycket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OPM
Två typer av mätningar kommer att jämföras (SQUID och OPM) med referensen som utgör de djupgående registreringarna (Stereotaktisk-EEG eller SEEG) som används för att exakt definiera den region av hjärnan som ska resekeras för att bota epileptiska patienter från sina anfall .
|
Samtidig MEG SQUID + SEEG förvärv följt av en samtidig MEG OPM + SEEG förvärv.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Signal-brusförhållandet syns på sensorerna
Tidsram: Besök 0 vid månad 0
|
Interiktala toppar eller svängningar i olika frekvensband (gamma, krusningar, snabba krusningar)
|
Besök 0 vid månad 0
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: François CREMIEUX, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-43
- 2020-A01830-39 (Annan identifierare: ID-RCD)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .